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DP Vs DFR para Manejo de Fraturas Geriátricas do Fêmur Distal.

18 de julho de 2023 atualizado por: Amr Gamaleldin Mahmoud Khalil Gendya

Fixação com Placa Dupla (DP) versus Substituição Femoral Distal (DFR) no Tratamento de Fraturas Femorais Distais em Pacientes Geriátricos.

O objetivo deste estudo foi comparar os resultados funcionais e radiológicos da fixação usando a técnica de placa dupla versus a substituição usando prótese tumoral do fêmur distal como tratamento primário para as fraturas do fêmur distal em pacientes geriátricos. A hipótese era que a substituição femoral distal produziria melhor resultado funcional e reabilitação mais precoce e retorno ao nível de atividade pré-lesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas geriátricas do fêmur distal representam um grande desafio para os cirurgiões ortopédicos, até os dias atuais ainda não existe um algoritmo definido ou diretrizes específicas que possam ser utilizadas com precisão no manejo dessas fraturas. Ao contrário das fraturas de quadril, no entanto, não existe um algoritmo de tratamento ou padrão de tratamento amplamente aceito.

O tratamento cirúrgico das fraturas do fêmur distal depende das características do paciente e da fratura. As opções incluem tratamento conservador, fixação interna com redução aberta, hastes intramedulares ou substituição recente do fêmur distal.

Atualmente, existe um movimento em direção à substituição femoral distal (RFD) para essas fraturas complexas, que tem o benefício potencial de permitir o carregamento de peso precoce e, portanto, visa prevenir complicações associadas à imobilidade e não união.

O uso da substituição femoral distal apresentou bons resultados em pequenas séries de casos, pois permite carga total imediata, elimina o risco de não união e pode fornecer maiores escores de satisfação. No entanto, DFR tem seus próprios riscos, principalmente infecção profunda e afrouxamento. Embora um DFR seja mais caro em comparação com placas e hastes de fixação, o aumento inicial do custo pode ser compensado por uma reabilitação mais rápida e retorno ao local de residência habitual do paciente.

No estudo, os investigadores pretendem comparar os resultados funcionais e radiológicos da fixação usando a técnica de placa dupla versus a substituição como tratamento primário para as fraturas geriátricas do fêmur distal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 1181
        • Ain Shams university - Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas AO 33 A3 e 33 C
  • Faixa etária ≥ 60 anos
  • Fraturas fechadas
  • Neurovascular intacto

Critério de exclusão:

  • Fraturas expostas
  • Pacientes não ambulantes
  • Pacientes com doenças neurovasculares periféricas
  • Fraturas periprotéticas
  • Outras lesões ortopédicas associadas
  • Pacientes politraumatizados
  • fraturas patológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fixação
redução aberta e fixação interna com placas laterais e mediais.
redução aberta e fixação interna com placas laterais e mediais.
Experimental: Substituição
excisão da parte distal do fêmur e substituição por prótese femoral distal
excisão da parte distal do fêmur e substituição por prótese femoral distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pontuação da Knee Society
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
a pontuação tem duas partes, joelho e partes funcionais. A pontuação é graduada de 0 a 100 em cada domínio, sendo 100 o melhor resultado e 0 o pior. A parte do joelho avalia a amplitude de movimento, dor e alinhamento da articulação, enquanto a parte da função avalia a caminhada, escadas e uso de auxiliares de marcha.
1 mês, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na amplitude de movimento do joelho
Prazo: 1 mês e 12 meses
Avaliação da amplitude de movimento do joelho que tem variação normal de 0 a 135
1 mês e 12 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: formar primeiro dia a 12 meses
Avaliação das complicações pós-operatórias precoces ou tardias
formar primeiro dia a 12 meses
Taxa de reoperação
Prazo: formar primeiro dia a 12 meses
Registrar a necessidade de operação secundária por uma causa relacionada à consolidação da fratura, complicações pós-operatórias ou problemas com a prótese.
formar primeiro dia a 12 meses
Tempo operativo
Prazo: Na operação
Registro do tempo operatório desde o momento da incisão até o momento do fechamento da pele
Na operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amr GM Gendya, MSc Ortho., ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD 291/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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