- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365828
Legacies and Futures: Måling af modstandskraftens og sårbarhedens roller i graviditets- og fødselsresultater
Arv og fremtid: Svangerskabsforældres erfaringer med sårbarhed og modstandskraft, da det påvirker forældres og neonatale sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der bruger reproduktive sundhedsydelser, såsom pleje under graviditet (kaldet prænatal pleje), antages oftest at være heteroseksuelle gifte kvinder, hvis køn matchede deres køn tildelt ved fødslen (dvs. cisgender). På grund af disse antagelser er graviditetsplejeprocedurer baseret på en gennemgribende antagelse om, hvem der bliver gravid og føder. Denne antagelse er baseret på den gravides køn og/eller seksuelle orientering. Som et resultat af denne antagelse kan forældre, der er lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, queer, interseksuelle, aseksuelle, ikke-binære og/eller transkønnede (LGBTQIA+) opleve stress i form af stigmatisering, fordomme og diskrimination (dvs. "minoritetsstress"). I Det Forenede Kongerige er der 525.000 potentielle LGBTQIA+-patienter, der kan blive udsat for denne type stress, mens de modtager graviditetspleje. Det betyder, at der er en forebyggelig højere risiko for graviditets- og fødselskomplikationer forårsaget af øget stress under graviditeten og dagligdagen. Disse komplikationer omfatter makrosomi, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Forebyggelig stress, også kaldet minoritetsstress, forbinder også denne stigning i sundhedsproblemer uden for graviditeten. Da minoritetsstress påvirker patient/forældres helbred, kaldes det også en risiko eller sårbarhed. Modstandsdygtighed, eller evnen til at overvinde stress og diskrimination, kan nogle gange hjælpe med at forbedre sundhedsresultater. Man ved dog lidt om, hvilke typer af modstandsdygtighed der kan være nyttige for LGBTQIA+ forældre givet deres unikke oplevelser med minoritetsstress.
Det planlagte observationsstudie vil undersøge, hvordan oplevelser af minoritetsstress og robusthed i graviditetspleje er forbundet med forældres helbred og fødselsresultater. Et udsnit af gravide patienter (N=800) fra fødeafdelinger i og omkring London vil deltage gennem en online panelundersøgelse (udfyldt to gange), der vil blive knyttet til hver patient/deltagers elektroniske sundhedsjournaler for at skabe et kvantitativt datasæt. Deltagerrekruttering vil fokusere på LGBTQIA+ gravide patienter (n=200). Et matchet sammenligningsudvalg af cis-kønnede, heteroseksuelle gravide patienter (n=600) vil også blive rekrutteret til at deltage fra samme barsel. Fra den fulde prøve vil patient/forældre fra University College London Hospital blive inviteret til at gennemføre en journalaktivitet derhjemme, som vil give kvalitative data om deres oplevelser af minoritetsstress og modstandskraft. Denne mindre gruppe (n=30). Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at informere LGBTQIA+ retningslinjer, træning og hjælpe med at gøre reproduktiv sundhedspleje mere inkluderende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brixton, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kingston Upon Thames, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2EF
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 0PE
- Whittington Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7DN
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
- West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juridisk voksen i den fødedygtige alder (18-49)
- Identificerer sig som lesbisk, homoseksuel, biseksuel, queer, nonbinær, interseksuel og/eller transkønnet (eller cis- og heteroseksuel til sammenligningseksempel)
- Er i øjeblikket gravid og modtager svangerskabspleje på et af undersøgelsesstederne
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle gravide under 18 år
- Gravide personer, der kun bruger lokaliteter til akut pleje, akutmodtagelse, ikke-fødselsydelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svangerskabsforældre
Undersøgelsen er sammensat af et udsnit af LGBTQIA+ og cis-kønnede, heteroseksuelle forældre, som modtager svangerskabspleje på de deltagende hospitaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært videnskabeligt formål - Forældresundhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Resultatet målt for påvirkning fra modstandsdygtighed og sårbarhed er forældres helbred som allostatisk belastning (som helbredsdata fra rutinemæssige prænatale check-ups).
Skalaer vil blive sammensat i intrapersonlige stressfaktorer (dvs. følt stigmatisering, niveau af outness), interpersonelle stressfaktorer (dvs. hjemløshed og børnevelfærd, stressende livsbegivenheder/stress, hverdagsdiskrimination, kroniske belastninger, politiinteraktioner), strukturelle stressfaktorer (dvs. husstanden) socialt sårbarhedsindeks, deprivationsscore), intrapersonlig robusthed (dvs. mestring, social støtte), interpersonel robusthed (dvs. patientoplevelsesskala, delt beslutningstagning, følelsesmæssig reaktivitet) og strukturel modstandsdygtighed (dvs. fællesskabstilknytning, borgerinddragelse).
|
gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
|
Primært videnskabeligt mål - Spædbørns sundhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Sammensætningen til forældres sundhed (dvs.
allostatisk belastning fra resultat 1) vil blive vurderet for at se, om der er en indvirkning på spædbørns sundhed (en sammensætning af hovedomkreds, gestationslængde, fødselsvægt, fødselslængde, Apgar-score).
|
gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært videnskabeligt mål - Forståelse af yderligere stressfaktorer og modstandskraft
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Kvalitative journaler vil blive brugt til at vurdere for yderligere stressfaktorer og resiliensressourcer for at konstatere, om der er mål, der ikke er redegjort for inden for de kvantitative mål.
Disse er på nuværende tidspunkt ukendte, da formålet med foranstaltningen er at afdække disse dimensioner af konstruktionerne af modstandskraft og sårbarhed.
|
gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
|
Sekundært videnskabeligt mål - Kontekstualisering af modstandskraft og sårbarhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
De samme kvalitative journaler i resultat 3 vil også give fortællinger om forældres erfaringer med ekstrem modstandsdygtighed og sårbarhed.
Vurderingen af disse fortællinger vil blive gjort for at hjælpe med at kontekstualisere tilstedeværelsen af ekstreme scores for forældre, der modtager svangerskabspleje på UCLH.
Indholdet af disse fortællinger samlet vil blive rapporteret inden for de endelige resultater sammen med de kvantitative data, samt vil blive citeret specifikt, når det er relevant.
|
gennem studieafslutning, op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David M Frost, PhD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE 124858
- IRAS 264198 (Anden identifikator: Health Research Authority (HRA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .