Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP vs DFR til behandling af geriatriske distale lårbensfrakturer.

18. juli 2023 opdateret af: Amr Gamaleldin Mahmoud Khalil Gendya

Double Plating (DP) Fiksering vs Distal Femoral Replacement (DFR) i behandlingen af ​​distale femoral frakturer hos geriatriske patienter.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de funktionelle og radiologiske resultater af fiksering ved at bruge dobbeltbelægningsteknik versus udskiftning ved hjælp af distal femurtumorprotese som en primær behandling for de distale femorale frakturer hos geriatriske patienter. Hypotesen var, at den distale lårbenserstatning vil give bedre funktionelt resultat og tidligere genoptræning og vende tilbage til før-skade aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Geriatriske distale lårbensfrakturer repræsenterer en stor udfordring for ortopædkirurger, der i dag stadig er ingen konkret algoritme eller specifikke retningslinjer, der kan bruges præcist i behandlingen af ​​disse frakturer. I modsætning til hoftebrud er der imidlertid ingen almindeligt accepteret behandlingsalgoritme eller standard for pleje.

Den kirurgiske behandling af distale lårbensfrakturer afhænger af både patient- og frakturkarakteristika. Mulighederne omfatter konservativ behandling, åben reduktion intern fiksering, intramedullære negle eller nyligt distal lårbensudskiftning.

Der er i øjeblikket et skridt i retning af distal lårbenserstatning (DFR) for disse komplekse frakturer, som har den potentielle fordel at tillade tidlig vægtbæring og derfor sigter mod at forhindre komplikationer forbundet med immobilitet og manglende forening.

Anvendelse af distal lårbenserstatning havde givet gode resultater i små tilfældeserier, da det giver mulighed for øjeblikkelig fuld vægtbæring, eliminerer risikoen for ikke-sammenføjning og kan give større tilfredshedsscore. DFR har dog sine egne risici, især dyb infektion og løsning. Mens en DFR er dyrere sammenlignet med fikseringsplader og negle, kan de initiale øgede omkostninger opvejes af hurtigere rehabilitering og tilbagevenden til patientens sædvanlige bopæl.

I undersøgelsen sigter efterforskerne på at sammenligne de funktionelle og radiologiske resultater af fiksering ved at bruge dobbeltbelægningsteknik versus udskiftning som en primær behandling for de geriatriske distale femorale frakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 1181
        • Ain Shams university - Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO 33 A3 og 33 C brud
  • Aldersgruppe ≥ 60 år
  • Lukkede brud
  • Neurovaskulært intakt

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud
  • Ikke ambulante patienter
  • Patienter med perifere neurovaskulære sygdomme
  • Periprotetiske frakturer
  • Tilknyttede andre ortopædiske skader
  • Polytraumatiserede patienter
  • Patologiske frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiksering
åben reduktion og intern fiksering ved brug af laterale og mediale plader.
åben reduktion og intern fiksering ved brug af laterale og mediale plader.
Eksperimentel: Udskiftning
excision af den distale del af lårbenet og udskiftning med distal lårbensprotese
excision af den distale del af lårbenet og udskiftning med distal lårbensprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Knee Society Score
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
partituret har todelte, knæ- og funktionsdele. Scoren er graderet fra 0 til 100 i hvert domæne, hvor 100 er det bedste resultat og 0 er det dårligste. Knædelen vurderer rækkevidden af ​​bevægelse, smerte og justering af leddet, mens funktionsdelen vurderer gang, trapper og brug af ganghjælpemidler.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Vurdering af bevægelsesområde for knæet, som har et normalt område fra 0 til 135
1 måned og 12 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra første dag til 12 måneder
Vurdering af postoperative komplikationer enten tidlige eller sene komplikationer
fra første dag til 12 måneder
Reoperationshastighed
Tidsramme: fra første dag til 12 måneder
Registrering af behovet for sekundær operation af en årsag relateret til frakturforeningen, postoperative komplikationer eller proteseproblemer.
fra første dag til 12 måneder
Driftstid
Tidsramme: Ved operationen
Registrering af operationstiden fra tidspunktet for incision til tidspunktet for hudlukning
Ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr GM Gendya, MSc Ortho., Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 291/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner