Клинические испытания для изучения фармакокинетических профилей и безопасности ИВЛ3003.

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤55 лет, некурящие или курящие время от времени (определяется как выкуривание менее 10 сигарет или никотинового эквивалента в неделю и желание воздерживаться от курения во время изоляции в исследовательском центре).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м2 и масса тела ≥55,0 кг у мужчин и ≥50,0 кг у женщин.
• Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с однополым партнером, должны быть готовы использовать презерватив до выхода из исследования.
• Субъекты мужского и женского пола, практикующие воздержание от половых контактов в качестве обычного и предпочтительного образа жизни.
• Желание воздержаться от использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ибупрофен, напроксен, аспирин, мелоксикам и т. д., во время скрининга до выхода из исследования.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала каких-либо конкретных протокольных процедур исследования.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые аномалии, обнаруженные при физикальном обследовании при скрининге.
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов или положительные результаты серологических тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или гепатит С при скрининге.
• Положительный тест на беременность при скрининге или День -1 или кормящая женщина.
• Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининге или в День -1.
• Любая история злокачественных новообразований или новообразований.
• Существенные аллергические реакции в анамнезе (например, лекарственная реакция, анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отек) на донепезил, производные пиперидина, дименгидринат или его производные, бензатропин или его производные, или другие родственные лекарственные средства, или на любое вспомогательное вещество, присутствующее в составе любого исследуемого лекарственного средства.
• Наличие наследственных заболеваний, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы и нарушение всасывания глюкозы-галактозы (только для части B).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или в День -1.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 как рассчитано по уравнению эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) 2021 г. при скрининге или в День -1.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ (QTc > 450 мс или интервал PR > 220 мс) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление <90 или > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление <40 или > 90 мм рт. ) при скрининге или в День 1.
• История значительной брадикардии или атриовентрикулярной (АВ) блокады.
• Тяжелая астма в анамнезе (за исключением полностью разрешившейся детской астмы) или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• История злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 375 мл пива 3,5%, 100 мл вина 13,5% или 30 мл). спирта 40%).
• История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или рекреационного употребления легких наркотиков (таких как марихуана) или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина) в течение 1 месяца, или использование кодеина в течение 3 месяцев до скрининга.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или донорство или потеря 500 мл или более цельной крови в течение 30 дней до введения дозы.
• Потребление большого количества кофеина (эквивалентно 3 обычным чашкам кофе или 2 энергетическим напиткам в день).
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.