Un ensayo clínico para acceder a los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de IVL3003.

Criterios de inclusión:

• Varón o mujer sanos, ≥18 y ≤55 años, no fumadores o fumadores ocasionales (definido como fumador de menos de 10 cigarrillos o equivalente de nicotina por semana, y dispuesto a abstenerse de fumar durante el confinamiento en el sitio de estudio).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2 y peso corporal ≥55,0 kg para hombres y ≥50,0 kg para mujeres.
• Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja del mismo sexo deben estar dispuestos a usar un condón hasta que finalicen el estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos que practican la abstinencia sexual como estilo de vida habitual y preferido.
• Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos ibuprofeno, naproxeno, aspirina, meloxicam, etc., desde la selección hasta el final del estudio.
• Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento de estudio específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico en la selección.
• Resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio o resultados positivos de las pruebas de serología para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C en la selección.
• Prueba de embarazo positiva en la selección o Día -1 o sujeto femenino lactante.
• Examen positivo de drogas o alcohol en el examen o en el día -1.
• Cualquier antecedente de malignidad o enfermedad neoplásica.
• Antecedentes de reacciones alérgicas significativas (p. ej., reacción al fármaco, reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema) al donepezil, derivados de piperidina, dimenhidrinato o derivados, benzatropina o derivados, u otros fármacos relacionados, o a cualquier excipiente presente en la formulación de cualquier fármaco del estudio.
• Presencia de trastornos hereditarios que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa y malabsorción de glucosa o galactosa (solo para la Parte B).
• Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (ULN) en la selección o el día -1.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 según lo calculado por la ecuación de 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) en la selección o el Día -1.
• Anomalías en el ECG clínicamente significativas (QTc >450 ms o intervalo PR >220 ms) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica <90 o >140 mmHg, presión arterial diastólica <40 o >90 mmHg o frecuencia cardíaca <50 o >100 lpm ) en la selección o el Día 1.
• Antecedentes de bradicardia significativa o bloqueo auriculoventricular (AV).
• Antecedentes de asma significativa (excepto asma infantil completamente resuelta) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la prueba que exceda las 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 375 ml de cerveza al 3,5 %, 100 ml de vino al 13,5 % o 30 ml de alcohol 40%).
• Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la detección o uso recreativo de drogas blandas (como la marihuana) o drogas duras (como la cocaína, la fenciclidina [PCP], el crack, los derivados de opioides, incluida la heroína y los derivados de la anfetamina) en el plazo de 1 mes, o uso de codeína en los 3 meses anteriores a la selección.
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación o donación o pérdida de 500 mL o más de sangre total dentro de los 30 días previos a la dosificación.
• Consumo de altos niveles de cafeína (equivale a 3 tazas regulares de café o 2 bebidas energéticas, por día).
• Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.