Estudio de viabilidad de terapia conductual cognitiva nutricional en NAFLD y NASH
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Better Therapeutics
Este estudio de cohorte de intervención de un solo brazo está diseñado para explorar la viabilidad de usar BT-NCBT-00x para mejorar la grasa, la inflamación y la rigidez del hígado en pacientes diagnosticados con NAFLD o NASH durante una intervención de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento, BT-NCBT-00x, consiste en un software a modo de dispositivo médico desarrollado por el patrocinador del estudio, Better Therapeutics.
Brinda tratamiento a los participantes con enfermedades cardiometabólicas mediante la terapia conductual que se enfoca en los comportamientos individuales relacionados con la mejora de la calidad de la dieta y la actividad física.
El estudio evalúa el uso de esta terapia conductual y su efecto en medidas clínicas como el porcentaje de grasa hepática medido por MRI-PDFF y la puntuación del parámetro de atenuación controlada de Fibroscan, la rigidez del hígado medida por elastografía transitoria controlada por vibración de Fibroscan en kPA, peso corporal y ALT.
Los participantes en este estudio de viabilidad tendrán acceso al tratamiento durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Liver Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NAFLD o NASH
- Al menos 2 dosis de la vacuna COVID-19, por autoinforme
- Posesión de un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación Bt_NCBT-00x
- IMC >/= 30 en la visita de selección
- Fibroscan CAP >300 dB/m recogido en la visita de selección
- Finalización de la línea de base MRI-PDFF
- Entender inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y entender inglés.
- enfermedad médica inestable o potencialmente mortal
- pérdida de peso de más de 10 libras en los últimos 90 días
- embarazadas o que planean quedar embarazadas
- inscripción simultánea en cualquier otro ensayo clínico de intervención
- diagnóstico presunto o confirmado de COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- cambio en el régimen de medicamentos de anticonceptivos hormonales, medicamentos antihiperglucémicos, medicamentos para trastornos mentales o emocionales, corticosteroides, hormonas tiroideas, tamoxifeno o metotrexato dentro de los 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención- BT-NCBT-00x
El tratamiento, BT-NCBT-00x, consiste en un software a modo de dispositivo médico desarrollado por el patrocinador del estudio, Better Therapeutics. Brinda tratamiento a los participantes con enfermedades cardiometabólicas mediante la terapia conductual que se enfoca en los comportamientos individuales relacionados con la mejora de la calidad de la dieta y la actividad física. Se accede a BT-NCBT-00x a través del teléfono inteligente de los participantes después de descargarlo de la tienda de aplicaciones correspondiente del teléfono. Los participantes recibirán apoyo conductual por parte del equipo de servicios para pacientes de Better Therapeutics en forma de llamadas telefónicas según sea necesario o lo solicite el paciente. |
el grupo de intervención estará formado por 20 pacientes que recibirán el tratamiento BT-NCBT-00X durante 90 días.
Recibirán una resonancia magnética-PDFF de referencia, Fibroscan y se repetirán las pruebas a los 90 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el porcentaje de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio medio en el porcentaje de grasa hepática desde el inicio hasta el final del tratamiento en participantes con PDFF inicial ≥ 10 %, según lo medido por MRI-PDFF.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la grasa hepática: todos los participantes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio medio en la grasa del hígado desde el inicio hasta el final del tratamiento en todos los participantes, medido por MRI-PDFF
|
90 dias
|
|
Reducción del porcentaje de grasa hepática
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de participantes que logran un cambio ≥ 30 % en PDFF desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-NCBT-00x
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .