Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости диетической когнитивно-поведенческой терапии при НАЖБП и НАСГ

12 декабря 2022 г. обновлено: Better Therapeutics
Это одногрупповое интервенционное когортное исследование предназначено для изучения возможности использования BT-NCBT-00x для уменьшения жировой ткани, воспаления и жесткости печени у пациентов с диагнозом НАЖБП или НАСГ в течение 3-месячного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение BT-NCBT-00x состоит из программного обеспечения в виде медицинского устройства, разработанного спонсором исследования Better Therapeutics. Он обеспечивает лечение участников с кардиометаболическими заболеваниями с помощью поведенческой терапии, направленной на индивидуальное поведение, связанное с улучшением качества питания и физической активности. В исследовании оценивается использование этой поведенческой терапии и ее влияние на клинические показатели, такие как процент жира в печени, измеренный с помощью MRI-PDFF, и оценка параметра контролируемого затухания Fibroscan, жесткость печени, измеренная с помощью Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography в kPA, масса тела и АЛЬТ. Участники этого технико-экономического обоснования будут иметь доступ к лечению в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Liver Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика НАЖБП или НАСГ
  • Как минимум 2 дозы вакцины против COVID-19, согласно самоотчету
  • Владение смартфоном, способным запускать приложение Bt_NCBT-00x
  • ИМТ >/= 30 на скрининговом визите
  • Fibroscan CAP >300 дБ/м собрано во время скринингового визита
  • Завершение базового МРТ-PDFF
  • Понимать письменный и разговорный английский

Критерий исключения:

  • Неумение читать и понимать по-английски
  • нестабильное или опасное для жизни заболевание
  • потеря веса более чем на 10 фунтов за последние 90 дней
  • беременные или планирующие забеременеть женщины
  • одновременная регистрация в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  • предполагаемый или подтвержденный диагноз COVID-19 в течение 30 дней до включения в исследование
  • изменение режима приема гормональных контрацептивов, сахароснижающих препаратов, препаратов для лечения психических или эмоциональных расстройств, кортикостероидов, гормонов щитовидной железы, тамоксифена или метотрексата в течение 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство- BT-NCBT-00x

Лечение BT-NCBT-00x состоит из программного обеспечения в виде медицинского устройства, разработанного спонсором исследования Better Therapeutics. Он обеспечивает лечение участников с кардиометаболическими заболеваниями с помощью поведенческой терапии, направленной на индивидуальное поведение, связанное с улучшением качества питания и физической активности. Доступ к BT-NCBT-00x осуществляется через смартфон участников после загрузки из соответствующего магазина приложений телефона.

Участники получат поведенческую поддержку от группы обслуживания пациентов Better Therapeutics в виде телефонных звонков по мере необходимости или по просьбе пациента.
Устройство: БТ-NCBT-00X
группа вмешательства будет состоять из 20 пациентов, которые будут получать лечение BT-NCBT-00X в течение 90 дней. Они получат базовый MRI-PDFF, Fibroscan и повторные тесты через 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение процентного содержания жира в печени
Временное ограничение: 90 дней
Среднее изменение процента жира в печени от исходного уровня до окончания лечения у участников с исходным уровнем PDFF ≥ 10%, измеренное с помощью MRI-PDFF.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жира в печени - все участники
Временное ограничение: 90 дней
Среднее изменение жира в печени от исходного уровня до конца лечения у всех участников, измеренное с помощью MRI-PDFF
90 дней
Снижение процента жира в печени
Временное ограничение: 90 дней
Процент участников, достигших изменения PDFF на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Better Therapeutics

Соавторы

Arizona Liver Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-NCBT-00x

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БТ-NCBT-00X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться