- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05344755
Effets de l'entraînement sensoriel plantaire chez les personnes atteintes d'hallux valgus.
27 septembre 2023 mis à jour par: Elif Kırdı, Hacettepe University
Étude de l'effet de l'entraînement sensoriel plantaire sur la douleur, la posture du pied, les activités fonctionnelles, la marche et les paramètres d'équilibre chez les personnes atteintes d'hallux valgus
L'hallux valgus est une déformation de l'avant-pied avec une prévalence élevée, qui peut évoluer vers une déviation latérale du gros orteil, une déviation médiale du premier métatarsien et une subluxation de la première articulation métatarsophalangienne à l'avenir.
Il a été rapporté dans des études que des changements dans la répartition de la charge du pied chez les patients atteints d'hallux valgus, une hyperkératose, en particulier la douleur de première ligne, et des récepteurs sensoriels sur la plante du pied peuvent entraîner l'effet des récepteurs sensoriels sur la plante du pied. pied, et donc l'équilibre peut être affecté négativement, une mauvaise stabilité posturale et une augmentation du risque de chute.
On pense qu'une sensibilité accrue aux sens provenant des pieds avec un entraînement sensoriel peut améliorer l'équilibre et réduire le risque de chute grâce à une meilleure perception de l'orientation et de la position des pieds.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équilibre dépend des systèmes visuel, vestibulaire et somatosensoriel travaillant ensemble et en interaction.
L'un des composants importants du système somatosensoriel est les récepteurs cutanés.
Les disques de Merkel, les corpuscules de Paccini, les corpuscules de Meissner et les terminaisons de Ruffini sont situés sur la surface plantaire du pied, qui entre en contact avec le sol.
Les récepteurs cutanés plantaires sont sensibles à la pression lors du contact avec le sol et fournissent des informations spécifiques au site pour la cartographie corticale et peuvent affecter les réponses posturales.
Il est recommandé d'ajouter à la rééducation un entraînement sensoriel de la plante du pied, des semelles rugueuses et des applications de stimulation électrique transcutanée afin d'augmenter le retour sensoriel afférent de la plante du pied chez les patients atteints de sclérose en plaques, dès les premiers stades. de la maladie.
Il a été rapporté dans des études que l'apport sensoriel de différentes régions du pied joue un rôle important dans la transition et la synchronisation de la position et de la phase d'oscillation dans la marche.
Il a été suggéré que les réflexes cutanés du pied peuvent fournir une locomotion fonctionnelle et une modulation de l'activité des muscles fléchisseurs et extenseurs des membres inférieurs.
Il a été rapporté dans des études que des changements dans la répartition de la charge du pied chez les patients atteints d'hallux valgus, une hyperkératose, en particulier la douleur de première ligne, et des récepteurs sensoriels sur la plante du pied peuvent entraîner l'effet des récepteurs sensoriels sur la plante du pied. pied, et donc l'équilibre peut être affecté négativement, une mauvaise stabilité posturale et une augmentation du risque de chute.
On pense qu'une sensibilité accrue aux sens provenant des pieds avec un entraînement sensoriel peut améliorer l'équilibre et réduire le risque de chute grâce à une meilleure perception de l'orientation et de la position des pieds.
Par conséquent, le but de notre étude; Il a été déterminé comme l'examen de l'effet de l'entraînement sensoriel plantaire sur la douleur, la posture du pied, les activités fonctionnelles, la démarche et les paramètres d'équilibre chez les personnes atteintes d'hallux valgus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec un hallux valgus léger ou modéré ;
- Volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des pathologies pouvant causer des problèmes sensoriels comme le diabète, la sclérose en plaques, le myéloméningocèle, une hernie discale sévère,
- Avoir une maladie orthopédique, rhumatologique ou neurologique autre que l'hallux valgus qui empêchera la participation au programme d'exercices
- Ayant déjà subi une chirurgie du pied,
- Avoir un problème de coopération à un niveau qui ne permet pas de comprendre et d'appliquer les exercices.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement sensoriel plantaire
En plus de la mobilisation de l'hallux valgus, de l'abduction active du pouce, du renforcement des muscles autour des pieds, du taping hallux valgus et de l'attelle de nuit hallux valgus, un entraînement sensoriel (utilisant des techniques de massage plantaire profond, de brossage, de trempage) sera effectué.
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En plus du traitement de routine, un entraînement sensoriel plantaire sera ajouté.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Approches de physiothérapie de routine de l'hallux valgus telles que : mobilisation de l'hallux valgus, abduction active du pouce, renforcement des muscles autour des pieds, bandage hallux valgus et attelle de nuit hallux valgus.
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Prise en charge kinésithérapique courante de l'Hallux valgus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de la douleur liée au pied
Délai: changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la gravité de la douleur des individus.
Les participants seront invités à marquer leur douleur au repos et à l'activité sur une ligne horizontale de 100 millimètres, 100 indiquant une douleur maximale et 0 indiquant aucune douleur.
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changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la sensation de toucher léger
Délai: changement par rapport à la sensation de toucher léger de base à 6 semaines
|
Le toucher léger de la plante du pied sera évalué avec le test monofilament Semmes-Weinstein.
Ce test est largement utilisé pour évaluer le toucher léger et le sens de la pression.
La réponse au toucher est testée avec des monofilaments d'épaisseur et de diamètre variables, et la valeur ressentie par le patient est enregistrée.
|
changement par rapport à la sensation de toucher léger de base à 6 semaines
|
Modification de la fonction du pied
Délai: changement par rapport à la fonction initiale du pied à 6 semaines
|
L'échelle AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal créée par l'American Foot and Ankle Foundation (AOFAS) sera également utilisée pour évaluer la fonction du pied.
Dans cette échelle, qui est un système de notation en 100 points qui évalue la douleur, la fonction et l'alignement, 90 à 100 points sont excellents, 75 à 89 points sont bons, 50 à 74 points sont bons et moins de 50 points indiquent un mauvais état .
|
changement par rapport à la fonction initiale du pied à 6 semaines
|
Modification du niveau fonctionnel des membres inférieurs
Délai: changement par rapport au départ Niveau fonctionnel des membres inférieurs à 6 semaines
|
L'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS), qui est utilisée chez les personnes ayant des problèmes de membres inférieurs, sera utilisée pour classer l'état fonctionnel des individus.
L'AEFS est une échelle de Likert à 5 points composée de 20 questions.
Des scores élevés dans cette échelle, adaptée au turc et dont le score va de 0 à 80, représentent une meilleure situation fonctionnelle
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changement par rapport au départ Niveau fonctionnel des membres inférieurs à 6 semaines
|
Modification des paramètres de marche
Délai: changement par rapport aux paramètres de marche temporo-spatiaux de base à 6 semaines
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La démarche des individus sera évaluée à l'aide du chemin de marche informatisé GAITRite® (CIR System INC. Clifton, NJ 07012).
Les données du système, qui compte 18 432 capteurs, sont obtenues par des capteurs activés par la pression à une fréquence de 60 à 120 Hz.
Afin d'éliminer l'effet d'apprentissage, les sujets seront invités à marcher au rythme qu'ils choisissent après trois tentatives.
Des pauses seront accordées entre les évaluations et la moyenne de trois répétitions de la marche sera enregistrée
|
changement par rapport aux paramètres de marche temporo-spatiaux de base à 6 semaines
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Changement d'équilibre
Délai: changement par rapport au balancement postural de base et limites de stabilité à 6 semaines
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Les limites de stabilité des individus seront évaluées avec Bertec Balance Check Trainer.
Les participants seront invités à s'allonger sur cet appareil dans les directions avant, arrière, droite et gauche aussi loin qu'ils peuvent aller sans perdre l'équilibre et sans soulever la plante de leurs pieds de la plate-forme, et les résultats des mesures seront enregistrés par le système.
De plus, le balancement postural des individus sera évalué et enregistré avec le Bertec Balance Check Trainer.
Il sera évalué dans quatre conditions différentes : sol plat avec les yeux ouverts, sol plat avec les yeux fermés, sol mou avec les yeux ouverts et sol mou avec les yeux fermés.
Les individus seront invités à se tenir debout pendant 10 secondes pour chaque situation, et les résultats seront enregistrés en centimètres par le système (Force plate AM, Bertec, Columbus, OH).
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changement par rapport au balancement postural de base et limites de stabilité à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gul Yazicioglu, Prof, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-20014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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