NAFLD와 NASH에서의 영양인지행동치료 타당성 연구
2022년 12월 12일 업데이트: Better Therapeutics
이 단일군 중재적 코호트 연구는 3개월 중재 동안 NAFLD 또는 NASH 진단을 받은 환자의 간 지방, 염증 및 경직을 개선하기 위해 BT-NCBT-00x를 사용할 가능성을 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
치료제 BT-NCBT-00x는 연구 스폰서인 Better Therapeutics에서 개발한 의료 기기로서의 소프트웨어로 구성되어 있습니다.
식이의 질 및 신체 활동 개선과 관련된 개별 행동을 목표로 하는 행동 요법을 사용하여 심혈관 대사 질환이 있는 참가자에게 치료를 제공합니다.
이 연구는 이 행동 요법의 사용과 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 비율, Fibroscan Controlled Attenuation Parameter 점수, kPA에서 Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography로 측정한 간 강성, 체중 및 대체
이 타당성 조사 참가자는 3개월 동안 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Liver Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NAFLD 또는 NASH 진단
- 자가 보고당 COVID-19 백신 최소 2회 접종
- Bt_NCBT-00x 애플리케이션을 실행할 수 있는 스마트폰 소지
- 스크리닝 방문 시 BMI >/= 30
- 스크리닝 방문 시 Fibroscan CAP >300dB/m 수집
- 기준선 MRI-PDFF 완성
- 서면 및 음성 영어 이해
제외 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 불안정하거나 생명을 위협하는 의학적 질병
- 지난 90일 동안 10파운드 이상의 체중 감소
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 다른 중재적 임상 시험에 동시 등록
- 연구 등록 전 30일 이내에 추정되거나 확인된 COVID-19 진단
- 90일 이내에 호르몬 피임약, 항고혈당 약물, 정신 또는 정서 장애 약물, 코르티코스테로이드, 갑상선 호르몬, 타목시펜 또는 메토트렉세이트의 약물 요법 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - BT-NCBT-00x
치료제 BT-NCBT-00x는 연구 스폰서인 Better Therapeutics에서 개발한 의료 기기로서의 소프트웨어로 구성되어 있습니다. 식이의 질 및 신체 활동 개선과 관련된 개별 행동을 목표로 하는 행동 요법을 사용하여 심혈관 대사 질환이 있는 참가자에게 치료를 제공합니다. BT-NCBT-00x는 휴대폰의 해당 앱 스토어에서 다운로드한 후 참가자의 스마트폰을 통해 액세스합니다. 참가자는 필요하거나 환자가 요청한 전화 통화 형태로 Better Therapeutics 환자 서비스 팀의 행동 지원을 받습니다. |
개입 그룹은 90일 동안 BT-NCBT-00X 치료를 받는 20명의 환자로 구성됩니다.
그들은 기본 MRI-PDFF, Fibroscan을 받고 90일에 테스트를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 비율의 변화
기간: 90일
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MRI-PDFF로 측정한 기준선 PDFF가 10% 이상인 참가자의 기준선에서 치료 종료까지 간 지방 비율의 평균 변화.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방의 변화 - 모든 참가자
기간: 90일
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MRI-PDFF로 측정한 모든 참가자의 기준선에서 치료 종료까지 간 지방의 평균 변화
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90일
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간 지방 비율 감소
기간: 90일
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기준선에서 치료 종료까지 PDFF의 ≥ 30% 변화를 달성한 참가자의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT-NCBT-00x
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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BT-NCBT-00X에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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NImmune Biopharma완전한
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University Children's Hospital, Zurich완전한