Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nutriční kognitivně behaviorální terapie v NAFLD a NASH

12. prosince 2022 aktualizováno: Better Therapeutics
Tato jednoramenná intervenční kohortová studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost použití BT-NCBT-00x ke zlepšení jaterního tuku, zánětu a ztuhlosti u pacientů s diagnózou NAFLD nebo NASH během 3měsíční intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba, BT-NCBT-00x, se skládá ze softwaru jako zdravotnického prostředku vyvinutého ve studii Sponsor, Better Therapeutics. Poskytuje léčbu účastníkům s kardiometabolickým onemocněním pomocí behaviorální terapie, která se zaměřuje na individuální chování související se zlepšením kvality stravy a fyzické aktivity. Studie hodnotí použití této behaviorální terapie a její účinek na klinická měření, jako je procento tuku v játrech měřené pomocí MRI-PDFF a skóre parametru řízeného útlumu Fibroscan, ztuhlost jater měřená pomocí Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography v kPA, tělesná hmotnost a ALT. Účastníci této studie proveditelnosti budou mít přístup k léčbě po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Liver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NAFLD nebo NASH
  • Alespoň 2 dávky vakcíny COVID-19 na vlastní hlášení
  • Vlastnictví chytrého telefonu schopného spustit aplikaci Bt_NCBT-00x
  • BMI >/= 30 při screeningové návštěvě
  • Fibroscan CAP >300 dB/m odebraný při screeningové návštěvě
  • Dokončení základního MRI-PDFF
  • Rozumět psané a mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • nestabilní nebo život ohrožující onemocnění
  • ztráta hmotnosti o více než 10 liber za posledních 90 dní
  • těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • souběžné zařazení do jakékoli jiné intervenční klinické studie
  • předpokládanou nebo potvrzenou diagnózu COVID-19 do 30 dnů před zařazením do studie
  • změna v léčebném režimu hormonální antikoncepce, antihyperglykemických léků, léků na duševní nebo emoční poruchy, kortikosteroidů, hormonů štítné žlázy, tamoxifenu nebo methotrexátu během 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah- BT-NCBT-00x

Léčba, BT-NCBT-00x, se skládá ze softwaru jako zdravotnického prostředku vyvinutého ve studii Sponsor, Better Therapeutics. Poskytuje léčbu účastníkům s kardiometabolickým onemocněním pomocí behaviorální terapie, která se zaměřuje na individuální chování související se zlepšením kvality stravy a fyzické aktivity. BT-NCBT-00x je přístupný prostřednictvím smartphonu účastníků po stažení z příslušného obchodu s aplikacemi pro telefon.

Účastníci obdrží behaviorální podporu od týmu pacientských služeb Better Therapeutics ve formě telefonních hovorů podle potřeby nebo na žádost pacienta.
Přístroj: BT-NCBT-00X
intervenční skupina se bude skládat z 20 pacientů, kteří budou dostávat léčbu BT-NCBT-00X po dobu 90 dnů. Obdrží základní MRI-PDFF, Fibroscan a testy budou opakovány po 90 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna procenta tuku v játrech
Časové okno: 90 dní
Průměrná změna procenta jaterního tuku od výchozího stavu do konce léčby u účastníků s výchozí hodnotou PDFF ≥ 10 %, měřeno pomocí MRI-PDFF.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku – všichni účastníci
Časové okno: 90 dní
Průměrná změna jaterního tuku od výchozího stavu do konce léčby u všech účastníků, měřeno pomocí MRI-PDFF
90 dní
Snížení procenta tuku v játrech
Časové okno: 90 dní
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 30% změny PDFF od výchozího stavu do konce léčby
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Better Therapeutics

Spolupracovníci

Arizona Liver Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-NCBT-00x

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BT-NCBT-00X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit