- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05363943
DP Vs DFR für die Behandlung von geriatrischen distalen Femurfrakturen.
Fixierung mit Doppelplatten (DP) vs. distaler Femurersatz (DFR) bei der Behandlung von distalen Femurfrakturen bei geriatrischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geriatrische distale Femurfrakturen stellen eine große Herausforderung für orthopädische Chirurgen dar, bis heute gibt es noch keinen eindeutigen Algorithmus oder spezifische Richtlinien, die bei der Behandlung dieser Frakturen genau angewendet werden können. Im Gegensatz zu Hüftfrakturen gibt es jedoch keinen allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus oder Behandlungsstandard.
Die chirurgische Behandlung von distalen Femurfrakturen hängt sowohl vom Patienten als auch von den Frakturmerkmalen ab. Zu den Optionen gehören eine konservative Behandlung, eine interne Fixierung mit offener Reposition, Marknägel oder kürzlich ein distaler Femurersatz.
Derzeit gibt es einen Trend zum distalen Femurersatz (DFR) für diese komplexen Frakturen, der den potenziellen Vorteil hat, eine frühzeitige Gewichtsbelastung zu ermöglichen und daher darauf abzielt, Komplikationen im Zusammenhang mit Immobilität und Pseudarthrosen zu verhindern.
Die Verwendung des distalen Femurersatzes hat in kleinen Fallserien zu guten Ergebnissen geführt, da er eine sofortige volle Belastung ermöglicht, das Risiko einer Pseudarthrose eliminiert und höhere Zufriedenheitswerte erzielen kann. DFR hat jedoch seine eigenen Risiken, insbesondere tiefe Infektionen und Lockerungen. Während eine DFR im Vergleich zu Fixierplatten und -nägeln teurer ist, können die anfänglichen Mehrkosten durch eine schnellere Rehabilitation und Rückkehr an den üblichen Wohnort des Patienten aufgewogen werden.
In der Studie zielen die Forscher darauf ab, die funktionellen und radiologischen Ergebnisse der Fixation zu vergleichen, indem sie die Doppelplattentechnik im Vergleich zum Ersatz als primäres Management für die geriatrischen distalen Femurfrakturen verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 1181
- Ain Shams university - Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AO 33 A3 und 33 C Frakturen
- Altersgruppe ≥ 60 Jahre
- Geschlossene Frakturen
- Neurovaskulär intakt
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen
- Nicht ambulante Patienten
- Patienten mit peripheren neurovaskulären Erkrankungen
- Periprothetische Frakturen
- Assoziierte andere orthopädische Verletzungen
- Polytraumatisierte Patienten
- Pathologische Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fixierung
offene Reposition und interne Fixierung durch Verwendung von lateralen und medialen Platten.
|
offene Reposition und interne Fixierung durch Verwendung von lateralen und medialen Platten.
|
|
Experimental: Ersatz
Exzision des distalen Teils des Femurs und Ersatz durch eine distale Femurprothese
|
Exzision des distalen Teils des Femurs und Ersatz durch eine distale Femurprothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
|
die Partitur ist zweistimmig, Knie- und Funktionsstimme.
Die Punktzahl wird in jedem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste ist.
Der Knieteil bewertet den Bewegungsumfang, die Schmerzen und die Ausrichtung des Gelenks, während der Funktionsteil das Gehen, Treppensteigen und die Verwendung von Gehhilfen bewertet.
|
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
|
Bewertung des Bewegungsbereichs des Knies, der einen normalen Bereich von 0 bis 135 hat
|
1 Monat und 12 Monate
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum 12. Monat
|
Beurteilung der postoperativen Komplikationen, entweder Früh- oder Spätkomplikationen
|
vom ersten Tag bis zum 12. Monat
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum 12. Monat
|
Erfassung der Notwendigkeit einer sekundären Operation aufgrund einer Ursache im Zusammenhang mit der Frakturheilung, postoperativen Komplikationen oder Prothesenproblemen.
|
vom ersten Tag bis zum 12. Monat
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Bei der Operation
|
Aufzeichnung der Operationszeit vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses
|
Bei der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amr GM Gendya, MSc Ortho., Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 291/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .