- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367557
Sammenligning af intraoperative hæmodynamiske parametre og arteriel-blodgasændringer ved to forskellige pneumoperitoneale trykværdier
Laparoskopisk kirurgi: Sammenligning af intraoperative hæmodynamiske parametre og arteriel-blodgasændringer ved to forskellige pneumoperitoneale trykværdier
Kliniske og metaboliske konsekvenser af pneumoperitoneum, opnået ved insufflation af gas kuldioxid, diskuteres stadig. Kardiovaskulær systemlidelse på grund af kompression af intra-abdominale venøse strukturer kan forårsage livstruende komplikationer. Øget partialtryk af kuldioxid inducerer metabolisk acidose med yderligere vaskulær lidelse. Pneumoperitoneum reducerer lungeudvekslingsvolumenet og medfører nyrelidelse.
Metoder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i hæmodynamiske og hæmogasanalyseparametre under den laparoskopiske kirurgi ved forskellige trykindstillinger af pneumoperitoneum for at vurdere den bedste trykværdi.
Vi evaluerede og sammenlignede intraoperative hæmodynamiske og hæmogasanalytiske ændringer i to grupper af patienter, der var underkastet henholdsvis laparoskopisk kolecystektomi ved et pneumoperitoneumtryk på 12 mmHg (gruppe A) og ved et tryk på 8 mmHg (gruppe B).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi evaluerede intraoperative hæmodynamiske og hæmogasanalytiske ændringer i to grupper af randomiserede patienter, der blev opereret ved henholdsvis et pneumoperitoneumtryk på 12 mmHg (gruppe A) og ved et tryk på 8 mmHg (gruppe B) for at fremhæve eventuelle signifikante ændringer.
Den kliniske prøve, der blev brugt i undersøgelsen, er sammensat af patienter i alderen mellem 15 og 85 år, der er ramt af kolelithiasis og behandlet med laparoskopisk kolecystektomi i perioden mellem juli 2019 og februar 2020.
20 patienter, 9 mænd og 11 kvinder, blev indskrevet. Gruppe A omfattede 10 patienter, 5 mænd og 5 kvinder, med en gennemsnitsalder på 47,9 år. Gruppe B omfattede 10 patienter, 4 mænd og 6 kvinder, med en gennemsnitsalder på 50,7 år.
De evaluerede parametre var: hjertefrekvens (HR), gennemsnitligt arterielt blodtryk (BP), respirationsfrekvens (RF), iltmætning (SaO2), hæmogasanalyse (PaO2, PaCO2, pH og HCO3-).
Målingerne blev foretaget på fire trin: før induktion af anæstesi, efter anæstesi induktion, men før incision, 30 minutter efter pneumoperitoneum induktion, 5 minutter efter pneumoperitoneum frigivelse.
De hæmodynamiske parametre (HR, RF, BP, SaO2) blev ekstrapoleret fra multiparametermonitoren for hver evaluering. De hæmogasanalytiske værdier (PaO2, PaCO2, pH og HCO3) blev evalueret ved radial arteriel prøvetagning. Gennemsnittet og standardafvigelsen blev beregnet for de kvantitative data normalfordelt. Til sammenligning af de kvantitative data blev t-elev testen brugt. En værdi på p ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Eva Intagliata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: kolelithiasis -
Eksklusionskriterier: immundefektforstyrrelser, kronisk brug af kortikosteroider, ikke-kompenseret diabetes mellitus, større sygelighed med en forventet levetid på mindre end 30 dage, signifikant anæmi (hæmoglobin < 7 gr/Dl eller hæmatokrit < 21%), koagulopatier, ascites, kronisk smertebehandling, svære følgesygdomme
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
pneumoperitoneum tryk på 12 mmHg
|
fjernelse af galdeblæren ved laparoskopi ved pneumoperitoneum trykindstilling på 12 eller 8 mmHg
|
|
Gruppe B
pneumoperitoneum tryk på 8 mmHg
|
fjernelse af galdeblæren ved laparoskopi ved pneumoperitoneum trykindstilling på 12 eller 8 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: før induktion af anæstesi
|
pulsvariationer
|
før induktion af anæstesi
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
pulsvariationer
|
efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
pulsvariationer
|
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
pulsvariationer
|
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
|
arterielt blodtryk
Tidsramme: før induktion af anæstesi
|
gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer
|
før induktion af anæstesi
|
|
arterielt blodtryk
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer
|
efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
|
arterielt blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer
|
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
|
arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
gennemsnitlige arterielle blodtryksvariationer
|
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: før induktion af anæstesi
|
variationer i respirationsfrekvensen
|
før induktion af anæstesi
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
variationer i respirationsfrekvensen
|
efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
variationer i respirationsfrekvensen
|
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
variationer i respirationsfrekvensen
|
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
|
iltmætning
Tidsramme: før induktion af anæstesi
|
iltmætningsvariationer
|
før induktion af anæstesi
|
|
iltmætning
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
iltmætningsvariationer
|
efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
|
iltmætning
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
iltmætningsvariationer
|
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
|
iltmætning
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
iltmætningsvariationer
|
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
|
blodgasanalyse
Tidsramme: før induktion af anæstesi
|
variationer i blodgasanalyse
|
før induktion af anæstesi
|
|
blodgasanalyse
Tidsramme: efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
variationer i blodgasanalyse
|
efter anæstesi-induktionen, men før snit
|
|
blodgasanalyse
Tidsramme: 30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
variationer i blodgasanalyse
|
30 minutter efter pneumoperitoneum-induktionen
|
|
blodgasanalyse
Tidsramme: 5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
variationer i blodgasanalyse
|
5 minutter efter at pneumoperitoneum er frigivet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCatania000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .