IVL3003의 약동학 프로파일 및 안전성에 접근하기 위한 임상 시험.

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤55세, 비흡연자 또는 간헐적 흡연자(주당 10개비 미만의 담배 또는 니코틴 등가물을 흡연하고 연구 장소에 격리된 동안 흡연을 금할 의향이 있는 것으로 정의됨).
• 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2 및 체중 ≥55.0kg(남성) 및 ≥50.0kg(여성).
• 동성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구가 종료될 때까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 일상적이고 선호하는 생활 방식으로 성교를 금하는 남성 및 여성 피험자.
• 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 이부프로펜, 나프록센, 아스피린, 멜록시캄 등을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
• 연구의 성격이 설명된 후 그리고 프로토콜별 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자.

제외 기준:

• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 양성 혈청 검사 결과.
• 스크리닝 또는 제-1일 또는 수유 중인 여성 대상체에서 양성 임신 테스트.
• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 약물 또는 알코올 스크리닝.
• 악성 종양 또는 신생물성 질환의 병력.
• 도네페질, 피페리딘 유도체, 디멘하이드리네이트 또는 유도체, 벤자트로핀 또는 유도체 또는 기타 관련 약물 또는 연구 약물의 제형에 존재하는 부형제에 대한 중대한 알레르기 반응(예: 약물 반응, 아나필락시스 반응, 과민증, 혈관부종)의 병력.
• 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애(파트 B만 해당)를 포함한 유전성 장애의 존재.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 또는 제-1일에 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m2 스크리닝 또는 -1일에 2021년 만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 방정식으로 계산.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상(QTc >450ms 또는 PR 간격 >220ms) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg, 이완기 혈압 <40 또는 >90mmHg 또는 심박수 <50 또는 >100bpm ) 스크리닝 또는 1일차.
• 심각한 서맥 또는 방실(AV) 차단의 병력.
• 중대한 천식(완전히 해결된 소아 천식 제외) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 14단위(1단위 = 375mL의 맥주 3.5%, 100mL의 와인 13.5% 또는 30mL)를 초과하는 정기적인 알코올 사용 정신 40%).
• 연성 약물(예: 마리화나) 또는 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)의 스크리닝 또는 레크리에이션 사용 전 1년 이내에 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 코데인 사용.
• 투여 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 투여 전 30일 이내에 전혈 500mL 이상 기증 또는 손실.
• 높은 수준의 카페인 섭취(하루 일반 커피 3잔 또는 에너지 음료 2잔에 해당).
• 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.