- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05363943
DP Vs DFR para Manejo de Fraturas Geriátricas do Fêmur Distal.
Fixação com Placa Dupla (DP) versus Substituição Femoral Distal (DFR) no Tratamento de Fraturas Femorais Distais em Pacientes Geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas geriátricas do fêmur distal representam um grande desafio para os cirurgiões ortopédicos, até os dias atuais ainda não existe um algoritmo definido ou diretrizes específicas que possam ser utilizadas com precisão no manejo dessas fraturas. Ao contrário das fraturas de quadril, no entanto, não existe um algoritmo de tratamento ou padrão de tratamento amplamente aceito.
O tratamento cirúrgico das fraturas do fêmur distal depende das características do paciente e da fratura. As opções incluem tratamento conservador, fixação interna com redução aberta, hastes intramedulares ou substituição recente do fêmur distal.
Atualmente, existe um movimento em direção à substituição femoral distal (RFD) para essas fraturas complexas, que tem o benefício potencial de permitir o carregamento de peso precoce e, portanto, visa prevenir complicações associadas à imobilidade e não união.
O uso da substituição femoral distal apresentou bons resultados em pequenas séries de casos, pois permite carga total imediata, elimina o risco de não união e pode fornecer maiores escores de satisfação. No entanto, DFR tem seus próprios riscos, principalmente infecção profunda e afrouxamento. Embora um DFR seja mais caro em comparação com placas e hastes de fixação, o aumento inicial do custo pode ser compensado por uma reabilitação mais rápida e retorno ao local de residência habitual do paciente.
No estudo, os investigadores pretendem comparar os resultados funcionais e radiológicos da fixação usando a técnica de placa dupla versus a substituição como tratamento primário para as fraturas geriátricas do fêmur distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1181
- Ain Shams university - Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas AO 33 A3 e 33 C
- Faixa etária ≥ 60 anos
- Fraturas fechadas
- Neurovascular intacto
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Pacientes não ambulantes
- Pacientes com doenças neurovasculares periféricas
- Fraturas periprotéticas
- Outras lesões ortopédicas associadas
- Pacientes politraumatizados
- fraturas patológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fixação
redução aberta e fixação interna com placas laterais e mediais.
|
redução aberta e fixação interna com placas laterais e mediais.
|
Experimental: Substituição
excisão da parte distal do fêmur e substituição por prótese femoral distal
|
excisão da parte distal do fêmur e substituição por prótese femoral distal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na pontuação da Knee Society
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
|
a pontuação tem duas partes, joelho e partes funcionais.
A pontuação é graduada de 0 a 100 em cada domínio, sendo 100 o melhor resultado e 0 o pior.
A parte do joelho avalia a amplitude de movimento, dor e alinhamento da articulação, enquanto a parte da função avalia a caminhada, escadas e uso de auxiliares de marcha.
|
1 mês, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na amplitude de movimento do joelho
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
Avaliação da amplitude de movimento do joelho que tem variação normal de 0 a 135
|
1 mês e 12 meses
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: formar primeiro dia a 12 meses
|
Avaliação das complicações pós-operatórias precoces ou tardias
|
formar primeiro dia a 12 meses
|
Taxa de reoperação
Prazo: formar primeiro dia a 12 meses
|
Registrar a necessidade de operação secundária por uma causa relacionada à consolidação da fratura, complicações pós-operatórias ou problemas com a prótese.
|
formar primeiro dia a 12 meses
|
Tempo operativo
Prazo: Na operação
|
Registro do tempo operatório desde o momento da incisão até o momento do fechamento da pele
|
Na operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr GM Gendya, MSc Ortho., ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 291/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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