DP Vs DFR per la gestione delle fratture del femore distale geriatrico.
Fissazione con doppia placcatura (DP) vs sostituzione femorale distale (DFR) nella gestione delle fratture femorali distali nei pazienti geriatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture geriatriche del femore distale rappresentano una sfida importante per i chirurghi ortopedici, ad oggi non esiste ancora un algoritmo definito o linee guida specifiche che possano essere utilizzate con precisione nella gestione di queste fratture. A differenza delle fratture dell'anca, tuttavia, non esiste un algoritmo di trattamento o uno standard di cura ampiamente accettato.
Il trattamento chirurgico delle fratture femorali distali dipende sia dal paziente che dalle caratteristiche della frattura. Le opzioni includono il trattamento conservativo, la fissazione interna a riduzione aperta, i chiodi endomidollari o la recente sostituzione del femore distale.
Attualmente si sta muovendo verso la sostituzione del femore distale (DFR) per queste fratture complesse che ha il potenziale vantaggio di consentire un carico precoce e quindi mirare a prevenire le complicanze associate all'immobilità e al mancato consolidamento.
L'uso della sostituzione distale del femore ha prodotto buoni risultati in casistiche limitate, in quanto consente un carico completo immediato, elimina il rischio di pseudoartrosi e può fornire punteggi di maggiore soddisfazione. Tuttavia, DFR ha i suoi rischi, in particolare l'infezione profonda e l'allentamento. Sebbene un DFR sia più costoso rispetto alle placche e ai chiodi di fissaggio, l'aumento del costo iniziale può essere controbilanciato da una riabilitazione più rapida e dal ritorno al luogo di residenza abituale del paziente.
Nello studio, i ricercatori mirano a confrontare i risultati funzionali e radiologici della fissazione utilizzando la tecnica della doppia placcatura rispetto alla sostituzione come gestione primaria per le fratture femorali distali geriatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1181
- Ain Shams university - Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture AO 33 A3 e 33 C
- Fascia di età ≥ 60 anni
- Fratture chiuse
- Neurovascolare intatto
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Pazienti non deambulanti
- Pazienti con malattie neurovascolari periferiche
- Fratture periprotesiche
- Altre lesioni ortopediche associate
- Pazienti politraumatizzati
- Fratture patologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fissazione
riduzione aperta e fissazione interna utilizzando placche laterali e mediali.
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riduzione aperta e fissazione interna utilizzando placche laterali e mediali.
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Sperimentale: Sostituzione
escissione della parte distale del femore e sostituzione con protesi femorale distale
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escissione della parte distale del femore e sostituzione con protesi femorale distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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la partitura ha parti in due parti, ginocchio e funzione.
Il punteggio è valutato da 0 a 100 in ogni dominio, dove 100 è il miglior risultato e 0 è il peggiore.
La parte del ginocchio valuta la gamma di movimento, il dolore e l'allineamento dell'articolazione mentre la parte funzionale valuta la deambulazione, le scale e l'uso di ausili per la deambulazione.
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Valutazione del range di movimento del ginocchio che ha range normale da 0 a 135
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1 mese e 12 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal primo giorno al 12 mese
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Valutazione delle complicanze postoperatorie sia precoci che tardive
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dal primo giorno al 12 mese
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: dal primo giorno al 12 mese
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Registrare la necessità di un intervento chirurgico secondario per una causa correlata all'unione della frattura, complicanze postoperatorie o problemi alla protesi.
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dal primo giorno al 12 mese
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Tempo operativo
Lasso di tempo: All'operazione
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Registrazione del tempo operatorio dal momento dell'incisione al momento della chiusura della pelle
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All'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amr GM Gendya, MSc Ortho., Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 291/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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