- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05344755
Effekter af plantar sensorisk træning hos personer med hallux valgus.
27. september 2023 opdateret af: Elif Kırdı, Hacettepe University
Undersøgelse af effekten af plantar sensorisk træning på smerte, fodstilling, funktionelle aktiviteter, gang og balanceparametre hos personer med hallux valgus
Hallux valgus er en forfodsdeformitet med høj prævalens, som kan udvikle sig til lateral deviation af storetåen, medial deviation af den første metatarsal og subluksation af det første metatarsophalangeale led i fremtiden.
Det er blevet rapporteret i undersøgelser, at ændringer i fodens belastningsfordeling hos hallux valgus-patienter, hyperkeratose, især førstelinjessmerter, og sensoriske receptorer på fodsålen kan resultere i virkningen af sensoriske receptorer på fodsålen. fod, og dermed kan balancen blive negativt påvirket, dårlig postural stabilitet og øget risiko for at falde.
Det menes, at øget følsomhed over for de sanser, der kommer fra fødderne ved sansetræning, kan forbedre balancen og mindske risikoen for at falde som følge af bedre opfattelse af fodens orientering og position.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå balance afhænger af de visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer, der arbejder sammen og i interaktion.
En af de vigtige komponenter i det somatosensoriske system er de kutane receptorer.
Merkel-skiver, Paccini-legemer, Meissner-legemer og Ruffini-ender er placeret på fodens plantaroverflade, som kommer i kontakt med jorden.
Plantar kutane receptorer er følsomme over for tryk under jordkontakt og giver stedspecifik information til kortikal kortlægning og kan påvirke posturale responser.
Det anbefales, at sansetræning af fodsålen, ru indlægssåler og transkutane elektriske stimuleringsapplikationer føjes til rehabilitering for at øge den afferente sensoriske feedback fra fodsålen hos patienter med multipel sklerose, startende fra de tidlige stadier af sygdommen.
Det er blevet rapporteret i undersøgelser, at det sensoriske input fra forskellige fodregioner har en vigtig rolle i overgangen og timingen af stand- og svingfasen i gang.
Det er blevet foreslået, at kutane reflekser i foden kan give funktionel bevægelse og modulering af underekstremitets flexor- og extensormuskelaktivitet.
Det er blevet rapporteret i undersøgelser, at ændringer i fodens belastningsfordeling hos hallux valgus-patienter, hyperkeratose, især førstelinjessmerter, og sensoriske receptorer på fodsålen kan resultere i virkningen af sensoriske receptorer på fodsålen. fod, og dermed kan balancen blive negativt påvirket, dårlig postural stabilitet og øget risiko for at falde.
Det menes, at øget følsomhed over for de sanser, der kommer fra fødderne ved sansetræning, kan forbedre balancen og mindske risikoen for at falde som følge af bedre opfattelse af fodens orientering og position.
Derfor er formålet med vores undersøgelse; Det blev bestemt som en undersøgelse af effekten af plantar sensorisk træning på smerte, fodstilling, funktionelle aktiviteter, gang- og balanceparametre hos personer med hallux valgus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med mild eller moderat hallux valgus;
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have patologier, der kan forårsage sensoriske problemer såsom diabetes, multipel sklerose, myelomeningocele, alvorlig diskusprolaps,
- Har en anden ortopædisk, reumatologisk eller neurologisk sygdom end hallux valgus, der forhindrer deltagelse i træningsprogrammet
- Har tidligere fået en fodoperation,
- At have et samarbejdsproblem på et niveau, der ikke kan forstå og anvende øvelserne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantar sensorisk træning
Udover hallux valgus mobilisering vil der blive udført aktiv tommelfingerabduktion, styrkelse af musklerne omkring fødderne, hallux valgus taping og hallux valgus natskinne, sansetræning (ved hjælp af dyb plantar massage, børstning, dyppeteknikker).
|
Ud over den rutinemæssige behandling vil plantar sensorisk træning blive tilføjet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig hallux valgus fysioterapi tilgange såsom: hallux valgus mobilisering, aktiv tommelfingerabduktion, styrkelse af musklerne omkring fødderne, hallux valgus taping og hallux valgus natskinne.
|
Rutinemæssig fysioterapibehandling af Hallux valgus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fodrelateret smertevurdering
Tidsramme: ændring fra baseline smertens sværhedsgrad efter 6 uger
|
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at evaluere smertens sværhedsgrad hos individer.
Deltagerne vil blive bedt om at markere deres smerte i hvile og aktivitet på en vandret linje på 100 millimeter, hvor 100 indikerer maksimal smerte og 0 indikerer ingen smerte.
|
ændring fra baseline smertens sværhedsgrad efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i let berøringsfølelse
Tidsramme: ændring fra baseline let berøringsfornemmelse ved 6 uger
|
Den lette berøringsfølelse af fodsålen vil blive evalueret med Semmes-Weinstein monofilamenttesten.
Denne test er meget brugt til at evaluere let berøring og trykfølelse.
Responsen på berøring testes med monofilamenter af varierende tykkelse og diameter, og den værdi, som patienten føler, registreres.
|
ændring fra baseline let berøringsfornemmelse ved 6 uger
|
|
Ændring i fodfunktion
Tidsramme: ændring fra baseline fodfunktion ved 6 uger
|
AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale skabt af American Foot and Ankle Foundation (AOFAS) vil også blive brugt til at evaluere fodens funktion.
I denne skala, som er et 100-points scoringssystem, der evaluerer smerte, funktion og tilpasning, er 90-100 point fremragende, 75-89 point er gode, 50-74 point er gode, og mindre end 50 point indikerer dårlig status .
|
ændring fra baseline fodfunktion ved 6 uger
|
|
Ændring i underekstremitets funktionsniveau
Tidsramme: ændring fra baseline Nedre ekstremitets funktionsniveau efter 6 uger
|
Lower Extremity Functionality Scale (LEFS), som bruges til personer med problemer med nedre ekstremiteter, vil blive brugt til at klassificere individers funktionelle status.
AEFS er en 5-punkts Likert-skala bestående af 20 spørgsmål.
Høje score i denne skala, som er tilpasset til tyrkisk, og hvis score går fra 0 til 80, repræsenterer en bedre funktionssituation
|
ændring fra baseline Nedre ekstremitets funktionsniveau efter 6 uger
|
|
Ændring i gangparametre
Tidsramme: ændring fra baseline temporo-spatiale gangparametre ved 6 uger
|
Individers gang vil blive vurderet ved hjælp af den GAITRite® computeriserede gangsti (CIR System INC. Clifton, NJ 07012).
Data fra systemet, som har 18.432 sensorer, opnås af trykaktiverede sensorer med en hastighed på 60-120 Hz.
For at eliminere indlæringseffekten vil forsøgspersonerne blive bedt om at gå i det tempo, de vælger efter tre forsøg.
Der vil blive givet hvilepauser mellem vurderingerne, og gennemsnittet af tre gentagelser af gåturen vil blive registreret
|
ændring fra baseline temporo-spatiale gangparametre ved 6 uger
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: ændring fra baseline posturalt svaj og grænser for stabilitet efter 6 uger
|
Stabilitetsgrænser for individer vil blive evalueret med Bertec Balance Check Trainer.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge på denne enhed i front, bag, højre og venstre retning, så langt de kan komme uden at miste balancen og uden at løfte fodsålerne fra platformen, og måleresultaterne vil blive registreret af system.
Ligeledes vil posturalt svaj af individer blive evalueret og registreret med Bertec Balance Check Trainer.
Det vil blive evalueret under fire forskellige forhold: fladt underlag med åbne øjne, fladt underlag med lukkede øjne, blødt underlag med åbne øjne og blødt underlag med lukkede øjne.
Individer vil blive bedt om at stå oprejst i 10 sekunder for hver situation, og resultaterne vil blive registreret i centimeter af systemet (Force plate AM, Bertec, Columbus, OH).
|
ændring fra baseline posturalt svaj og grænser for stabilitet efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gul Yazicioglu, Prof, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-20014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .