- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05365828
Dziedzictwo i przyszłość: mierzenie roli odporności i podatności na zagrożenia w wynikach ciąży i porodu
Dziedzictwo i przyszłość: doświadczenia rodziców ciężarnych z wrażliwością i odpornością, ponieważ wpływają one na zdrowie rodziców i noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci korzystający z usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, takich jak opieka w czasie ciąży (tzw. opieka przedporodowa), są najczęściej uznawani za heteroseksualne zamężne kobiety, których płeć odpowiada płci przypisanej im przy urodzeniu (tj. cisgender). Ze względu na te założenia procedury opieki nad ciążą opierają się na szerokim założeniu, kto zajdzie w ciążę i urodzi. Założenie to opiera się na płci i/lub orientacji seksualnej ciężarnej. W wyniku tego założenia rodzice, którzy są lesbijkami, gejami, osobami biseksualnymi, queer, interseksualnymi, aseksualnymi, niebinarnymi i/lub transpłciowymi (LGBTQIA+) mogą doświadczać stresu w postaci stygmatyzacji, uprzedzeń i dyskryminacji (tj. „stres mniejszościowy”). W Wielkiej Brytanii jest 525 000 potencjalnych ciężarnych pacjentek LGBTQIA+, które mogą napotkać tego rodzaju stres podczas opieki nad ciążą. Oznacza to, że istnieje większe ryzyko komplikacji związanych z ciążą i porodem, spowodowane zwiększonym stresem podczas ciąży i życia codziennego. Powikłania te obejmują makrosomię, poród przedwczesny i niską masę urodzeniową. Stres, któremu można zapobiec, zwany także stresem mniejszościowym, wiąże się również z tym wzrostem problemów zdrowotnych poza ciążą. Ponieważ stres mniejszościowy wpływa na zdrowie pacjenta/rodziców, nazywany jest również ryzykiem lub wrażliwością. Odporność lub umiejętność przezwyciężania stresu i dyskryminacji może czasami pomóc w poprawie wyników zdrowotnych. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, jakie rodzaje odporności mogą być pomocne dla rodziców LGBTQIA+, biorąc pod uwagę ich wyjątkowe doświadczenia związane ze stresem mniejszości.
Planowane badanie obserwacyjne zbada, w jaki sposób doświadczenia mniejszościowego stresu i odporności w opiece nad ciążą są powiązane ze zdrowiem rodziców i wynikami porodu. Próbka pacjentek w ciąży (N=800) z oddziałów położniczych w Londynie i okolicach weźmie udział w internetowej ankiecie panelowej (wypełnianej dwukrotnie), która zostanie powiązana z elektroniczną dokumentacją medyczną każdej pacjentki/uczestniczki w celu utworzenia zestawu danych ilościowych. Rekrutacja uczestników będzie koncentrować się na ciężarnych pacjentkach LGBTQIA+ (n=200). Dopasowana próba porównawcza cispłciowych, heteroseksualnych pacjentek w ciąży (n=600) zostanie również zrekrutowana do wzięcia udziału w tej samej ciąży. Z całej próby, pacjenci/rodzice ze szpitala University College London zostaną zaproszeni do wypełnienia dziennika w domu, który dostarczy danych jakościowych na temat ich doświadczeń związanych ze stresem i odpornością mniejszości. Ta mniejsza grupa (n=30). Wyniki tego badania można wykorzystać do opracowania wytycznych LGBTQIA+, szkoleń i pomocy w zwiększeniu inkluzywności opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: +44 020 3108 4358
- E-mail: stnvkll@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Luxion, MFA, MPH
- E-mail: katy.luxion.19@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brixton, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alice-Amanda Hinton
-
Kingston Upon Thames, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
- Rekrutacyjny
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tracey O'Brien
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Kontakt:
- Alison Perry
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michelle Anderson
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Laura McCabe
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2EF
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Tabitha Newman
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Rekrutacyjny
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel Frowd
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 0PE
- Rekrutacyjny
- Whittington Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Chinwe Obiozo
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
- Rekrutacyjny
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Kontakt:
- Tanwa Ogbara
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7DN
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Melissa Whitten
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- Rekrutacyjny
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lola Oshodi
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Agnieszka Aldana
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
- Rekrutacyjny
- West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Shikha Kapur
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Sussex NHS Foundation
-
Kontakt:
- Emily Marler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Legalna osoba dorosła w wieku rozrodczym (18-49)
- Identyfikuje się jako lesbijka, wesoły, osoba biseksualna, queer, niebinarna, interseksualna i/lub transpłciowa (lub cispłciowa i heteroseksualna dla próbki porównawczej)
- Obecnie w ciąży i pod opieką prenatalną w jednym z ośrodków badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba w ciąży poniżej 18
- Osoby w ciąży korzystające z lokalizacji witryn tylko w przypadku pilnej opieki, pogotowia ratunkowego, usług niezwiązanych z ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rodzice w ciąży
Badanie składa się z próby rodziców LGBTQIA+ i cispłciowych, heteroseksualnych, którzy otrzymują opiekę przedporodową w uczestniczących szpitalach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowy cel naukowy - Zdrowie rodzicielskie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
|
Wynikiem mierzonym pod kątem wpływu odporności i podatności na zagrożenia jest stan zdrowia rodziców jako obciążenie allostatyczne (jako dane zdrowotne z rutynowych badań przedporodowych).
Skale zostaną podzielone na stresory intrapersonalne (tj. odczuwane piętno, poziom wykluczenia), stresory interpersonalne (tj. bezdomność i dobro dziecka, stresujące wydarzenia życiowe/stres, codzienna dyskryminacja, chroniczne napięcia, interakcje z policją), stresory strukturalne (tj. wskaźnik wrażliwości społecznej, wskaźnik deprywacji), odporność intrapersonalna (tj. radzenie sobie, wsparcie społeczne), odporność interpersonalna (tj. skala doświadczenia pacjenta, wspólne podejmowanie decyzji, reaktywność emocjonalna) oraz odporność strukturalna (tj. więź ze społecznością, zaangażowanie obywatelskie).
|
poprzez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
|
Podstawowy cel naukowy - zdrowie niemowląt
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
|
Kompozyt dla zdrowia rodziców (tj.
obciążenie allostatyczne z Wyniku 1) zostanie ocenione w celu sprawdzenia, czy ma to wpływ na zdrowie niemowlęcia (obwód głowy, długość ciąży, masa urodzeniowa, długość urodzeniowa, punktacja w skali Apgar).
|
poprzez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugorzędny cel naukowy - Zrozumienie dodatkowych stresorów i odporności
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
|
Dzienniki jakościowe zostaną wykorzystane do oceny dodatkowych czynników stresogennych i zasobów odporności w celu ustalenia, czy istnieją środki, które nie zostały uwzględnione w środkach ilościowych.
Obecnie nie są one znane, ponieważ celem tego środka jest odkrycie tych wymiarów konstruktów odporności i wrażliwości.
|
poprzez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
|
Drugorzędny cel naukowy - kontekstualizacja odporności i podatności na zagrożenia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
|
Te same dzienniki jakościowe w wyniku 3 będą również dostarczać narracji o doświadczeniach rodziców z ekstremalnymi wynikami odporności i wrażliwości.
Ocena tych narracji zostanie przeprowadzona, aby pomóc kontekstualizować obecność skrajnych wyników dla rodziców otrzymujących opiekę przedporodową na UCLH.
Treść tych narracji zbiorczo zostanie przedstawiona w ostatecznych ustaleniach wraz z danymi ilościowymi, a także zostanie zacytowana w stosownych przypadkach.
|
poprzez ukończenie studiów, do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David M Frost, PhD, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE 124858
- IRAS 264198 (Inny identyfikator: Health Research Authority (HRA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .