Eine klinische Studie zum Zugriff auf pharmakokinetische Profile und Sicherheit von IVL3003.

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau, ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt, Nichtraucher oder gelegentlicher Raucher (definiert als Rauchen von weniger als 10 Zigaretten oder Nikotinäquivalent pro Woche und bereit, während der Haft am Studienort auf das Rauchen zu verzichten).
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥55,0 kg für Männer und ≥50,0 kg für Frauen.
• Männliche Probanden, die mit einem gleichgeschlechtlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, bis zum Studienende ein Kondom zu verwenden.
• Männliche und weibliche Probanden, die den Verzicht auf Geschlechtsverkehr als üblichen und bevorzugten Lebensstil praktizieren.
• Bereit, auf die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) einschließlich Ibuprofen, Naproxen, Aspirin, Meloxicam usw. vom Screening bis zum Studienende zu verzichten.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor Beginn protokollspezifischer Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
• Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B- oder das Hepatitis-C-Virus beim Screening.
• Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 oder stillendes weibliches Subjekt.
• Positiver Drogen- oder Alkoholscreening beim Screening oder Tag -1.
• Jede Vorgeschichte von bösartigen oder neoplastischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen (z. B. Arzneimittelreaktion, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Angioödem) auf Donepezil, Piperidinderivate, Dimenhydrinat oder Derivate, Benzatropin oder Derivate oder andere verwandte Arzneimittel oder auf einen Hilfsstoff, der in der Formulierung für ein beliebiges Studienmedikament vorhanden ist.
• Vorhandensein von Erbkrankheiten, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption (nur für Teil B).
• Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamt-Bilirubin > 1,5x der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening oder Tag -1.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 wie anhand der 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI)-Gleichung beim Screening oder Tag -1 berechnet.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien (QTc > 450 ms oder PR-Intervall > 220 ms) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 40 oder > 90 mmHg oder Herzfrequenz < 50 oder > 100 bpm). ) beim Screening oder Tag 1.
• Vorgeschichte einer signifikanten Bradykardie oder eines atrioventrikulären (AV) Blocks.
• Vorgeschichte von signifikantem Asthma (außer vollständig abgeklungenem Asthma im Kindesalter) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 14 Einheiten Alkohol pro Woche überschreitet (1 Einheit = 375 ml Bier 3,5 %, 100 ml Wein 13,5 % oder 30 ml Spiritus 40%).
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Freizeitkonsum von weichen Drogen (wie Marihuana) oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 1 Monat oder Verwendung von Codein innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Hoher Koffeinkonsum (entspricht 3 normalen Tassen Kaffee oder 2 Energydrinks pro Tag).
• Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.