Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for ernæringsmessig kognitiv atferdsterapi i NAFLD og NASH

12. desember 2022 oppdatert av: Better Therapeutics
Denne enarmsintervensjonelle kohortstudien er designet for å utforske muligheten for å bruke BT-NCBT-00x for å forbedre leverfett, betennelse og stivhet hos pasienter diagnostisert med NAFLD eller NASH over en 3 måneders intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen, BT-NCBT-00x, består av en programvare som medisinsk utstyr utviklet av studien Sponsor, Better Therapeutics. Den gir behandling til deltakere med kardiometabolsk sykdom, ved å bruke atferdsterapi som retter seg mot individuell atferd relatert til forbedring av kostholdskvalitet og fysisk aktivitet. Studien evaluerer bruken av denne atferdsterapien og dens effekt på kliniske mål som prosent leverfett målt ved MRI-PDFF, og Fibroscan Controlled Attenuation Parameter score, leverstivhet målt ved Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography i kPA, kroppsvekt og ALT. Deltakere i denne mulighetsstudien vil ha tilgang til behandlingen i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Arizona Liver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NAFLD eller NASH
  • Minst 2 doser av COVID-19-vaksinen, per egenrapport
  • Besittelse av en smarttelefon som kan kjøre Bt_NCBT-00x-applikasjonen
  • BMI >/= 30 ved screeningbesøket
  • Fibroscan CAP >300 dB/m samlet ved screeningbesøk
  • Fullføring av baseline MR-PDFF
  • Forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • ustabil eller livstruende medisinsk sykdom
  • vekttap på mer enn 10 kg i løpet av de siste 90 dagene
  • gravid eller planlegger å bli gravid
  • samtidig påmelding til andre intervensjonelle kliniske studier
  • antatt eller bekreftet COVID-19-diagnose innen 30 dager før studieregistrering
  • endring i medisinering av hormonelle prevensjonsmidler, antihyperglykemiske medisiner, medisiner for mentale eller følelsesmessige lidelser, kortikosteroider, skjoldbruskkjertelhormoner, Tamoxifen eller Metotreksat innen 90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon- BT-NCBT-00x

Behandlingen, BT-NCBT-00x, består av en programvare som medisinsk utstyr utviklet av studien Sponsor, Better Therapeutics. Den gir behandling til deltakere med kardiometabolsk sykdom, ved å bruke atferdsterapi som retter seg mot individuell atferd relatert til forbedring av kostholdskvalitet og fysisk aktivitet. BT-NCBT-00x nås via deltakernes smarttelefon etter nedlasting fra telefonens tilhørende appbutikk.

Deltakerne vil motta atferdsstøtte fra Better Therapeutics pasientserviceteam i form av telefonsamtaler etter behov eller etter forespørsel fra pasienten
Enhet: BT-NCBT-00X
intervensjonsgruppen vil bestå av 20 pasienter som skal motta BT-NCBT-00X-behandlingen i 90 dager. De vil motta en baseline MR-PDFF, Fibroscan og få testene gjentatt etter 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i prosent leverfett
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig endring i prosent leverfett fra baseline til behandlingsslutt hos deltakere med baseline PDFF ≥ 10 %, målt ved MR-PDFF.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfett- alle deltakere
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig endring i leverfett fra baseline til behandlingsslutt hos alle deltakere, målt ved MR-PDFF
90 dager
Reduksjon i prosent leverfett
Tidsramme: 90 dager
Prosent av deltakerne som oppnår ≥ 30 % endring i PDFF fra baseline til behandlingsslutt
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Better Therapeutics

Samarbeidspartnere

Arizona Liver Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-NCBT-00x

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere