Ravitsemuskognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuustutkimus NAFLD:ssä ja NASHissa
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Better Therapeutics
Tämä yksihaarainen interventiokohorttitutkimus on suunniteltu tutkimaan BT-NCBT-00x:n käyttökelpoisuutta maksan rasvan, tulehduksen ja jäykkyyden parantamiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu NAFLD tai NASH kolmen kuukauden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito, BT-NCBT-00x, koostuu tutkimussponsorin Better Therapeuticsin kehittämästä lääketieteellisen laitteen ohjelmistosta.
Se tarjoaa hoitoa kardiometabolisista sairauksista kärsiville osallistujille käyttämällä käyttäytymisterapiaa, joka kohdistuu ruokavalion laadun ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen liittyvään yksilölliseen käyttäytymiseen.
Tutkimuksessa arvioidaan tämän käyttäytymisterapian käyttöä ja sen vaikutusta kliinisiin mittareihin, kuten maksan rasvaprosenttiin MRI-PDFF:llä mitattuna ja Fibroscanin kontrolloidun vaimennusparametrin pistemäärään, maksan jäykkyyteen Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography -menetelmällä mitattuna kPA:na, kehon paino ja ALT.
Tämän toteutettavuustutkimuksen osallistujat pääsevät hoitoon 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Liver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD- tai NASH-diagnoosi
- Vähintään 2 annosta COVID-19-rokotetta omakohtaisen ilmoituksen mukaan
- Älypuhelin, joka pystyy suorittamaan Bt_NCBT-00x-sovelluksen
- BMI >/= 30 seulontakäynnillä
- Fibroscan CAP >300 dB/m kerätty seulontakäynnillä
- MRI-PDFF:n lähtötilanteen valmistuminen
- Ymmärrä kirjoitettua ja puhuttua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- epävakaa tai hengenvaarallinen sairaus
- painonpudotus yli 10 kiloa viimeisen 90 päivän aikana
- raskaana oleva tai raskaaksi tulemista suunnitteleva nainen
- samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
- oletettu tai vahvistettu COVID-19-diagnoosi 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, verensokeria alentavien lääkkeiden, mielenterveys- tai tunnehäiriölääkkeiden, kortikosteroidien, kilpirauhashormonien, tamoksifeenin tai metotreksaatin lääkitysohjelman muutos 90 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - BT-NCBT-00x
Hoito, BT-NCBT-00x, koostuu tutkimussponsorin Better Therapeuticsin kehittämästä lääketieteellisen laitteen ohjelmistosta. Se tarjoaa hoitoa kardiometabolisista sairauksista kärsiville osallistujille käyttämällä käyttäytymisterapiaa, joka kohdistuu ruokavalion laadun ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen liittyvään yksilölliseen käyttäytymiseen. BT-NCBT-00x on käytettävissä osallistujien älypuhelimen kautta sen jälkeen, kun se on ladattu puhelimen vastaavasta sovelluskaupasta. Osallistujat saavat Better Therapeutics -potilaspalvelutiimin käyttäytymistukea puhelimitse tarpeen mukaan tai potilaan pyynnöstä |
interventioryhmä koostuu 20 potilaasta, jotka saavat BT-NCBT-00X-hoitoa 90 päivän ajan.
He saavat lähtötilanteen MRI-PDFF:n, Fibroscanin, ja testit toistetaan 90 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maksan rasvaprosentin keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun osallistujilla, joiden lähtötason PDFF oli ≥ 10 % MRI-PDFF:llä mitattuna.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksarasvassa – kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maksan rasvan keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun kaikilla osallistujilla MRI-PDFF:llä mitattuna
|
90 päivää
|
|
Maksan rasvaprosentin vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 30 % muutoksen PDFF:ssä lähtötasosta hoidon loppuun
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-NCBT-00x
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .