Een klinische proef om toegang te krijgen tot farmacokinetische profielen en veiligheid van IVL3003.

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw, ≥18 en ≤55 jaar, niet-rokers of occasionele rokers (gedefinieerd als het roken van minder dan 10 sigaretten of nicotine-equivalent per week, en bereid om niet te roken tijdens de quarantaine op de onderzoekslocatie).
• Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥55,0 kg voor mannen en ≥50,0 kg voor vrouwen.
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een partner van hetzelfde geslacht moeten bereid zijn een condoom te gebruiken tot het einde van de studie.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die onthouding van geslachtsgemeenschap beoefenen als een gebruikelijke en geprefereerde levensstijl.
• Bereid om af te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder ibuprofen, naproxen, aspirine, meloxicam, enz. vanaf de screening tot het verlaten van de studie.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan de aanvang van eventuele protocolspecifieke onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologische testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-virus bij screening.
• Positieve zwangerschapstest bij screening of Dag -1 of zogende vrouwelijke proefpersoon.
• Positieve drugs- of alcoholscreening bij screening of Dag -1.
• Elke voorgeschiedenis van maligniteit of neoplastische ziekte.
• Voorgeschiedenis van significante allergische reacties (bijv. geneesmiddelreactie, anafylactische reactie, overgevoeligheid, angio-oedeem) op donepezil, piperidinederivaten, dimenhydrinaat of derivaten, benzatropine of derivaten, of andere verwante geneesmiddelen, of op een hulpstof die aanwezig is in de formulering van een onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanwezigheid van erfelijke aandoeningen waaronder galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie (alleen voor deel B).
• Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine >1,5x de bovengrens van normaal (ULN) bij screening of dag -1.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 zoals berekend door de 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) vergelijking bij screening of Dag -1.
• Klinisch significante ECG-afwijkingen (QTc >450 ms of PR-interval >220 ms) of afwijkingen in de vitale functies (systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg, diastolische bloeddruk <40 of >90 mmHg, of hartslag <50 of >100 bpm ) bij screening of dag 1.
• Geschiedenis van significante bradycardie of atrioventriculair (AV) blok.
• Geschiedenis van significant astma (behalve volledig verdwenen astma bij kinderen) of chronische obstructieve longziekte (COPD).
• Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die meer dan 14 eenheden alcohol per week overschrijdt (1 eenheid = 375 ml bier 3,5%, 100 ml wijn 13,5% of 30 ml van geest 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of recreatief gebruik van softdrugs (zoals marihuana) of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], crack, opioïdderivaten waaronder heroïne en amfetaminederivaten) binnen 1 maand, of gebruik van codeïne binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of donatie of verlies van 500 ml of meer volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Consumptie van een hoog cafeïnegehalte (gelijk aan 3 gewone kopjes koffie of 2 energiedrankjes per dag).
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.