En klinisk studie for å få tilgang til farmakokinetiske profiler og sikkerhet for IVL3003.

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner, ≥18 og ≤55 år, ikke-røykere eller sporadiske røykere (definert som å røyke mindre enn 10 sigaretter eller nikotinekvivalenter per uke, og villig til å avstå fra røyking under innesperring på studiestedet).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥55,0 kg for menn og ≥50,0 kg for kvinner.
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en partner av samme kjønn må være villige til å bruke kondom frem til studieslutt.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer avhold fra seksuell omgang som en vanlig og foretrukket livsstil.
• Villig til å avstå fra bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert ibuprofen, naproxen, aspirin, meloksikam osv. fra screening til studien avsluttes.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart og før oppstart av eventuelle protokollspesifikke studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse ved screening.
• Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virus ved screening.
• Positiv graviditetstest ved screening eller dag -1 eller ammende kvinne.
• Positiv narkotika- eller alkoholskjerm ved screening eller dag -1.
• Enhver historie med malignitet eller neoplastisk sykdom.
• Anamnese med betydelige allergiske reaksjoner (f.eks. medikamentreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhet, angioødem) overfor donepezil, piperidinderivater, dimenhydrinat eller derivater, benzatropin eller derivater, eller andre beslektede legemidler, eller til ethvert hjelpestoff som finnes i formuleringen for et hvilket som helst studiemedikament.
• Tilstedeværelse av arvelige lidelser inkludert galaktoseintoleranse, laktasemangel og glukose-galaktosemalabsorpsjon (kun for del B).
• Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening eller dag -1.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 som beregnet av 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen ved screening eller dag -1.
• Klinisk signifikante EKG-avvik (QTc >450 ms eller PR-intervall >220 ms) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg, diastolisk blodtrykk <40 eller >90 mmHg, eller hjertefrekvens <50 eller >100 bpm ) ved visning eller dag 1.
• Anamnese med betydelig bradykardi eller atrioventrikulær (AV) blokkering.
• Anamnese med betydelig astma (bortsett fra fullt løst astma hos barn) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
• Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 375 ml øl 3,5 %, 100 ml vin 13,5 % eller 30 ml av sprit 40 %).
• Historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av myke stoffer (som marihuana) eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 1 måned, eller bruk av kodein innen 3 måneder før screening.
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 30 dager før dosering.
• Inntak av høye nivåer av koffein (tilsvarer 3 vanlige kopper kaffe eller 2 energidrikker, per dag).
• Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.