Uno studio clinico per accedere ai profili farmacocinetici e alla sicurezza di IVL3003.

Criterio di inclusione:

• - Maschio o femmina sani, di età ≥18 e ≤55 anni, non fumatori o fumatori occasionali (definiti come fumare meno di 10 sigarette o equivalente di nicotina a settimana e disposti ad astenersi dal fumare durante il confinamento presso il sito dello studio).
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥55,0 kg per i maschi e ≥50,0 kg per le femmine.
• I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con un partner dello stesso sesso devono essere disposti a utilizzare il preservativo fino all'uscita dallo studio.
• Soggetti di sesso maschile e femminile che praticano l'astinenza dai rapporti sessuali come stile di vita abituale e preferito.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi ibuprofene, naprossene, aspirina, meloxicam, ecc. dallo screening fino all'uscita dallo studio.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
• Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati dei test sierologici positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening.
• Test di gravidanza positivo allo screening o al giorno -1 o soggetto di sesso femminile in allattamento.
• Screening positivo per droghe o alcol allo screening o al giorno -1.
• Qualsiasi storia di malignità o malattia neoplastica.
• Storia di reazioni allergiche significative (ad es. reazione al farmaco, reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema) a donepezil, derivati ​​della piperidina, dimenidrinato o derivati, benzatropina o derivati ​​o altri farmaci correlati, o a qualsiasi eccipiente presente nella formulazione di qualsiasi farmaco in studio.
• Presenza di disturbi ereditari tra cui intolleranza al galattosio, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio (solo per la Parte B).
• Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o al giorno -1.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) allo screening o al giorno -1.
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative (QTc >450 ms o intervallo PR >220 ms) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica <90 o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <40 o >90 mmHg o frequenza cardiaca <50 o >100 bpm ) allo screening o al giorno 1.
• Storia di bradicardia significativa o blocco atrioventricolare (AV).
• Anamnesi di asma significativo (ad eccezione dell'asma infantile completamente risolto) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera le 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 375 ml di birra 3,5%, 100 ml di vino 13,5% o 30 ml di spirito 40%).
• Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di droghe leggere (come la marijuana) o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi compresa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine) entro 1 mese, o uso di codeina entro 3 mesi prima dello screening.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Consumo di alti livelli di caffeina (equivalente a 3 tazze regolari di caffè o 2 bevande energetiche, al giorno).
• Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.