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Étude de faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale nutritionnelle dans la NAFLD et la NASH

12 décembre 2022 mis à jour par: Better Therapeutics
Cette étude de cohorte interventionnelle à un seul bras est conçue pour explorer la faisabilité de l'utilisation du BT-NCBT-00x pour améliorer la graisse, l'inflammation et la raideur du foie chez les patients diagnostiqués avec NAFLD ou NASH au cours d'une intervention de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement, BT-NCBT-00x, consiste en un logiciel en tant que dispositif médical développé par le promoteur de l'étude, Better Therapeutics. Il offre un traitement aux participants atteints d'une maladie cardiométabolique, en utilisant une thérapie comportementale qui cible les comportements individuels liés à l'amélioration de la qualité de l'alimentation et de l'activité physique. L'étude évalue l'utilisation de cette thérapie comportementale et son effet sur les mesures cliniques telles que le pourcentage de graisse hépatique mesuré par IRM-PDFF et le score du paramètre d'atténuation contrôlée Fibroscan, la rigidité hépatique mesurée par l'élastographie transitoire contrôlée par vibration Fibroscan en kPA, poids corporel et ALT. Les participants à cette étude de faisabilité auront accès au traitement pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Liver Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NAFLD ou NASH
  • Au moins 2 doses du vaccin COVID-19, par auto-déclaration
  • Possession d'un smartphone capable d'exécuter l'application Bt_NCBT-00x
  • IMC >/= 30 lors de la visite de dépistage
  • Fibroscan CAP> 300 dB / m collectés lors de la visite de dépistage
  • Achèvement de l'IRM-PDFF de base
  • Comprendre l'anglais écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • maladie médicale instable ou potentiellement mortelle
  • perte de poids supérieure à 10 lb au cours des 90 derniers jours
  • enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  • inscription simultanée à tout autre essai clinique interventionnel
  • diagnostic présumé ou confirmé de COVID-19 dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • modification du schéma thérapeutique des contraceptifs hormonaux, des médicaments antihyperglycémiants, des médicaments contre les troubles mentaux ou émotionnels, des corticostéroïdes, des hormones thyroïdiennes, du tamoxifène ou du méthotrexate dans les 90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention- BT-NCBT-00x

Le traitement, BT-NCBT-00x, consiste en un logiciel en tant que dispositif médical développé par le promoteur de l'étude, Better Therapeutics. Il offre un traitement aux participants atteints d'une maladie cardiométabolique, en utilisant une thérapie comportementale qui cible les comportements individuels liés à l'amélioration de la qualité de l'alimentation et de l'activité physique. BT-NCBT-00x est accessible via le smartphone des participants après téléchargement depuis la boutique d'applications correspondante du téléphone.

Les participants recevront un soutien comportemental de la part de l'équipe des services aux patients de Better Therapeutics sous la forme d'appels téléphoniques si nécessaire ou à la demande du patient
Dispositif: BT-NCBT-00X
le groupe d'intervention sera composé de 20 patients qui recevront le traitement BT-NCBT-00X pendant 90 jours. Ils recevront une IRM-PDFF de base, Fibroscan et les tests seront répétés à 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du pourcentage de graisse du foie
Délai: 90 jours
Changement moyen du pourcentage de graisse hépatique entre le début et la fin du traitement chez les participants avec un PDFF initial ≥ 10 %, tel que mesuré par IRM-PDFF.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la graisse du foie - tous les participants
Délai: 90 jours
Changement moyen de la graisse hépatique entre le début et la fin du traitement chez tous les participants, tel que mesuré par MRI-PDFF
90 jours
Réduction du pourcentage de graisse hépatique
Délai: 90 jours
Pourcentage de participants qui obtiennent un changement ≥ 30 % du PDFF entre le début et la fin du traitement
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Better Therapeutics

Collaborateurs

Arizona Liver Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-NCBT-00x

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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