Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intraoperative hæmodynamiske parametre og arteriel-blodgasændringer ved to forskellige pneumoperitoneale trykværdier

4. maj 2022 opdateret af: Eva Intagliata

Laparoskopisk kirurgi: Sammenligning af intraoperative hæmodynamiske parametre og arteriel-blodgasændringer ved to forskellige pneumoperitoneale trykværdier

Kliniske og metaboliske konsekvenser af pneumoperitoneum, opnået ved insufflation af gas kuldioxid, diskuteres stadig. Kardiovaskulær systemlidelse på grund af kompression af intra-abdominale venøse strukturer kan forårsage livstruende komplikationer. Øget partialtryk af kuldioxid inducerer metabolisk acidose med yderligere vaskulær lidelse. Pneumoperitoneum reducerer lungeudvekslingsvolumenet og medfører nyrelidelse.

Metoder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i hæmodynamiske og hæmogasanalyseparametre under den laparoskopiske kirurgi ved forskellige trykindstillinger af pneumoperitoneum for at vurdere den bedste trykværdi.

Vi evaluerede og sammenlignede intraoperative hæmodynamiske og hæmogasanalytiske ændringer i to grupper af patienter, der var underkastet henholdsvis laparoskopisk kolecystektomi ved et pneumoperitoneumtryk på 12 mmHg (gruppe A) og ved et tryk på 8 mmHg (gruppe B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi evaluerede intraoperative hæmodynamiske og hæmogasanalytiske ændringer i to grupper af randomiserede patienter, der blev opereret ved henholdsvis et pneumoperitoneumtryk på 12 mmHg (gruppe A) og ved et tryk på 8 mmHg (gruppe B) for at fremhæve eventuelle signifikante ændringer.

Den kliniske prøve, der blev brugt i undersøgelsen, er sammensat af patienter i alderen mellem 15 og 85 år, der er ramt af kolelithiasis og behandlet med laparoskopisk kolecystektomi i perioden mellem juli 2019 og februar 2020.

20 patienter, 9 mænd og 11 kvinder, blev indskrevet. Gruppe A omfattede 10 patienter, 5 mænd og 5 kvinder, med en gennemsnitsalder på 47,9 år. Gruppe B omfattede 10 patienter, 4 mænd og 6 kvinder, med en gennemsnitsalder på 50,7 år.

De evaluerede parametre var: hjertefrekvens (HR), gennemsnitligt arterielt blodtryk (BP), respirationsfrekvens (RF), iltmætning (SaO2), hæmogasanalyse (PaO2, PaCO2, pH og HCO3-).

Målingerne blev foretaget på fire trin: før induktion af anæstesi, efter anæstesi induktion, men før incision, 30 minutter efter pneumoperitoneum induktion, 5 minutter efter pneumoperitoneum frigivelse.

De hæmodynamiske parametre (HR, RF, BP, SaO2) blev ekstrapoleret fra multiparametermonitoren for hver evaluering. De hæmogasanalytiske værdier (PaO2, PaCO2, pH og HCO3) blev evalueret ved radial arteriel prøvetagning. Gennemsnittet og standardafvigelsen blev beregnet for de kvantitative data normalfordelt. Til sammenligning af de kvantitative data blev t-elev testen brugt. En værdi på p ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catania, Italien, 95123
        • Eva Intagliata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen mellem 15 og 85 år ramt af symptomatisk kolelithiasis og behandlet med laparoskopisk kolecystektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier: kolelithiasis -

Eksklusionskriterier: immundefektforstyrrelser, kronisk brug af kortikosteroider, ikke-kompenseret diabetes mellitus, større sygelighed med en forventet levetid på mindre end 30 dage, signifikant anæmi (hæmoglobin < 7 gr/Dl eller hæmatokrit < 21%), koagulopatier, ascites, kronisk smertebehandling, svære følgesygdomme

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
pneumoperitoneum tryk på 12 mmHg
fjernelse af galdeblæren ved laparoskopi ved pneumoperitoneum trykindstilling på 12 eller 8 mmHg
Gruppe B
pneumoperitoneum tryk på 8 mmHg
fjernelse af galdeblæren ved laparoskopi ved pneumoperitoneum trykindstilling på 12 eller 8 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens
Tidsramme: før induktion af anæstesi
pulsvariationer
før induktion af anæstesi
hjertefrekvens
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
pulsvariationer
efter anæstesi-induktionen, men før snit
hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
pulsvariationer
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
pulsvariationer
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
arterielt blodtryk
Tidsramme: før induktion af anæstesi
gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer
før induktion af anæstesi
arterielt blodtryk
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer
efter anæstesi-induktionen, men før snit
arterielt blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
respirationsfrekvens
Tidsramme: før induktion af anæstesi
variationer i respirationsfrekvensen
før induktion af anæstesi
respirationsfrekvens
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
variationer i respirationsfrekvensen
efter anæstesi-induktionen, men før snit
respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
variationer i respirationsfrekvensen
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
respirationsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
variationer i respirationsfrekvensen
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
iltmætning
Tidsramme: før induktion af anæstesi
iltmætningsvariationer
før induktion af anæstesi
iltmætning
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
iltmætningsvariationer
efter anæstesi-induktionen, men før snit
iltmætning
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
iltmætningsvariationer
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
iltmætning
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
iltmætningsvariationer
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
blodgasanalyse
Tidsramme: før induktion af anæstesi
variationer i blodgasanalyse
før induktion af anæstesi
blodgasanalyse
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
variationer i blodgasanalyse
efter anæstesi-induktionen, men før snit
blodgasanalyse
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
variationer i blodgasanalyse
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
blodgasanalyse
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
variationer i blodgasanalyse
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCatania000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner