Et klinisk forsøg for at få adgang til farmakokinetiske profiler og sikkerhed for IVL3003.

Inklusionskriterier:

• Sunde mænd eller kvinder, ≥18 og ≤55 år, ikke-rygere eller lejlighedsvise rygere (defineret som rygning mindre end 10 cigaretter eller nikotinækvivalent om ugen og villig til at afholde sig fra rygning under indespærring på undersøgelsesstedet).
• Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 og kropsvægt ≥55,0 kg for mænd og ≥50,0 kg for kvinder.
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en partner af samme køn, skal være villige til at bruge kondom, indtil studiet afsluttes.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der praktiserer afholdenhed fra samleje som en sædvanlig og foretrukken livsstil.
• Villig til at afholde sig fra brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive ibuprofen, naproxen, aspirin, meloxicam osv. fra screening indtil studiet afsluttes.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for påbegyndelsen af ​​protokolspecifikke undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse ved screening.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus ved screening.
• Positiv graviditetstest ved screening eller dag -1 eller ammende kvindelig forsøgsperson.
• Positiv stof- eller alkoholscreening ved screening eller Dag -1.
• Enhver historie med malignitet eller neoplastisk sygdom.
• Anamnese med signifikante allergiske reaktioner (f.eks. lægemiddelreaktion, anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, angioødem) over for donepezil, piperidinderivater, dimenhydrinat eller derivater, benzatropin eller derivater, eller andre beslægtede lægemidler eller over for ethvert hjælpestof, der er til stede i formuleringen til et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel.
• Tilstedeværelse af arvelige lidelser, herunder galactoseintolerance, laktasemangel og glucose-galactose malabsorption (kun for del B).
• Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >1,5x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller dag -1.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 som beregnet af 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen ved screening eller dag -1.
• Klinisk signifikante EKG-abnormiteter (QTc >450 ms eller PR-interval >220 ms) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, diastolisk blodtryk <40 eller >90 mmHg, eller hjertefrekvens <50 eller >100 bpm ) ved fremvisning eller dag 1.
• Anamnese med signifikant bradykardi eller atrioventrikulær (AV) blokering.
• Anamnese med betydelig astma (bortset fra fuldt løst astma hos børn) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
• Historie om alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 375 ml øl 3,5 %, 100 ml vin 13,5 % eller 30 ml af spiritus 40%).
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer (såsom marihuana) eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 1 måned, eller brug af kodein inden for 3 måneder før screening.
• Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 30 dage før dosering.
• Indtagelse af høje niveauer af koffein (svarende til 3 almindelige kopper kaffe eller 2 energidrikke pr. dag).
• Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.