- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05365828
Héritage et avenir : mesurer les rôles de la résilience et de la vulnérabilité dans les issues de la grossesse et de l'accouchement
Legacies and Futures: Expériences des parents gestationnels avec la vulnérabilité et la résilience en tant qu'elles influencent la santé des parents et du nouveau-né
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui utilisent les services de santé reproductive, comme les soins pendant la grossesse (appelés soins prénatals), sont le plus souvent supposés être des femmes mariées hétérosexuelles dont le sexe correspond au sexe assigné à la naissance (c'est-à-dire cisgenre). En raison de ces hypothèses, les procédures de soins de grossesse sont basées sur une hypothèse générale de qui tombe enceinte et accouche. Cette hypothèse est basée sur le sexe et/ou l'orientation sexuelle de la personne enceinte. En raison de cette hypothèse, les parents lesbiennes, gays, bisexuels, queer, intersexués, asexués, non binaires et/ou transgenres (LGBTQIA+) peuvent subir un stress sous forme de stigmatisation, de préjugés et de discrimination (c.-à-d. "stress minoritaire"). Au Royaume-Uni, il y a 525 000 patientes gestationnelles potentielles LGBTQIA+ qui peuvent être confrontées à ce type de stress pendant qu'elles reçoivent des soins de grossesse. Cela signifie qu'il existe un risque plus élevé évitable de complications de la grossesse et de l'accouchement causées par un stress accru pendant la grossesse et la vie quotidienne. Ces complications comprennent la macrosomie, la naissance prématurée et le faible poids à la naissance. Le stress évitable, également appelé stress minoritaire, est également lié à cette augmentation des problèmes de santé en dehors de la grossesse. Étant donné que le stress minoritaire influence la santé des patients/parents, on l'appelle aussi un risque ou une vulnérabilité. La résilience, ou la capacité à surmonter le stress et la discrimination, peut parfois contribuer à améliorer les résultats en matière de santé. Cependant, on sait peu de choses sur les types de résilience qui peuvent être utiles aux parents LGBTQIA+ compte tenu de leurs expériences uniques de stress minoritaire.
L'étude observationnelle prévue examinera les façons dont les expériences de stress et de résilience des minorités dans les soins de grossesse sont associées à la santé des parents et aux résultats de la naissance. Un échantillon de patientes enceintes (N = 800) des maternités de Londres et des environs participera à une enquête par panel en ligne (remplie deux fois) qui sera liée aux dossiers de santé électroniques de chaque patient/participant pour créer un ensemble de données quantitatives. Le recrutement des participantes se concentrera sur les patientes enceintes LGBTQIA+ (n=200). Un échantillon de comparaison apparié de patientes enceintes cisgenres et hétérosexuelles (n = 600) sera également recruté pour participer à partir de la même maternité. À partir de l'échantillon complet, les patients/parents de l'University College London Hospital seront invités à effectuer une activité de journal à domicile qui fournira des données qualitatives sur leurs expériences de stress et de résilience des minorités. Ce petit groupe (n=30). Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour éclairer les directives LGBTQIA+, la formation et contribuer à rendre les soins de santé génésique plus inclusifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +44 020 3108 4358
- E-mail: stnvkll@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kate Luxion, MFA, MPH
- E-mail: katy.luxion.19@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Brixton, Royaume-Uni, SW9 8RR
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Alice-Amanda Hinton
-
Kingston Upon Thames, Royaume-Uni, KT2 7QB
- Recrutement
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
-
Contact:
- Tracey O'Brien
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Alison Perry
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Michelle Anderson
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Laura McCabe
-
London, Royaume-Uni, E1 2EF
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
-
Contact:
- Tabitha Newman
-
London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Recrutement
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rachel Frowd
-
London, Royaume-Uni, NW1 0PE
- Recrutement
- Whittington Health NHS Trust
-
Contact:
- Chinwe Obiozo
-
London, Royaume-Uni, SE13 6LH
- Recrutement
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Contact:
- Tanwa Ogbara
-
London, Royaume-Uni, W1T 7DN
- Recrutement
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Melissa Whitten
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Recrutement
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Lola Oshodi
-
Sutton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Agnieszka Aldana
-
Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
- Recrutement
- West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Shikha Kapur
-
Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Recrutement
- University Hospitals Sussex NHS Foundation
-
Contact:
- Emily Marler
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte légal en âge de procréer (18-49)
- S'identifie comme lesbienne, gay, bisexuel, queer, non binaire, intersexué et/ou transgenre (ou cisgenre et hétérosexuel pour l'échantillon de comparaison)
- Actuellement enceinte et recevant des soins prénatals dans l'un des sites d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute personne enceinte de moins de 18 ans
- Personnes enceintes utilisant les emplacements des sites pour les soins urgents, A&E, services non prénataux uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Parents gestationnels
L'étude est composée d'un échantillon de parents LGBTQIA+ et cisgenres hétérosexuels qui reçoivent des soins prénatals dans les hôpitaux participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif scientifique principal - Santé parentale
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
|
Le résultat mesuré pour l'impact de la résilience et de la vulnérabilité est la santé des parents en tant que charge allostatique (comme les données de santé des examens prénatals de routine).
Les échelles seront composées en facteurs de stress intrapersonnels (c.-à-d. stigmatisation ressentie, niveau d'outness), facteurs de stress interpersonnels (c.-à-d. itinérance et protection de l'enfance, événements/stress stressants de la vie, discrimination quotidienne, tensions chroniques, interactions avec la police), facteurs de stress structurels (c.-à-d. indice de vulnérabilité sociale, score de privation), la résilience intrapersonnelle (c.-à-d. adaptation, soutien social), la résilience interpersonnelle (c.-à-d. échelle d'expérience du patient, prise de décision partagée, réactivité émotionnelle) et la résilience structurelle (c.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
|
Objectif scientifique principal - Santé infantile
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
|
Le composite pour la santé des parents (c.-à-d.
la charge allostatique du résultat 1) sera évaluée pour voir s'il y a un impact sur la santé du nourrisson (un composite de la circonférence de la tête, de la durée de la gestation, du poids à la naissance, de la durée de la naissance, du score d'Apgar).
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif scientifique secondaire - Comprendre les facteurs de stress supplémentaires et la résilience
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
|
Des revues qualitatives seront utilisées pour évaluer les facteurs de stress supplémentaires et les ressources de résilience afin de déterminer s'il existe des mesures qui n'ont pas été prises en compte dans les mesures quantitatives.
Celles-ci sont actuellement inconnues, car le but de la mesure est de découvrir ces dimensions des concepts de résilience et de vulnérabilité.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
|
Objectif scientifique secondaire - Contextualiser la résilience et la vulnérabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
|
Les mêmes revues qualitatives dans le résultat 3 fourniront également des récits sur les expériences des parents avec des scores de résilience et de vulnérabilité extrêmes.
L'évaluation de ces récits sera faite pour aider à contextualiser la présence de scores extrêmes pour les parents recevant des soins prénatals à l'UCLH.
Le contenu de ces récits sera rapporté collectivement dans les conclusions finales aux côtés des données quantitatives, et sera cité spécifiquement le cas échéant.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David M Frost, PhD, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE 124858
- IRAS 264198 (Autre identifiant: Health Research Authority (HRA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .