Ernæringsmæssig kognitiv adfærdsterapi gennemførlighedsundersøgelse i NAFLD og NASH
12. december 2022 opdateret af: Better Therapeutics
Dette enkeltarms interventionelle kohortestudie er designet til at undersøge muligheden for at bruge BT-NCBT-00x til at forbedre leverfedt, inflammation og stivhed hos patienter diagnosticeret med NAFLD eller NASH over en 3 måneders intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen, BT-NCBT-00x, består af en software som medicinsk udstyr udviklet af undersøgelsen Sponsor, Better Therapeutics.
Det leverer behandling til deltagere med kardiometabolisk sygdom ved hjælp af adfærdsterapi, der retter sig mod individuel adfærd relateret til forbedring af kostkvalitet og fysisk aktivitet.
Studiet evaluerer brugen af denne adfærdsterapi og dens effekt på kliniske mål såsom procent leverfedt målt ved MRI-PDFF og Fibroscan Controlled Attenuation Parameter score, leverstivhed målt ved Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography i kPA, kropsvægt og ALT.
Deltagere i denne feasibility-undersøgelse vil have adgang til behandlingen i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Arizona Liver Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af NAFLD eller NASH
- Mindst 2 doser af COVID-19-vaccinen pr. selvrapportering
- Besiddelse af en smartphone, der er i stand til at køre Bt_NCBT-00x-applikationen
- BMI >/= 30 ved screeningsbesøget
- Fibroscan CAP >300 dB/m indsamlet ved screeningsbesøg
- Afslutning af baseline MRI-PDFF
- Forstå skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse og forstå engelsk
- ustabil eller livstruende medicinsk sygdom
- vægttab på mere end 10 kg inden for de sidste 90 dage
- gravid eller planlægger at blive gravid
- samtidig optagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
- formodet eller bekræftet COVID-19-diagnose inden for 30 dage før studietilmelding
- ændring i medicinbehandling af hormonelle præventionsmidler, antihyperglykæmisk medicin, medicin mod mentale eller følelsesmæssige lidelser, kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormoner, Tamoxifen eller Methotrexat inden for 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention- BT-NCBT-00x
Behandlingen, BT-NCBT-00x, består af en software som medicinsk udstyr udviklet af undersøgelsen Sponsor, Better Therapeutics. Det leverer behandling til deltagere med kardiometabolisk sygdom ved hjælp af adfærdsterapi, der retter sig mod individuel adfærd relateret til forbedring af kostkvalitet og fysisk aktivitet. BT-NCBT-00x tilgås via deltagernes smartphone efter download fra telefonens tilhørende app-butik. Deltagerne vil modtage adfærdsmæssig støtte fra Better Therapeutics patientserviceteam i form af telefonopkald efter behov eller efter anmodning fra patienten |
interventionsgruppen vil bestå af 20 patienter, der skal modtage BT-NCBT-00X-behandlingen i 90 dage.
De vil modtage en baseline MRI-PDFF, Fibroscan og få testene gentaget efter 90 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i procent leverfedt
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig ændring i procent leverfedt fra baseline til afslutning af behandlingen hos deltagere med baseline PDFF ≥ 10 %, målt ved MRI-PDFF.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedt- alle deltagere
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig ændring i leverfedt fra baseline til afslutning af behandlingen hos alle deltagere, målt ved MRI-PDFF
|
90 dage
|
|
Reduktion i procent leverfedt
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 30 % ændring i PDFF fra baseline til afslutning af behandlingen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT-NCBT-00x
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .