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NAFLDおよびNASHにおける栄養認知行動療法の実現可能性調査

2022年12月12日 更新者：Better Therapeutics
この単群介入コホート研究は、BT-NCBT-00x を使用して、NAFLD または NASH と診断された患者の肝脂肪、炎症、硬直を 3 か月の介入で改善する可能性を探るために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この治療法である BT-NCBT-00x は、研究スポンサーである Better Therapeutics によって開発された医療機器としてのソフトウェアで構成されています。 食事の質と身体活動の改善に関連する個々の行動を対象とする行動療法を使用して、心血管代謝疾患の参加者に治療を提供します。 この研究では、この行動療法の使用と、MRI-PDFF で測定された肝臓脂肪率、Fibroscan Controlled Attenuation Parameter スコア、Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography で測定された kPA、体重、およびALT. この実現可能性調査の参加者は、3 か月間治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Liver Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NAFLDまたはNASHの診断
  • 自己申告による、COVID-19 ワクチンの少なくとも 2 回の接種
  • Bt_NCBT-00xアプリが動作するスマートフォンの所持
  • -スクリーニング訪問時のBMI >/= 30
  • スクリーニング訪問時に収集されたFibroscan CAP > 300 dB / m
  • ベースライン MRI-PDFF の完成
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解する

除外基準:

  • 英語を読んで理解できない
  • 不安定または生命を脅かす医学的疾患
  • 過去 90 日以内に 10 ポンドを超える体重減少
  • 妊娠中または妊娠予定の女性
  • -他の介入臨床試験への同時登録
  • -研究登録前の30日以内に推定または確認されたCOVID-19診断
  • 90日以内のホルモン避妊薬、抗高血糖薬、精神または感情障害薬、コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、タモキシフェンまたはメトトレキサートの投薬計画の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入- BT-NCBT-00x

この治療法である BT-NCBT-00x は、研究スポンサーである Better Therapeutics によって開発された医療機器としてのソフトウェアで構成されています。 食事の質と身体活動の改善に関連する個々の行動を対象とする行動療法を使用して、心血管代謝疾患の参加者に治療を提供します。 BT-NCBT-00x は、携帯電話の対応するアプリ ストアからダウンロードした後、参加者のスマートフォンを介してアクセスされます。

参加者は、必要に応じて、または患者の要求に応じて、電話の形でBetter Therapeutics患者サービスチームによる行動サポートを受けます
デバイス：BT-NCBT-00X
介入グループは、20 人の患者で構成され、BT-NCBT-00X 治療を 90 日間受けます。 ベースラインの MRI-PDFF、Fibroscan を受け取り、90 日後にテストを繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪率の変化
時間枠：90日
MRI-PDFF で測定した、ベースラインの PDFF が 10% 以上の参加者における、ベースラインから治療終了までの肝脂肪率の平均変化。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓脂肪の変化 - すべての参加者
時間枠：90日
MRI-PDFF で測定した、すべての参加者のベースラインから治療終了までの肝脂肪の平均変化
90日
肝臓脂肪率の減少
時間枠：90日
ベースラインから治療終了までに PDFF で 30% 以上の変化を達成した参加者の割合
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Better Therapeutics

協力者

Arizona Liver Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月10日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-NCBT-00x

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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