Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności żywieniowej terapii poznawczo-behawioralnej w NAFLD i NASH

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Better Therapeutics
To interwencyjne badanie kohortowe z jednym ramieniem ma na celu zbadanie wykonalności zastosowania BT-NCBT-00x w celu poprawy zawartości tłuszczu w wątrobie, stanu zapalnego i sztywności u pacjentów, u których zdiagnozowano NAFLD lub NASH w ciągu 3-miesięcznej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie, BT-NCBT-00x, składa się z oprogramowania jako urządzenia medycznego opracowanego przez sponsora badania, firmę Better Therapeutics. Prowadzi leczenie uczestników z chorobami kardiometabolicznymi, wykorzystując terapię behawioralną ukierunkowaną na indywidualne zachowania związane z poprawą jakości diety i aktywności fizycznej. Badanie ocenia zastosowanie tej terapii behawioralnej i jej wpływ na pomiary kliniczne, takie jak procent tkanki tłuszczowej wątroby mierzony za pomocą MRI-PDFF i wynik parametru tłumienia kontrolowanego Fibroscan, sztywność wątroby mierzona za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami Fibroscan w kPA, masa ciała i ALT. Uczestnicy tego studium wykonalności będą mieli dostęp do leczenia przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Liver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza NAFLD lub NASH
  • Co najmniej 2 dawki szczepionki przeciwko COVID-19 na zgłoszenie
  • Posiadanie smartfona z możliwością uruchomienia aplikacji Bt_NCBT-00x
  • BMI >/= 30 na wizycie przesiewowej
  • Fibroscan CAP >300 dB/m zebrany podczas wizyty przesiewowej
  • Zakończenie podstawowego badania MRI-PDFF
  • Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • niestabilna lub zagrażająca życiu choroba medyczna
  • utrata masy ciała większa niż 10 funtów w ciągu ostatnich 90 dni
  • w ciąży lub planujących zajście w ciążę
  • jednoczesnego włączenia do jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania klinicznego
  • z domniemaną lub potwierdzoną diagnozą COVID-19 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • zmiana schematu leczenia hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, lekami przeciwhiperglikemicznymi, lekami na zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, kortykosteroidami, hormonami tarczycy, tamoksyfenem lub metotreksatem w ciągu 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja- BT-NCBT-00x

Leczenie, BT-NCBT-00x, składa się z oprogramowania jako urządzenia medycznego opracowanego przez sponsora badania, firmę Better Therapeutics. Prowadzi leczenie uczestników z chorobami kardiometabolicznymi, wykorzystując terapię behawioralną ukierunkowaną na indywidualne zachowania związane z poprawą jakości diety i aktywności fizycznej. BT-NCBT-00x jest dostępny za pośrednictwem smartfona uczestników po pobraniu z odpowiedniego sklepu z aplikacjami na telefonie.

Uczestnicy otrzymają wsparcie behawioralne od zespołu obsługi pacjentów Better Therapeutics w formie rozmów telefonicznych w razie potrzeby lub na życzenie pacjenta
Urządzenie: BT-NCBT-00X
grupa interwencyjna będzie składać się z 20 pacjentów, którzy otrzymają leczenie BT-NCBT-00X przez 90 dni. Otrzymają wyjściowy MRI-PDFF, Fibroscan i powtórzą testy po 90 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie od punktu początkowego do końca leczenia u uczestników z początkowym PDFF ≥ 10%, mierzona metodą MRI-PDFF.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tłuszczu w wątrobie – wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do końca leczenia u wszystkich uczestników, mierzona metodą MRI-PDFF
90 dni
Zmniejszenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 30% zmianę PDFF od wartości początkowej do końca leczenia
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Better Therapeutics

Współpracownicy

Arizona Liver Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-NCBT-00x

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na BT-NCBT-00X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj