- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05365828
Eredità e futuro: misurare i ruoli della resilienza e della vulnerabilità negli esiti della gravidanza e del parto
Eredità e futuro: le esperienze dei genitori gestazionali con vulnerabilità e resilienza che influenzano la salute dei genitori e dei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che utilizzano i servizi di salute riproduttiva, come l'assistenza durante la gravidanza (chiamata assistenza prenatale), sono spesso considerati donne sposate eterosessuali il cui sesso corrisponde al sesso assegnato alla nascita (cioè cisgender). A causa di questi presupposti, le procedure di cura della gravidanza si basano su un'ampia ipotesi di chi rimane incinta e partorisce. Questa ipotesi si basa sul genere e/o sull'orientamento sessuale della donna incinta. Come risultato di questo presupposto, i genitori lesbiche, gay, bisessuali, queer, intersessuali, asessuali, non binari e/o transgender (LGBTQIA+) possono sperimentare lo stress sotto forma di stigma, pregiudizio e discriminazione (ad es. "stress di minoranza"). Nel Regno Unito, ci sono 525.000 potenziali pazienti gestazionali LGBTQIA+ che possono affrontare questo tipo di stress mentre ricevono cure per la gravidanza. Ciò significa che esiste un rischio più elevato prevenibile di complicanze della gravidanza e del parto causate dall'aumento dello stress durante la gravidanza e la vita quotidiana. Queste complicanze includono macrosomia, parto pretermine e basso peso alla nascita. Lo stress prevenibile, chiamato anche stress di minoranza, si collega a questo aumento dei problemi di salute anche al di fuori della gravidanza. Poiché lo stress della minoranza influenza la salute del paziente/genitore, è anche chiamato rischio o vulnerabilità. La resilienza, o la capacità di superare lo stress e la discriminazione, a volte può aiutare a migliorare i risultati di salute. Tuttavia, si sa poco su quali tipi di resilienza possano essere utili per i genitori LGBTQIA+ date le loro esperienze uniche di stress da minoranze.
Lo studio osservazionale pianificato esaminerà i modi in cui le esperienze di stress e resilienza delle minoranze nell'assistenza alla gravidanza sono associate alla salute dei genitori e agli esiti della nascita. Un campione di pazienti in gravidanza (N=800) dei reparti maternità di Londra e dintorni parteciperà a un sondaggio online (completato due volte) che sarà collegato alle cartelle cliniche elettroniche di ogni paziente/partecipante per creare un set di dati quantitativi. Il reclutamento dei partecipanti si concentrerà sulle pazienti in gravidanza LGBTQIA+ (n=200). Verrà inoltre reclutato un campione di confronto di pazienti gravide eterosessuali cisgender (n=600) per partecipare alla stessa maternità. Dal campione completo, i pazienti/genitori dell'University College London Hospital saranno invitati a completare un'attività di diario a casa che fornirà dati qualitativi sulle loro esperienze di stress e resilienza delle minoranze. Questo gruppo più piccolo (n=30). I risultati di questo studio possono essere utilizzati per informare le linee guida LGBTQIA+, la formazione e contribuire a rendere l'assistenza sanitaria riproduttiva più inclusiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brixton, Regno Unito, SW9 8RR
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Kingston Upon Thames, Regno Unito, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE13 6LH
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 2EF
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito, NW1 0PE
- Whittington Health NHS Trust
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London, Regno Unito, W1T 7DN
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton, Regno Unito
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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Watford, Regno Unito, WD18 0HB
- West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust
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Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto legale in età riproduttiva (18-49)
- Si identifica come lesbica, gay, bisessuale, queer, non binario, intersessuale e/o transgender (o cisgender ed eterosessuale per il campione di confronto)
- Attualmente incinta e riceve cure prenatali in uno dei siti dello studio
Criteri di esclusione:
- Tutte le donne in stato di gravidanza di età inferiore ai 18 anni
- Individui in stato di gravidanza che utilizzano le posizioni dei siti solo per cure urgenti, pronto soccorso e servizi non prenatali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Genitori gestazionali
Lo studio è composto da un campione di LGBTQIA+ e cisgender, genitori eterosessuali che ricevono cure prenatali presso gli ospedali partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scopo scientifico primario - Salute dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi
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L'esito misurato per l'impatto della resilienza e della vulnerabilità è la salute dei genitori come carico allostatico (come dati sulla salute dai controlli prenatali di routine).
Le scale saranno composte in fattori di stress intrapersonali (ad es. stigma percepito, livello di estraneità), fattori di stress interpersonali (ad es. senzatetto e benessere dei bambini, eventi di vita stressanti/stress, discriminazione quotidiana, tensioni croniche, interazioni con la polizia), fattori di stress strutturali (ad es. indice di vulnerabilità sociale, punteggio di privazione), resilienza intrapersonale (ovvero coping, supporto sociale), resilienza interpersonale (ovvero scala dell'esperienza del paziente, processo decisionale condiviso, reattività emotiva) e resilienza strutturale (ovvero connessione con la comunità, impegno civico).
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attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Scopo Scientifico Primario - Salute Infantile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Il composito per la salute dei genitori (ad es.
carico allostatico dall'esito 1) sarà valutato per vedere se c'è un impatto sulla salute del neonato (un composto di circonferenza cranica, lunghezza gestazionale, peso alla nascita, lunghezza alla nascita, punteggio di Apgar).
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attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo scientifico secondario - Comprendere ulteriori fattori di stress e resilienza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Verranno utilizzate riviste qualitative per valutare ulteriori fattori di stress e risorse di resilienza per accertare se ci sono misure che non sono state prese in considerazione all'interno delle misure quantitative.
Questi sono attualmente sconosciuti, poiché lo scopo della misura è scoprire queste dimensioni dei costrutti di resilienza e vulnerabilità.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Scopo Scientifico Secondario - Contestualizzare la resilienza e la vulnerabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Le stesse riviste qualitative nel risultato 3 forniranno anche narrazioni sulle esperienze dei genitori con punteggi di estrema resilienza e vulnerabilità.
La valutazione di queste narrazioni sarà fatta per aiutare a contestualizzare la presenza di punteggi estremi per i genitori che ricevono cure prenatali presso l'UCLH.
I contenuti di queste narrazioni collettivamente saranno riportati all'interno dei risultati finali insieme ai dati quantitativi, nonché saranno citati specificamente quando pertinenti.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David M Frost, PhD, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE 124858
- IRAS 264198 (Altro identificatore: Health Research Authority (HRA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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