Kliininen tutkimus IVL3003:n farmakokineettisiin profiileihin ja turvallisuuteen pääsemiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai nainen, ≥18 ja ≤55-vuotiaat, tupakoimattomat tai satunnaiset tupakoitsijat (määritelty polttaviksi alle 10 savuketta tai nikotiiniekvivalenttia viikossa ja jotka ovat valmiita pidättäytymään tupakoinnista tutkimuspaikalla ollessaan).
• Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥55,0 kg miehillä ja ≥50,0 kg naisilla.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa, tulee olla valmiita käyttämään kondomia tutkimuksesta poistumiseen asti.
• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat pidättäytymistä sukupuoliyhteydestä tavanomaisena ja suosimana elämäntapana.
• Valmis pidättymään steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), mukaan lukien ibuprofeenin, naprokseenin, aspiriinin, meloksikaamin jne., käytöstä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen protokollakohtaisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen varalta seulonnassa.
• Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1 tai imettävällä naisella.
• Positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
• Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai neoplastinen sairaus.
• Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot (esim. lääkereaktio, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, angioödeema) donepetsiilille, piperidiinijohdannaisille, dimenhydrinaatille tai johdannaisille, bentsatropiinille tai johdannaisille tai muille vastaaville lääkkeille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen formulaatiossa olevalle apuaineelle.
• Perinnöllisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (vain osa B).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai päivänä -1.
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 laskettuna vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) yhtälöllä seulonnassa tai päivänä -1.
• Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat (QTc >450 ms tai PR-väli >220 ms) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine <40 tai >90 mmHg tai syke <50 tai >100 lyöntiä/min ) näytöksessä tai päivänä 1.
• Merkittävä bradykardia tai atrioventrikulaarinen (AV-katkos) historiassa.
• Merkittävä astma (paitsi täysin parantunut lapsuuden astma) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
• Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 375 ml olutta 3,5 %, 100 ml viiniä 13,5 % tai 30 ml alkoholia 40%).
• Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP], crackin, opioidijohdannaisten, mukaan lukien heroiinin ja amfetamiinijohdannaisten) seulontaa tai virkistyskäyttöä yhden kuukauden sisällä, tai kodeiinin käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Plasman luovutus 7 päivää ennen annostusta tai 500 ml:n tai enemmän kokoverta luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua.
• Runsas kofeiinin kulutus (vastaa 3 kuppia kahvia tai 2 energiajuomaa päivässä).
• Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.