Estudo de Viabilidade da Terapia Cognitivo-Comportamental Nutricional em NAFLD e NASH
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Better Therapeutics
Este estudo de coorte intervencionista de braço único foi projetado para explorar a viabilidade do uso de BT-NCBT-00x para melhorar a gordura, inflamação e rigidez do fígado em pacientes diagnosticados com NAFLD ou NASH durante uma intervenção de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento, BT-NCBT-00x, consiste em um software como dispositivo médico desenvolvido pelo patrocinador do estudo, Better Therapeutics.
Ele oferece tratamento a participantes com doenças cardiometabólicas, usando terapia comportamental que visa comportamentos individuais relacionados à melhoria da qualidade da dieta e atividade física.
O estudo avalia o uso dessa terapia comportamental e seu efeito em medidas clínicas, como porcentagem de gordura hepática medida por MRI-PDFF e pontuação do parâmetro de atenuação controlada por Fibroscan, rigidez hepática medida por elastografia transitória controlada por vibração Fibroscan em kPA, peso corporal e ALT.
Os participantes deste estudo de viabilidade terão acesso ao tratamento por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Liver Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NAFLD ou NASH
- Pelo menos 2 doses da Vacina COVID-19, por autorrelato
- Posse de um smartphone capaz de executar o aplicativo Bt_NCBT-00x
- IMC >/= 30 na visita de triagem
- Fibroscan CAP >300 dB/m coletado na visita de triagem
- Conclusão da linha de base MRI-PDFF
- Compreender inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler e entender inglês
- doença médica instável ou com risco de vida
- perda de peso superior a 10 libras nos últimos 90 dias
- grávida ou planejando engravidar mulheres
- inscrição simultânea em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- diagnóstico presumido ou confirmado de COVID-19 dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- mudança no regime de medicação de contraceptivos hormonais, medicamentos anti-hiperglicemiantes, medicamentos para transtornos mentais ou emocionais, corticosteróides, hormônios da tireóide, Tamoxifeno ou Metotrexato dentro de 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção- BT-NCBT-00x
O tratamento, BT-NCBT-00x, consiste em um software como dispositivo médico desenvolvido pelo patrocinador do estudo, Better Therapeutics. Ele oferece tratamento a participantes com doenças cardiometabólicas, usando terapia comportamental que visa comportamentos individuais relacionados à melhoria da qualidade da dieta e atividade física. O BT-NCBT-00x é acessado por meio do smartphone dos participantes após o download na loja de aplicativos correspondente do telefone. Os participantes receberão suporte comportamental pela equipe de atendimento ao paciente da Better Therapeutics na forma de telefonemas conforme necessário ou solicitado pelo paciente |
o grupo de intervenção consistirá em 20 pacientes para receber o tratamento BT-NCBT-00X por 90 dias.
Eles receberão uma linha de base MRI-PDFF, Fibroscan e repetirão os testes em 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no percentual de gordura do fígado
Prazo: 90 dias
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Mudança média no percentual de gordura hepática desde o início até o final do tratamento em participantes com PDFF inicial ≥ 10%, conforme medido por MRI-PDFF.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gordura do fígado - todos os participantes
Prazo: 90 dias
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Mudança média na gordura hepática desde o início até o final do tratamento em todos os participantes, conforme medido por MRI-PDFF
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90 dias
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Redução da porcentagem de gordura no fígado
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de participantes que atingem ≥ 30% de alteração no PDFF desde o início até o final do tratamento
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT-NCBT-00x
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .