Tarlatamab (AMG 757) udvidet adgangsprotokol til avanceret småcellet lungekræft
6. marts 2025 opdateret af: Amgen
En fase 3b, multicenter, enkeltarmet, udvidet adgangsprotokol af Tarlatamab (AMG 757) til behandling af forsøgspersoner med avanceret småcellet lungekræft efter to eller flere tidligere behandlingslinjer
Det primære formål med undersøgelsen er at give udvidet adgang til og karakterisere sikkerhedsprofilen af tarlatamab hos deltagere med fremskreden småcellet lungecancer (SCLC) efter to eller flere tidligere behandlingslinjer (inklusive mindst ét platinbaseret regime).
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Martin Memorial Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - South
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital-Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
- Omfattende fase, ude af stand til at blive omfattet af en acceptabel strålingsplan
- Fremskridt eller tilbagevendende efter 1 platinbaseret regime og mindst 1 anden tidligere behandlingslinje
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 til 1
- Minimum forventet levetid på 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere diagnose af transformeret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationspositiv NSCLC, der er transformeret til SCLC, eller blandet SCLC NSCLC histologi
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
- Berettiget til deltagelse i enhver Amgen-sponsoreret igangværende klinisk undersøgelse af forsøgsproduktet
- Aktuelt eller tidligere indskrevet i et tidligere tarlatamab-studie
- Kvindelige deltagere og/eller mandlige deltagere med kvindelige partnere, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller donerer æg, mens de er på undersøgelse gennem 72 dage efter den sidste dosis tarlatamab
- Mandlige og kvindelige deltagere er uvillige til at praktisere afholdenhed og/eller bruge protokol specificeret præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .