Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DP Vs DFR w leczeniu geriatrycznych złamań dalszej kości udowej.

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amr Gamaleldin Mahmoud Khalil Gendya

Podwójna płytka (DP) fiksacja a dystalna wymiana kości udowej (DFR) w leczeniu złamań dalszej części kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Celem tego badania było porównanie funkcjonalnych i radiologicznych wyników zespolenia przy użyciu techniki podwójnej płytki w porównaniu z wymianą z użyciem protezy guza dystalnej części kości udowej jako podstawowego leczenia złamań dystalnej części kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku. Postawiono hipotezę, że endoprotezoplastyka dalszej części kości udowej przyniesie lepsze wyniki funkcjonalne i wcześniejszą rehabilitację oraz powrót do aktywności sprzed urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Geriatryczne złamania dalszego końca kości udowej stanowią duże wyzwanie dla chirurgów ortopedów, do dnia dzisiejszego wciąż nie ma określonego algorytmu ani konkretnych wytycznych, które można by dokładnie stosować w leczeniu tych złamań. Jednak w przeciwieństwie do złamań szyjki kości udowej nie ma powszechnie akceptowanego algorytmu leczenia ani standardu opieki.

Leczenie chirurgiczne złamań dalszego końca kości udowej zależy zarówno od pacjenta, jak i charakterystyki złamania. Opcje obejmują leczenie zachowawcze, stabilizację wewnętrzną otwartą, gwoździe śródszpikowe lub niedawną wymianę dystalnej części kości udowej.

Obecnie obserwuje się ruch w kierunku endoprotezoplastyki dystalnej części kości udowej (DFR) w przypadku tych złożonych złamań, co ma potencjalną korzyść w postaci umożliwienia wczesnego obciążania, a tym samym ma na celu zapobieganie powikłaniom związanym z unieruchomieniem i brakiem zrostu.

Zastosowanie endoprotezy dystalnej kości udowej przyniosło dobre wyniki w małych seriach przypadków, ponieważ umożliwia natychmiastowe pełne obciążenie, eliminuje ryzyko braku zrostu i może zapewnić większą satysfakcję. Jednak DFR ma swoje własne ryzyko, w szczególności głęboką infekcję i rozluźnienie. Chociaż DFR jest bardziej kosztowny w porównaniu z płytkami mocującymi i gwoździami, początkowy zwiększony koszt może zostać zrekompensowany szybszą rehabilitacją i powrotem pacjenta do zwykłego miejsca zamieszkania.

W badaniu badacze mają na celu porównanie funkcjonalnych i radiologicznych wyników zespolenia przy użyciu techniki podwójnej płytki w porównaniu z leczeniem zastępczym jako podstawowym postępowaniem w geriatrycznych złamaniach dystalnej części kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1181
        • Ain Shams university - Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania AO 33 A3 i 33 C
  • Grupa wiekowa ≥ 60 lat
  • Zamknięte złamania
  • Układ nerwowo-naczyniowy nienaruszony

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamania
  • Pacjenci niechodzący
  • Pacjenci z chorobami naczyń obwodowych
  • Złamania okołoprotezowe
  • Powiązane inne urazy ortopedyczne
  • Pacjenci po urazach wielonarządowych
  • Złamania patologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fiksacja
otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną za pomocą płytek bocznych i przyśrodkowych.
Procedura: podwójne poszycie
otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną za pomocą płytek bocznych i przyśrodkowych.
Eksperymentalny: Zastąpienie
wycięcie dystalnej części kości udowej i zastąpienie dystalnej protezy kości udowej
Procedura: Wymiana dystalnej kości udowej
wycięcie dystalnej części kości udowej i zastąpienie dystalnej protezy kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w kolanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
partytura składa się z części dwuczęściowej, kolanowej i funkcyjnej. Wynik jest oceniany w skali od 0 do 100 w każdej domenie, przy czym 100 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy. Część kolanowa ocenia zakres ruchu, ból i wyrównanie stawu, podczas gdy część funkcjonalna ocenia chodzenie, schody i korzystanie z pomocy do chodzenia.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zakresu ruchu w kolanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Ocena zakresu ruchu stawu kolanowego, który mieści się w granicach normy od 0 do 135
1 miesiąc i 12 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od pierwszego dnia do 12 miesiąca
Ocena powikłań pooperacyjnych, zarówno wczesnych, jak i późnych
od pierwszego dnia do 12 miesiąca
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: od pierwszego dnia do 12 miesiąca
Odnotowanie konieczności wykonania wtórnej operacji z przyczyny związanej ze zrostem złamania, powikłaniami pooperacyjnymi lub problemami z protezą.
od pierwszego dnia do 12 miesiąca
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestracja czasu operacji od momentu nacięcia do momentu zamknięcia skóry
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amr Gamaleldin Mahmoud Khalil Gendya

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr GM Gendya, MSc Ortho., Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 291/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podwójne poszycie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj