- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344755
Effekter av plantar sensorisk trening hos personer med hallux valgus.
27. september 2023 oppdatert av: Elif Kırdı, Hacettepe University
Undersøkelse av effekten av plantar sensorisk trening på smerte, fotstilling, funksjonelle aktiviteter, gange og balanseparametre hos individer med hallux valgus
Hallux valgus er en forfotsdeformitet med høy prevalens, som kan utvikle seg til lateral deviasjon av stortåen, medial deviasjon av første metatarsal og subluksasjon av første metatarsofalangeale ledd i fremtiden.
Det er rapportert i studier at endringer i belastningsfordelingen av foten hos hallux valgus-pasienter, hyperkeratose, spesielt førstelinjesmerte, og sensoriske reseptorer på fotsålen kan føre til effekten av sensoriske reseptorer på fotsålen. fot, og dermed kan balansen bli negativt påvirket, dårlig postural stabilitet og økt risiko for å falle.
Det antas at økt følsomhet for sansene som kommer fra føttene med sansetrening kan forbedre balansen og redusere risikoen for å falle som følge av bedre oppfatning av fotens orientering og posisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå balanse avhenger av at de visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemene fungerer sammen og i interaksjon.
En av de viktige komponentene i det somatosensoriske systemet er de kutane reseptorene.
Merkelskiver, Paccini-legemer, Meissner-legemer og Ruffini-ender er plassert på fotens plantaroverflate, som får kontakt med bakken.
Plantar kutane reseptorer er følsomme for trykk under bakkekontakt og gir stedsspesifikk informasjon for kortikal kartlegging og kan påvirke posturale responser.
Det anbefales at sensorisk trening av fotsålen, grove innleggssåler og transkutan elektrisk stimulering legges til rehabilitering for å øke den afferente sensoriske tilbakemeldingen fra fotsålen hos pasienter med multippel sklerose, med start fra de tidlige stadiene av sykdommen.
Det er rapportert i studier at sensoriske input fra forskjellige fotregioner har en viktig rolle i overgangen og timingen av stillings- og svingfasen i gange.
Det har blitt foreslått at kutane reflekser i foten kan gi funksjonell bevegelse og modulering av underekstremitetsfleksor- og ekstensormuskelaktivitet.
Det er rapportert i studier at endringer i belastningsfordelingen av foten hos hallux valgus-pasienter, hyperkeratose, spesielt førstelinjesmerte, og sensoriske reseptorer på fotsålen kan føre til effekten av sensoriske reseptorer på fotsålen. fot, og dermed kan balansen bli negativt påvirket, dårlig postural stabilitet og økt risiko for å falle.
Det antas at økt følsomhet for sansene som kommer fra føttene med sansetrening kan forbedre balansen og redusere risikoen for å falle som følge av bedre oppfatning av fotens orientering og posisjon.
Derfor er målet med vår studie; Det ble bestemt som en undersøkelse av effekten av plantar sensorisk trening på smerte, fotstilling, funksjonelle aktiviteter, gange og balanseparametere hos personer med hallux valgus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med mild eller moderat hallux valgus;
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha patologier som kan forårsake sensoriske problemer som diabetes, multippel sklerose, myelomeningocele, alvorlig skiveprolaps,
- Å ha en ortopedisk, revmatologisk eller nevrologisk sykdom annen enn hallux valgus som vil hindre deltakelse i treningsprogrammet
- Har tidligere hatt fotoperasjoner,
- Å ha et samarbeidsproblem på et nivå som ikke kan forstå og anvende øvelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plantar sensorisk trening
I tillegg til hallux valgus-mobilisering vil det bli utført aktiv tommelabduksjon, styrking av muskulaturen rundt føttene, hallux valgus-taping og hallux valgus nattskinne, sansetrening (ved bruk av dyp plantarmassasje, børsting, dyppeteknikker).
|
I tillegg til den rutinemessige behandlingen vil plantar sensorisk trening legges til.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessige hallux valgus fysioterapitilnærminger som: hallux valgus mobilisering, aktiv tommelfingerabduksjon, styrking av musklene rundt føttene, hallux valgus taping og hallux valgus nattskinne.
|
Rutinemessig fysioterapibehandling av Hallux valgus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fotrelatert smertevurdering
Tidsramme: endring fra baseline smerte alvorlighetsgrad ved 6 uker
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å evaluere smertens alvorlighetsgrad hos individer.
Deltakerne vil bli bedt om å markere smertene i hvile og aktivitet på en horisontal linje på 100 millimeter, med 100 som indikerer maksimal smerte og 0 indikerer ingen smerte.
|
endring fra baseline smerte alvorlighetsgrad ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lett berøringsfølelse
Tidsramme: endre fra baseline lett berøringsfølelse ved 6 uker
|
Den lette berøringssansen til fotsålen vil bli evaluert med Semmes-Weinstein monofilamenttest.
Denne testen er mye brukt for å evaluere lett berøring og trykkfølelse.
Responsen på berøring testes med monofilamenter av varierende tykkelse og diameter, og verdien som pasienten føler registreres.
|
endre fra baseline lett berøringsfølelse ved 6 uker
|
|
Endring i fotfunksjon
Tidsramme: endre fra baseline fotfunksjon ved 6 uker
|
AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale laget av American Foot and Ankle Foundation (AOFAS) vil også bli brukt til å evaluere fotens funksjon.
I denne skalaen, som er et 100-punkts poengsystem som evaluerer smerte, funksjon og justering, er 90-100 poeng utmerket, 75-89 poeng er bra, 50-74 poeng er bra, og mindre enn 50 poeng indikerer dårlig status .
|
endre fra baseline fotfunksjon ved 6 uker
|
|
Endring i funksjonsnivået i nedre ekstremiteter
Tidsramme: endring fra baseline Nedre ekstremitets funksjonsnivå ved 6 uker
|
Lower Extremity Functionality Scale (LEFS), som brukes hos personer med problemer med nedre ekstremiteter, vil bli brukt for å klassifisere funksjonsstatusen til individer.
AEFS er en 5-punkts Likert-skala som består av 20 spørsmål.
Høye poengskår i denne skalaen, som er tilpasset tyrkisk og hvis poengsum varierer fra 0 til 80, representerer en bedre funksjonssituasjon
|
endring fra baseline Nedre ekstremitets funksjonsnivå ved 6 uker
|
|
Endring i gangparametere
Tidsramme: endring fra baseline temporo-spatiale gangparametere ved 6 uker
|
Enkeltpersoners gange vil bli vurdert ved å bruke den datastyrte gangstien GAITRite® (CIR System INC. Clifton, NJ 07012).
Data fra systemet, som har 18.432 sensorer, innhentes av trykkaktiverte sensorer med en hastighet på 60-120 Hz.
For å eliminere læringseffekten vil forsøkspersonene bli bedt om å gå i det tempoet de velger etter tre forsøk.
Hvilepauser vil bli gitt mellom vurderingene og gjennomsnittet av tre repetisjoner av turen vil bli registrert
|
endring fra baseline temporo-spatiale gangparametere ved 6 uker
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: endring fra baseline postural svai og grenser for stabilitet ved 6 uker
|
Stabilitetsgrenser for individer vil bli evaluert med Bertec Balance Check Trainer.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på denne enheten foran, bak, høyre og venstre så langt de kan gå uten å miste balansen og uten å løfte fotsålene fra plattformen, og måleresultatene vil bli registrert av system.
Postural svingning av individer vil også bli evaluert og registrert med Bertec Balance Check Trainer.
Det vil bli vurdert under fire forskjellige forhold: flatt underlag med øynene åpne, flatt underlag med øynene lukket, mykt underlag med øynene åpne og mykt underlag med øynene lukket.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å stå oppreist i 10 sekunder for hver situasjon, og resultatene vil bli registrert i centimeter av systemet (Force plate AM, Bertec, Columbus, OH).
|
endring fra baseline postural svai og grenser for stabilitet ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gul Yazicioglu, Prof, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-20014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .