Um ensaio clínico para acessar perfis farmacocinéticos e segurança de IVL3003.

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher saudável, ≥18 e ≤55 anos de idade, não fumantes ou fumantes ocasionais (definido como fumar menos de 10 cigarros ou equivalente de nicotina por semana e disposto a se abster de fumar durante o confinamento no local do estudo).
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2 e peso corporal ≥55,0 kg para homens e ≥50,0 kg para mulheres.
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com um parceiro do mesmo sexo devem estar dispostos a usar preservativo até a saída do estudo.
• Sujeitos masculinos e femininos que praticam a abstinência sexual como estilo de vida habitual e preferido.
• Disposto a abster-se do uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo ibuprofeno, naproxeno, aspirina, meloxicam, etc., desde a triagem até a saída do estudo.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes do início de qualquer procedimento de estudo específico do protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico na triagem.
• Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados positivos de testes de sorologia para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem.
• Teste de gravidez positivo na triagem ou Dia -1 ou mulher lactante.
• Triagem positiva para drogas ou álcool na triagem ou no Dia -1.
• Qualquer história de malignidade ou doença neoplásica.
• Histórico de reações alérgicas significativas (por exemplo, reação medicamentosa, reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema) a donepezil, derivados de piperidina, dimenidrinato ou derivados, benzatropina ou derivados, ou outros medicamentos relacionados, ou a qualquer excipiente presente na formulação de qualquer medicamento do estudo.
• Presença de distúrbios hereditários, incluindo intolerância à galactose, deficiência de lactase e má absorção de glicose-galactose (somente para a Parte B).
• Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total >1,5x o limite superior do normal (LSN) na triagem ou Dia -1.
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m2 conforme calculado pela equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) de 2021 na triagem ou Dia -1.
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas (QTc >450 ms ou intervalo PR >220 ms) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica <40 ou >90 mmHg ou frequência cardíaca <50 ou >100 bpm ) na triagem ou no dia 1.
• História de bradicardia significativa ou bloqueio atrioventricular (AV).
• História de asma significativa (exceto para asma infantil totalmente resolvida) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• História de abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem que exceda 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 375 mL de cerveja 3,5%, 100 mL de vinho 13,5% ou 30 mL de espírito 40%).
• História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas leves (como maconha) ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de 1 mês, ou uso de codeína dentro de 3 meses antes da triagem.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Consumo de níveis elevados de cafeína (equivalente a 3 chávenas normais de café ou 2 bebidas energéticas, por dia).
• Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.