DP vs DFR pro léčbu geriatrických zlomenin distálního femuru.
Fixace dvojitého plátování (DP) versus náhrada distálního femuru (DFR) v léčbě zlomenin distálního femuru u geriatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Geriatrické zlomeniny distálního femuru představují velkou výzvu pro ortopedické chirurgy, v současnosti stále neexistuje žádný definitivní algoritmus nebo specifická doporučení, která by bylo možné přesně použít při léčbě těchto zlomenin. Na rozdíl od zlomenin kyčle však neexistuje žádný široce přijímaný léčebný algoritmus ani standardní péče.
Chirurgická léčba zlomenin distálního femuru závisí na charakteristikách pacienta i zlomeniny. Možnosti zahrnují konzervativní léčbu, otevřenou repozici vnitřní fixaci, intramedulární hřeby nebo nedávno distální náhradu femuru.
V současné době dochází u těchto komplexních zlomenin k posunu směrem k distální femorální náhradě (DFR), která má potenciální přínos v tom, že umožňuje brzké nesení hmotnosti, a proto je zaměřena na prevenci komplikací spojených s imobilitou a nezhojením.
Použití distální femorální náhrady přineslo dobré výsledky v malých sériích případů, protože umožňuje okamžité plné zatížení, eliminuje riziko neshojení a může poskytnout vyšší skóre spokojenosti. DFR má však svá vlastní rizika, především hlubokou infekci a uvolnění. Zatímco DFR je nákladnější ve srovnání s fixačními dlahami a hřeby, počáteční zvýšené náklady mohou být vyváženy rychlejší rehabilitací a návratem do obvyklého bydliště pacienta.
Ve studii se výzkumníci zaměřují na porovnání funkčních a radiologických výsledků fixace pomocí techniky dvojité dlahy oproti náhradě jako primární léčbě geriatrických zlomenin distálního femuru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams university - Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny AO 33 A3 a 33 C
- Věková skupina ≥ 60 let
- Uzavřené zlomeniny
- Neurovaskulární intaktní
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Neambulantní pacienti
- Pacienti s periferními neurovaskulárními onemocněními
- Periprotetické zlomeniny
- Přidružená další ortopedická poranění
- Polytraumatizovaní pacienti
- Patologické zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fixace
otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí laterálních a mediálních dlah.
|
otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí laterálních a mediálních dlah.
|
|
Experimentální: Výměna, nahrazení
excize distální části femuru a náhrada distální femorální protézou
|
excize distální části femuru a náhrada distální femorální protézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve skóre Knee Society
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
partitura má dvoudílnou, kolenní a funkční část.
Skóre se v každé doméně hodnotí od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledek a 0 je nejhorší.
Kolenní část hodnotí rozsah pohybu, bolest a vyrovnání kloubu, zatímco funkční část hodnotí chůzi, schody a používání pomůcek pro chůzi.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna rozsahu pohybu kolen
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Hodnocení rozsahu pohybu kolene, který má normální rozsah od 0 do 135
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: formulář od prvního dne do 12 měsíců
|
Posouzení pooperačních komplikací buď časných nebo pozdních komplikací
|
formulář od prvního dne do 12 měsíců
|
|
Míra reoperace
Časové okno: formulář od prvního dne do 12 měsíců
|
Zaznamenání potřeby sekundární operace pro příčinu související se spojením zlomeniny, pooperačními komplikacemi nebo problémy s protézou.
|
formulář od prvního dne do 12 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: Na operaci
|
Záznam operačního času od okamžiku incize do doby uzavření kůže
|
Na operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr GM Gendya, MSc Ortho., Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 291/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dvojité oplechování
-
Stryker Trauma GmbHUkončenoNeuropatie | Charcot; Nemoc (etiologie)Spojené státy