Tarlatamab (AMG 757) udvidet adgangsprotokol til avanceret småcellet lungekræft
6. marts 2025 opdateret af: Amgen
En fase 3b, multicenter, enkeltarmet, udvidet adgangsprotokol af Tarlatamab (AMG 757) til behandling af forsøgspersoner med avanceret småcellet lungekræft efter to eller flere tidligere behandlingslinjer
The primary objective of the study is to provide expanded access to and characterize the safety profile of tarlatamab in participants with advanced small cell lung cancer (SCLC) after two or more prior lines of treatment (including at least one platinum-based regimen).
EA may still be available in countries outside of the United States.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Martin Memorial Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - South
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital-Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically confirmed SCLC
- Extensive-stage, unable to be encompassed in a tolerable radiation plan
- Progressed or recurred following 1 platinum-based regimen and at least 1 other prior line of therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 to 1
- Minimum life expectancy of 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Any previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC, or mixed SCLC NSCLC histology
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases
- Active hepatitis B or hepatitis C virus infection
- Eligible for participation in any Amgen-sponsored ongoing clinical study of the investigational product
- Currently or previously enrolled in a prior tarlatamab study
- Female participants and/or male participants with female partners who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab
- Male and female participants unwilling to practice abstinence and/or use protocol specified method of contraception
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .