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DP Vs DFR für die Behandlung von geriatrischen distalen Femurfrakturen.

18. Juli 2023 aktualisiert von: Amr Gamaleldin Mahmoud Khalil Gendya

Fixierung mit Doppelplatten (DP) vs. distaler Femurersatz (DFR) bei der Behandlung von distalen Femurfrakturen bei geriatrischen Patienten.

Das Ziel dieser Studie war es, die funktionellen und radiologischen Ergebnisse der Fixierung durch die Verwendung der Doppelplattentechnik mit dem Ersatz unter Verwendung einer distalen Femurtumorprothese als primäres Management für die distalen Femurfrakturen bei geriatrischen Patienten zu vergleichen. Die Hypothese war, dass der distale Femurersatz zu einem besseren funktionellen Ergebnis und einer früheren Rehabilitation und Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geriatrische distale Femurfrakturen stellen eine große Herausforderung für orthopädische Chirurgen dar, bis heute gibt es noch keinen eindeutigen Algorithmus oder spezifische Richtlinien, die bei der Behandlung dieser Frakturen genau angewendet werden können. Im Gegensatz zu Hüftfrakturen gibt es jedoch keinen allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus oder Behandlungsstandard.

Die chirurgische Behandlung von distalen Femurfrakturen hängt sowohl vom Patienten als auch von den Frakturmerkmalen ab. Zu den Optionen gehören eine konservative Behandlung, eine interne Fixierung mit offener Reposition, Marknägel oder kürzlich ein distaler Femurersatz.

Derzeit gibt es einen Trend zum distalen Femurersatz (DFR) für diese komplexen Frakturen, der den potenziellen Vorteil hat, eine frühzeitige Gewichtsbelastung zu ermöglichen und daher darauf abzielt, Komplikationen im Zusammenhang mit Immobilität und Pseudarthrosen zu verhindern.

Die Verwendung des distalen Femurersatzes hat in kleinen Fallserien zu guten Ergebnissen geführt, da er eine sofortige volle Belastung ermöglicht, das Risiko einer Pseudarthrose eliminiert und höhere Zufriedenheitswerte erzielen kann. DFR hat jedoch seine eigenen Risiken, insbesondere tiefe Infektionen und Lockerungen. Während eine DFR im Vergleich zu Fixierplatten und -nägeln teurer ist, können die anfänglichen Mehrkosten durch eine schnellere Rehabilitation und Rückkehr an den üblichen Wohnort des Patienten aufgewogen werden.

In der Studie zielen die Forscher darauf ab, die funktionellen und radiologischen Ergebnisse der Fixation zu vergleichen, indem sie die Doppelplattentechnik im Vergleich zum Ersatz als primäres Management für die geriatrischen distalen Femurfrakturen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Ain Shams university - Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO 33 A3 und 33 C Frakturen
  • Altersgruppe ≥ 60 Jahre
  • Geschlossene Frakturen
  • Neurovaskulär intakt

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen
  • Nicht ambulante Patienten
  • Patienten mit peripheren neurovaskulären Erkrankungen
  • Periprothetische Frakturen
  • Assoziierte andere orthopädische Verletzungen
  • Polytraumatisierte Patienten
  • Pathologische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fixierung
offene Reposition und interne Fixierung durch Verwendung von lateralen und medialen Platten.
offene Reposition und interne Fixierung durch Verwendung von lateralen und medialen Platten.
Experimental: Ersatz
Exzision des distalen Teils des Femurs und Ersatz durch eine distale Femurprothese
Exzision des distalen Teils des Femurs und Ersatz durch eine distale Femurprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
die Partitur ist zweistimmig, Knie- und Funktionsstimme. Die Punktzahl wird in jedem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste ist. Der Knieteil bewertet den Bewegungsumfang, die Schmerzen und die Ausrichtung des Gelenks, während der Funktionsteil das Gehen, Treppensteigen und die Verwendung von Gehhilfen bewertet.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Bewertung des Bewegungsbereichs des Knies, der einen normalen Bereich von 0 bis 135 hat
1 Monat und 12 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum 12. Monat
Beurteilung der postoperativen Komplikationen, entweder Früh- oder Spätkomplikationen
vom ersten Tag bis zum 12. Monat
Reoperationsrate
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum 12. Monat
Erfassung der Notwendigkeit einer sekundären Operation aufgrund einer Ursache im Zusammenhang mit der Frakturheilung, postoperativen Komplikationen oder Prothesenproblemen.
vom ersten Tag bis zum 12. Monat
Betriebszeit
Zeitfenster: Bei der Operation
Aufzeichnung der Operationszeit vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses
Bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr GM Gendya, MSc Ortho., Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 291/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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