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高齢者の遠位大腿骨骨折の管理のためのDP対DFR。

2023年7月18日 更新者:Amr Gamaleldin Mahmoud Khalil Gendya

高齢者患者の遠位大腿骨骨折の管理におけるダブルプレーティング (DP) 固定と遠位大腿骨置換術 (DFR) の比較。

この研究の目的は、高齢患者の大腿骨遠位部骨折の一次管理として大腿骨遠位部腫瘍プロテーゼを使用した置換と、二重めっき法を使用した固定の機能的および放射線学的結果を比較することでした。 仮説は、遠位大腿骨置換術がより良い機能転帰とより早期のリハビリテーションをもたらし、損傷前の活動レベルに戻るというものでした。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の大腿骨遠位部骨折は、整形外科医にとって大きな課題であり、今日に至るまで、これらの骨折の管理に正確に使用できる明確なアルゴリズムや特定のガイドラインはまだありません。 ただし、股関節骨折とは異なり、広く受け入れられている治療アルゴリズムや標準治療はありません。

遠位大腿骨骨折の外科的治療は、患者と骨折の両方の特性によって異なります。 オプションには、保存的治療、開放整復内固定、髄内釘、または最近の遠位大腿骨置換術が含まれます。

現在、これらの複雑な骨折に対する遠位大腿骨置換術 (DFR) に向けた動きがあり、早期の体重負荷を可能にする潜在的な利点があり、したがって、不動と非癒合に関連する合併症を防ぐことを目指しています。

大腿骨遠位置換術を使用すると、小さな症例シリーズで良好な結果が得られました。これは、すぐに完全な体重負荷が可能になり、癒合不全のリスクが排除され、満足度スコアが高くなる可能性があるためです。 ただし、DFRには独自のリスクがあり、特に深刻な感染と緩みがあります. DFR は固定プレートや釘に比べて費用がかかりますが、初期の増加した費用は、より迅速なリハビリテーションと患者の通常の居住地への復帰によって相殺される可能性があります。

この研究では、研究者は、二重プレーティング技術を使用して、固定の機能的および放射線学的結果を比較することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、1181
        • Ain Shams university - Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AO 33 A3 および 33 C 骨折
  • 60歳以上の年齢層
  • 閉鎖骨折
  • 無傷の神経血管

除外基準:

  • 開放骨折
  • 非歩行患者
  • 末梢神経血管疾患の患者
  • 人工関節周囲骨折
  • 関連するその他の整形外傷
  • 多発外傷患者
  • 病的骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:固定
外側と内側のプレートを使用して整復と内部固定を開きます。
外側と内側のプレートを使用して整復と内部固定を開きます。
実験的:置換
大腿骨遠位部の切除と大腿骨遠位部プロテーゼへの置換
大腿骨遠位部の切除と大腿骨遠位部プロテーゼへの置換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Society Scoreの変化
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
スコアには、膝と機能の 2 つのパートがあります。 スコアは、各ドメインで 0 から 100 まで評価され、100 が最良の結果で、0 が最悪の結果です。 膝の部分は関節の可動域、痛み、アライメントを評価し、機能の部分は歩行、階段、歩行補助具の使用を評価します。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の可動域の変化
時間枠:1ヶ月と12ヶ月
正常範囲が0から135の膝の可動域の評価
1ヶ月と12ヶ月
術後合併症
時間枠:フォーム初日から12ヶ月
初期または後期合併症の術後合併症の評価
フォーム初日から12ヶ月
再手術率
時間枠:フォーム初日から12ヶ月
骨折癒合、術後合併症、またはプロテーゼの問題に関連する原因による二次手術の必要性の記録。
フォーム初日から12ヶ月
手術時間
時間枠:手術時
切開から皮膚閉鎖までの手術時間の記録
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amr GM Gendya, MSc Ortho.、ain shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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