Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings-cognitieve gedragstherapie Haalbaarheidsstudie in NAFLD en NASH

12 december 2022 bijgewerkt door: Better Therapeutics
Deze eenarmige interventionele cohortstudie is ontworpen om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van BT-NCBT-00x om levervet, ontsteking en stijfheid te verbeteren bij patiënten met de diagnose NAFLD of NASH gedurende een interventie van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling, BT-NCBT-00x, bestaat uit software als medisch hulpmiddel ontwikkeld door de studiesponsor, Better Therapeutics. Het levert behandeling aan deelnemers met cardiometabole ziekte, met behulp van gedragstherapie die gericht is op individueel gedrag dat verband houdt met het verbeteren van de voedingskwaliteit en fysieke activiteit. De studie evalueert het gebruik van deze gedragstherapie en het effect ervan op klinische metingen zoals percentage levervet zoals gemeten met MRI-PDFF en Fibroscan Controlled Attenuation Parameter-score, leverstijfheid zoals gemeten met Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography in kPA, lichaamsgewicht en ALT. Deelnemers aan deze haalbaarheidsstudie krijgen gedurende 3 maanden toegang tot de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Liver Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NAFLD of NASH
  • Ten minste 2 doses van het COVID-19-vaccin, per zelfrapportage
  • Het bezit van een smartphone waarop de Bt_NCBT-00x-applicatie kan worden uitgevoerd
  • BMI >/= 30 bij het screeningsbezoek
  • Fibroscan CAP >300 dB/m gemeten bij screeningsbezoek
  • Voltooiing van baseline MRI-PDFF
  • Begrijp geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • instabiele of levensbedreigende medische aandoening
  • gewichtsverlies van meer dan 10 pond in de afgelopen 90 dagen
  • zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • vermoedelijke of bevestigde COVID-19-diagnose binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • verandering in medicatieregime van hormonale anticonceptiva, anti-hyperglycemische medicatie, medicatie voor mentale of emotionele stoornis, corticosteroïden, schildklierhormonen, tamoxifen of methotrexaat binnen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie- BT-NCBT-00x

De behandeling, BT-NCBT-00x, bestaat uit software als medisch hulpmiddel ontwikkeld door de studiesponsor, Better Therapeutics. Het levert behandeling aan deelnemers met cardiometabole ziekte, met behulp van gedragstherapie die gericht is op individueel gedrag dat verband houdt met het verbeteren van de voedingskwaliteit en fysieke activiteit. BT-NCBT-00x is toegankelijk via de smartphone van de deelnemers na downloaden uit de bijbehorende app store van de telefoon.

Deelnemers krijgen gedragsondersteuning door het Better Therapeutics-patiëntenserviceteam in de vorm van telefoontjes indien nodig of op verzoek van de patiënt
Apparaat: BT-NCBT-00X
de interventiegroep zal bestaan ​​uit 20 patiënten die gedurende 90 dagen de BT-NCBT-00X-behandeling zullen ondergaan. Ze krijgen een baseline MRI-PDFF, Fibroscan en de tests worden na 90 dagen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in procent levervet
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde verandering in percentage levervet vanaf baseline tot het einde van de behandeling bij deelnemers met baseline PDFF ≥ 10%, zoals gemeten met MRI-PDFF.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervet - alle deelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde verandering in levervet vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling bij alle deelnemers, zoals gemeten met MRI-PDFF
90 dagen
Vermindering van het percentage levervet
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage deelnemers dat ≥ 30% verandering in PDFF bereikt vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Better Therapeutics

Medewerkers

Arizona Liver Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-NCBT-00x

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren