- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05344755
Plantaarisen sensorisen harjoittelun vaikutukset henkilöillä, joilla on Hallux Valgus.
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Elif Kırdı, Hacettepe University
Plantaarisen sensorisen harjoittelun vaikutuksen tutkiminen kipuun, jalkojen asentoon, funktionaalisiin aktiviteetteihin, kävelyyn ja tasapainoparametreihin yksilöillä, joilla on Hallux Valgus
Hallux valgus on jalan etuosan epämuodostuma, jolla on suuri esiintyvyys ja joka voi tulevaisuudessa edetä isovarpaan lateraaliseen poikkeamaan, ensimmäisen jalkapöydänluun mediaaliseen poikkeamaan ja ensimmäisen jalkapöydän nivelen subluksaatioon.
Tutkimuksissa on raportoitu, että muutokset jalan kuormituksen jakautumisessa hallux valgus -potilailla, hyperkeratoosi, erityisesti ensilinjan kipu, ja jalkapohjan sensoriset reseptorit voivat johtaa sensoristen reseptorien vaikutukseen jalkapohjaan. jalka, ja siten tasapaino voi heikentyä, huono asennon vakaus ja lisääntynyt kaatumisriski.
Uskotaan, että aistiharjoittelulla lisääntynyt herkkyys jaloista tuleville aisteille voi parantaa tasapainoa ja vähentää kaatumisriskiä jalkojen suunnan ja asennon paremman käsityksen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainon saavuttaminen riippuu visuaalisten, vestibulaaristen ja somatosensoristen järjestelmien yhteistoiminnasta ja vuorovaikutuksesta.
Yksi somatosensorisen järjestelmän tärkeistä komponenteista on ihon reseptorit.
Merkel-levyt, Paccini-korpuskkelit, Meissner-solut ja Ruffini-päätteet sijaitsevat jalan plantaaripinnalla, joka on kosketuksissa maahan.
Plantaariset ihoreseptorit ovat herkkiä paineelle maakosketuksen aikana ja tarjoavat paikkakohtaista tietoa aivokuoren kartoitusta varten ja voivat vaikuttaa asentovasteisiin.
Jalkapohjan sensorinen harjoittelu, karkeat pohjalliset ja transkutaaniset sähköstimulaatiosovellukset suositellaan lisättäväksi kuntoutukseen, jotta voidaan lisätä jalkapohjasta tulevaa afferenttisensorista palautetta multippeliskleroosia sairastavilla potilailla varhaisesta vaiheesta lähtien. taudista.
Tutkimuksissa on todettu, että jalkaterän eri alueiden aistisyötöllä on tärkeä rooli asennon ja heilahdusvaiheen siirtymisessä ja ajoituksessa.
On ehdotettu, että jalan ihorefleksit voivat tarjota toiminnallista liikkumista ja moduloida alaraajojen koukistus- ja ojentajalihasten toimintaa.
Tutkimuksissa on raportoitu, että muutokset jalan kuormituksen jakautumisessa hallux valgus -potilailla, hyperkeratoosi, erityisesti ensilinjan kipu, ja jalkapohjan sensoriset reseptorit voivat johtaa sensoristen reseptorien vaikutukseen jalkapohjaan. jalka, ja siten tasapaino voi heikentyä, huono asennon vakaus ja lisääntynyt kaatumisriski.
Uskotaan, että aistiharjoittelulla lisääntynyt herkkyys jaloista tuleville aisteille voi parantaa tasapainoa ja vähentää kaatumisriskiä jalkojen suunnan ja asennon paremman käsityksen seurauksena.
Siksi tutkimuksemme tavoite; Se määritettiin tutkimaan plantaarisen sensorisen harjoittelun vaikutusta kipuun, jalkojen asentoon, toiminnallisiin aktiviteetteihin, kävelyyn ja tasapainoparametreihin henkilöillä, joilla on hallux valgus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen hallux valgus;
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on patologioita, jotka voivat aiheuttaa sensorisia ongelmia, kuten diabetes, multippeliskleroosi, myelomeningokele, vaikea välilevytyrä,
- sinulla on jokin muu ortopedinen, reumatologinen tai neurologinen sairaus kuin hallux valgus, joka estää osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Aiempi jalkaleikkaus,
- Yhteistyöongelma tasolla, joka ei voi ymmärtää ja soveltaa harjoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plantar Sensorial Training
Hallux valgus -mobilisaation, aktiivisen peukalon sieppauksen, jalkojen ympärillä olevien lihasten vahvistamisen, hallux valgus -teippauksen ja hallux valgus - yölastan lisäksi suoritetaan aistiharjoittelu (syvä plantaarinen hieronta, harjaus, kastotekniikka).
|
Rutiinihoidon lisäksi lisätään plantaarisensoraalinen koulutus.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Rutiininomaiset hallux valgus -fysioterapian lähestymistavat, kuten: hallux valgus -mobilisaatio, aktiivinen peukalon sieppaus, jalkojen ympärillä olevien lihasten vahvistaminen, hallux valgus -teippaus ja hallux valgus - yölastas.
|
Hallux valgusin rutiini fysioterapiahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkaan liittyvässä kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: muutos kivun vakavuuden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Visual Analogue Scalea käytetään yksilöiden kivun vakavuuden arvioimiseen.
Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa levossa ja aktiivisuus 100 millimetrin vaakasuoralle viivalle, jolloin 100 tarkoittaa enimmäiskipua ja 0 ei kipua.
|
muutos kivun vakavuuden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kevyessä kosketusaistimuksessa
Aikaikkuna: muutos perustasosta kevyen kosketuksen tuntemuksesta 6 viikon kohdalla
|
Jalkapohjan kevyt kosketustunto arvioidaan Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä.
Tätä testiä käytetään laajalti kevyen kosketuksen ja paineen tunnistamiseen.
Kosketusvastetta testataan eripaksuisilla ja -halkaisijaisilla monofilamenteilla, ja potilaan tuntema arvo kirjataan.
|
muutos perustasosta kevyen kosketuksen tuntemuksesta 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos jalan toiminnassa
Aikaikkuna: muutos jalkatoiminnan perustasosta 6 viikon kohdalla
|
American Foot and Ankle Foundationin (AOFAS) luomaa AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scalea käytetään myös jalkojen toiminnan arvioimiseen.
Tällä asteikolla, joka on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi kipua, toimintaa ja kohdistusta, 90-100 pistettä ovat erinomaisia, 75-89 pistettä ovat hyviä, 50-74 pistettä ovat hyviä ja alle 50 pistettä osoittavat huonoa tilaa. .
|
muutos jalkatoiminnan perustasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos alaraajojen toimintatasossa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta Alaraajojen toimintataso 6 viikon kohdalla
|
Alaraajojen toiminnallisuusasteikkoa (LEFS), jota käytetään henkilöillä, joilla on alaraajaongelmia, käytetään yksilöiden toiminnallisen tilan luokitteluun.
AEFS on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 20 kysymyksestä.
Korkeat pisteet tällä asteikolla, joka on mukautettu turkkiin ja jonka pisteet vaihtelevat 0-80, edustavat parempaa toiminnallista tilannetta
|
muutos lähtötasosta Alaraajojen toimintataso 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelyparametreissa
Aikaikkuna: muutos lähtötason temporo-spatiaalisista kävelyparametreista 6 viikon kohdalla
|
Yksilöiden kävelyä arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua GAITRIte®-kävelypolkua (CIR System INC. Clifton, NJ 07012).
Tiedot järjestelmästä, jossa on 18 432 anturia, saadaan paineaktivoiduilla antureilla taajuudella 60-120 Hz.
Oppimisvaikutuksen eliminoimiseksi koehenkilöitä pyydetään kävelemään valitsemaansa tahtiin kolmen yrityksen jälkeen.
Arvioiden välillä pidetään lepotaukoja ja kolmen kävelyn toiston keskiarvo kirjataan
|
muutos lähtötason temporo-spatiaalisista kävelyparametreista 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen asennon heilahteluista ja vakauden rajoista 6 viikon kohdalla
|
Yksilöiden vakausrajat arvioidaan Bertec Balance Check Trainerin avulla.
Osallistujia pyydetään makaamaan tällä laitteella eteen, taakse, oikealle ja vasemmalle niin pitkälle kuin he voivat mennä menettämättä tasapainoaan ja nostamatta jalkapohjiaan alustalta, ja mittaustulokset kirjataan järjestelmä.
Myös yksilöiden asennon heilahtelu arvioidaan ja tallennetaan Bertec Balance Check Trainerilla.
Se arvioidaan neljässä eri tilanteessa: tasainen maa silmät auki, tasainen maa silmät kiinni, pehmeä maa silmät auki ja pehmeä maa silmät kiinni.
Henkilöitä pyydetään seisomaan pystyasennossa 10 sekuntia kussakin tilanteessa, ja järjestelmä tallentaa tulokset senttimetreinä (Force plate AM, Bertec, Columbus, OH).
|
muutos lähtötilanteen asennon heilahteluista ja vakauden rajoista 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gul Yazicioglu, Prof, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-20014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .