- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344755
Efekty treningu czuciowego podeszwy u osób z paluchem koślawym.
27 września 2023 zaktualizowane przez: Elif Kırdı, Hacettepe University
Badanie wpływu treningu czuciowego podeszwy na ból, postawę stopy, czynności funkcjonalne, chód i parametry równowagi u osób z paluchem koślawym
Paluch koślawy to często występująca deformacja przodostopia, która w przyszłości może prowadzić do bocznego skrzywienia palucha, przyśrodkowego skrzywienia I kości śródstopia i podwichnięcia I stawu śródstopno-paliczkowego.
W badaniach stwierdzono, że zmiany w rozkładzie obciążenia stopy u pacjentów z paluchem koślawym, hiperkeratoza, zwłaszcza bólu pierwszego rzutu, oraz receptory czuciowe na podeszwie stopy mogą powodować oddziaływanie receptorów czuciowych na podeszwę stopy. stopy, a co za tym idzie może dojść do pogorszenia równowagi, słabej stabilności postawy i zwiększenia ryzyka upadku.
Uważa się, że zwiększenie wrażliwości na zmysły pochodzące od stóp dzięki treningowi sensorycznemu może poprawić równowagę i zmniejszyć ryzyko upadków w wyniku lepszego postrzegania orientacji i pozycji stopy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie równowagi zależy od współdziałania i wzajemnego oddziaływania układu wzrokowego, przedsionkowego i somatosensorycznego.
Jednym z ważnych elementów układu somatosensorycznego są receptory skórne.
Krążki Merkla, ciałka Pacciniego, ciałka Meissnera i zakończenia Ruffiniego znajdują się na powierzchni podeszwowej stopy, która styka się z podłożem.
Podeszwowe receptory skórne są wrażliwe na nacisk podczas kontaktu z podłożem i dostarczają informacji specyficznych dla miejsca do mapowania kory mózgowej i mogą wpływać na reakcje posturalne.
Zaleca się dodanie do rehabilitacji treningu sensorycznego podeszwy stopy, szorstkich wkładek i przezskórnej stymulacji elektrycznej w celu zwiększenia aferentnego sprzężenia zwrotnego z podeszwy stopy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, począwszy od wczesnych stadiów choroby.
W badaniach stwierdzono, że bodźce sensoryczne różnych obszarów stopy odgrywają ważną rolę w przejściu i synchronizacji fazy podporu i wymachu w chodzie.
Sugerowano, że odruchy skórne w stopie mogą zapewniać funkcjonalną lokomocję i modulację aktywności mięśni zginaczy i prostowników kończyn dolnych.
W badaniach stwierdzono, że zmiany w rozkładzie obciążenia stopy u pacjentów z paluchem koślawym, hiperkeratoza, zwłaszcza bólu pierwszego rzutu, oraz receptory czuciowe na podeszwie stopy mogą powodować oddziaływanie receptorów czuciowych na podeszwę stopy. stopy, a co za tym idzie może dojść do pogorszenia równowagi, słabej stabilności postawy i zwiększenia ryzyka upadku.
Uważa się, że zwiększenie wrażliwości na zmysły pochodzące od stóp dzięki treningowi sensorycznemu może poprawić równowagę i zmniejszyć ryzyko upadków w wyniku lepszego postrzegania orientacji i pozycji stopy.
Dlatego cel naszego badania; Określono ją, badając wpływ treningu czuciowego podeszwy stopy na ból, postawę stopy, czynności funkcjonalne, parametry chodu i równowagi u osób z paluchem koślawym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany paluch koślawy;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mając patologie, które mogą powodować problemy sensoryczne, takie jak cukrzyca, stwardnienie rozsiane, przepuklina oponowo-rdzeniowa, ciężka przepuklina dysku,
- Choroby ortopedyczne, reumatologiczne lub neurologiczne inne niż paluch koślawy, które uniemożliwiają udział w programie ćwiczeń
- Po wcześniejszej operacji stopy,
- Mając problem ze współpracą na poziomie, który nie może zrozumieć i zastosować ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening sensoryczny podeszwy
Oprócz mobilizacji palucha koślawego, aktywnego odwodzenia kciuka, wzmacniania mięśni wokół stóp, plastrowania palucha koślawego i szyny nocnej na paluch koślawy, prowadzony będzie trening sensoryczny (z wykorzystaniem masażu głębokiego podeszwy, technik szczotkowania, zanurzania).
|
Oprócz rutynowego leczenia zostanie dodany trening sensoryczny podeszwy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowe metody fizjoterapii palucha koślawego, takie jak: mobilizacja palucha koślawego, aktywne odwodzenie kciuka, wzmacnianie mięśni wokół stóp, oklejanie palucha koślawego i szyna nocna palucha koślawego.
|
Rutynowe postępowanie fizjoterapeutyczne palucha koślawego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu związanego ze stopą
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowego nasilenia bólu po 6 tygodniach
|
Do oceny nasilenia bólu u poszczególnych osób zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu w spoczynku i aktywności na poziomej linii o długości 100 milimetrów, gdzie 100 oznacza maksymalny ból, a 0 oznacza brak bólu.
|
zmiany w stosunku do wyjściowego nasilenia bólu po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwania lekkiego dotyku
Ramy czasowe: zmiana czucia lekkiego dotyku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Lekki dotyk podeszwy stopy zostanie oceniony za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
Ten test jest szeroko stosowany do oceny lekkiego dotyku i wyczucia nacisku.
Reakcja na dotyk jest badana za pomocą monofilamentów o różnej grubości i średnicy, a wartość odczuwana przez pacjenta jest rejestrowana.
|
zmiana czucia lekkiego dotyku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji stopy
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej funkcji stopy po 6 tygodniach
|
Skala AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale stworzona przez American Foot and Ankle Foundation (AOFAS) zostanie również wykorzystana do oceny funkcji stopy.
W tej skali, która jest 100-punktowym systemem punktacji, który ocenia ból, funkcję i ustawienie, 90-100 punktów to doskonały, 75-89 punktów to dobry, 50-74 punktów to dobry, a mniej niż 50 punktów oznacza zły stan .
|
zmiana od wyjściowej funkcji stopy po 6 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu funkcjonalnego kończyn dolnych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej Poziom czynnościowy kończyn dolnych po 6 tygodniach
|
Do klasyfikacji stanu funkcjonalnego osób wykorzystana zostanie Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS), która jest stosowana u osób z problemami kończyn dolnych.
AEFS to 5-stopniowa skala Likerta składająca się z 20 pytań.
Wysokie wyniki w tej skali, która została zaadaptowana do języka tureckiego i której punktacja mieści się w przedziale od 0 do 80, reprezentują lepszą sytuację funkcjonalną
|
zmiana od wartości początkowej Poziom czynnościowy kończyn dolnych po 6 tygodniach
|
|
Zmiana parametrów chodu
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowych czasowo-przestrzennych parametrów chodu po 6 tygodniach
|
Chód poszczególnych osób zostanie oceniony przy użyciu skomputeryzowanej ścieżki chodu GAITRite® (CIR System INC. Clifton, NJ 07012).
Dane z systemu, który ma 18 432 czujników, są uzyskiwane przez czujniki aktywowane ciśnieniem z częstotliwością 60-120 Hz.
W celu wyeliminowania efektu uczenia się, badani zostaną poproszeni o chodzenie w wybranym przez siebie tempie po trzech próbach.
Przerwy na odpoczynek będą podane między ocenami, a średnia z trzech powtórzeń chodu zostanie zarejestrowana
|
zmiana od wyjściowych czasowo-przestrzennych parametrów chodu po 6 tygodniach
|
|
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego kołysania posturalnego i granic stabilności po 6 tygodniach
|
Granice stabilności poszczególnych osób zostaną ocenione za pomocą Bertec Balance Check Trainer.
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na tym urządzeniu przodem, tyłem, prawą i lewą stroną tak daleko, jak to możliwe bez utraty równowagi i bez podnoszenia podeszew stóp z platformy, a wyniki pomiarów zostaną zapisane przez system.
Również kołysanie posturalne poszczególnych osób zostanie ocenione i zarejestrowane za pomocą Bertec Balance Check Trainer.
Będzie oceniany w czterech różnych warunkach: płaski teren z otwartymi oczami, płaski teren z zamkniętymi oczami, miękki grunt z otwartymi oczami i miękki grunt z zamkniętymi oczami.
Osoby zostaną poproszone o stanie w pozycji pionowej przez 10 sekund w każdej sytuacji, a wyniki zostaną zapisane w centymetrach przez system (Force plate AM, Bertec, Columbus, OH).
|
zmiana od wyjściowego kołysania posturalnego i granic stabilności po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gul Yazicioglu, Prof, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-20014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .