Badanie kliniczne w celu uzyskania dostępu do profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa IVL3003.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤55 lat, niepalący lub okazjonalnie palący (określani jako palący mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu nikotyny tygodniowo i chętni do powstrzymania się od palenia w okresie odosobnienia w miejscu badania).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥55,0 kg u mężczyzn i ≥50,0 kg u kobiet.
• Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerem tej samej płci, muszą wyrazić chęć używania prezerwatywy do czasu zakończenia badania.
• Mężczyźni i kobiety, którzy praktykują abstynencję od współżycia seksualnego jako zwykły i preferowany styl życia.
• Chęć powstrzymania się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym ibuprofenu, naproksenu, aspiryny, meloksykamu itp. od badania przesiewowego do zakończenia badania.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Każde istotne klinicznie odchylenie od normy podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki testów serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub karmiącej kobiety.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Jakakolwiek historia choroby nowotworowej lub nowotworowej.
• Historia znaczących reakcji alergicznych (np. reakcja na lek, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy) na donepezil, pochodne piperydyny, dimenhydrynat lub pochodne, benzatropinę lub pochodne lub inne podobne leki lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w preparacie dowolnego badanego leku.
• Obecność zaburzeń dziedzicznych, w tym nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy i zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tylko dla części B).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 jak obliczono za pomocą równania epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) z 2021 r. w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (QTc >450 ms lub odstęp PR >220 ms) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >90 mmHg lub częstość akcji serca <50 lub >100 uderzeń na minutę ) podczas pokazu lub w dniu 1.
• Znacząca bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) w wywiadzie.
• Historia znaczącej astmy (z wyjątkiem całkowicie uleczonej astmy dziecięcej) lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 375 ml piwa 3,5%, 100 ml wina 13,5% lub 30 ml spirytusu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnym użyciem miękkich narkotyków (takich jak marihuana) lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 miesiąca lub stosowanie kodeiny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Spożycie dużej ilości kofeiny (co odpowiada 3 zwykłym filiżankom kawy lub 2 napojom energetyzującym dziennie).
• Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.