- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05363943
DP vs DFR til behandling af geriatriske distale lårbensfrakturer.
Double Plating (DP) Fiksering vs Distal Femoral Replacement (DFR) i behandlingen af distale femoral frakturer hos geriatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Geriatriske distale lårbensfrakturer repræsenterer en stor udfordring for ortopædkirurger, der i dag stadig er ingen konkret algoritme eller specifikke retningslinjer, der kan bruges præcist i behandlingen af disse frakturer. I modsætning til hoftebrud er der imidlertid ingen almindeligt accepteret behandlingsalgoritme eller standard for pleje.
Den kirurgiske behandling af distale lårbensfrakturer afhænger af både patient- og frakturkarakteristika. Mulighederne omfatter konservativ behandling, åben reduktion intern fiksering, intramedullære negle eller nyligt distal lårbensudskiftning.
Der er i øjeblikket et skridt i retning af distal lårbenserstatning (DFR) for disse komplekse frakturer, som har den potentielle fordel at tillade tidlig vægtbæring og derfor sigter mod at forhindre komplikationer forbundet med immobilitet og manglende forening.
Anvendelse af distal lårbenserstatning havde givet gode resultater i små tilfældeserier, da det giver mulighed for øjeblikkelig fuld vægtbæring, eliminerer risikoen for ikke-sammenføjning og kan give større tilfredshedsscore. DFR har dog sine egne risici, især dyb infektion og løsning. Mens en DFR er dyrere sammenlignet med fikseringsplader og negle, kan de initiale øgede omkostninger opvejes af hurtigere rehabilitering og tilbagevenden til patientens sædvanlige bopæl.
I undersøgelsen sigter efterforskerne på at sammenligne de funktionelle og radiologiske resultater af fiksering ved at bruge dobbeltbelægningsteknik versus udskiftning som en primær behandling for de geriatriske distale femorale frakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Ain Shams university - Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AO 33 A3 og 33 C brud
- Aldersgruppe ≥ 60 år
- Lukkede brud
- Neurovaskulært intakt
Ekskluderingskriterier:
- Åbne brud
- Ikke ambulante patienter
- Patienter med perifere neurovaskulære sygdomme
- Periprotetiske frakturer
- Tilknyttede andre ortopædiske skader
- Polytraumatiserede patienter
- Patologiske frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiksering
åben reduktion og intern fiksering ved brug af laterale og mediale plader.
|
åben reduktion og intern fiksering ved brug af laterale og mediale plader.
|
|
Eksperimentel: Udskiftning
excision af den distale del af lårbenet og udskiftning med distal lårbensprotese
|
excision af den distale del af lårbenet og udskiftning med distal lårbensprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Knee Society Score
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
partituret har todelte, knæ- og funktionsdele.
Scoren er graderet fra 0 til 100 i hvert domæne, hvor 100 er det bedste resultat og 0 er det dårligste.
Knædelen vurderer rækkevidden af bevægelse, smerte og justering af leddet, mens funktionsdelen vurderer gang, trapper og brug af ganghjælpemidler.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Vurdering af bevægelsesområde for knæet, som har et normalt område fra 0 til 135
|
1 måned og 12 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra første dag til 12 måneder
|
Vurdering af postoperative komplikationer enten tidlige eller sene komplikationer
|
fra første dag til 12 måneder
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: fra første dag til 12 måneder
|
Registrering af behovet for sekundær operation af en årsag relateret til frakturforeningen, postoperative komplikationer eller proteseproblemer.
|
fra første dag til 12 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Ved operationen
|
Registrering af operationstiden fra tidspunktet for incision til tidspunktet for hudlukning
|
Ved operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr GM Gendya, MSc Ortho., Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 291/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .