Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intraoperative hemodynamiske parametere og arterielle blodgassendringer ved to forskjellige pneumoperitoneale trykkverdier

4. mai 2022 oppdatert av: Eva Intagliata

Laparoskopisk kirurgi: Sammenligning av intraoperative hemodynamiske parametere og gassendringer i arteriell blod ved to forskjellige pneumoperitoneale trykkverdier

Kliniske og metabolske konsekvenser av pneumoperitoneum, oppnådd ved insufflasjon av gass karbondioksid, diskuteres fortsatt. Kardiovaskulær systemlidelse på grunn av kompresjon av intraabdominale venøse strukturer kan forårsake livstruende komplikasjoner. Økt partialtrykk av karbondioksid induserer metabolsk acidose med ytterligere vaskulær lidelse. Pneumoperitoneum reduserer lungeutvekslingsvolumene og gir nyrelidelse.

Metoder. Målet med denne studien er å evaluere endringene i hemodynamiske og hemogasanalyseparametre under laparoskopisk kirurgi ved forskjellige trykkinnstillinger av pneumoperitoneum for å vurdere den beste trykkverdien.

Vi evaluerte og sammenlignet intraoperative hemodynamiske og hemogasanalytiske endringer i to grupper av pasienter, henholdsvis underkastet laparoskopisk kolecystektomi ved et pneumoperitoneumtrykk på 12 mmHg (gruppe A) og ved et trykk på 8 mmHg (gruppe B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi evaluerte intraoperative hemodynamiske og hemogasanalytiske endringer i to grupper av randomiserte pasienter henholdsvis operert ved et pneumoperitoneumtrykk på 12 mmHg (gruppe A) og ved et trykk på 8 mmHg (gruppe B) for å fremheve eventuelle signifikante endringer.

Den kliniske prøven som ble brukt i studien er sammensatt av pasienter i alderen mellom 15 og 85 år rammet av kolelitiasis og behandlet med laparoskopisk kolecystektomi i perioden juli 2019 til februar 2020.

20 pasienter, 9 menn og 11 kvinner, ble registrert. Gruppe A inkluderte 10 pasienter, 5 menn og 5 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 47,9 år. Gruppe B inkluderte 10 pasienter, 4 menn og 6 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 50,7 år.

Parametrene som ble evaluert var: hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RF), oksygenmetning (SaO2), hemogassanalyse (PaO2, PaCO2, pH og HCO3-).

Målingene ble gjort på fire stadier: før induksjon av anestesi, etter anestesi induksjon, men før snitt, 30 minutter etter pneumoperitoneum induksjon, 5 minutter etter frigjøring av pneumoperitoneum.

De hemodynamiske parameterne (HR, RF, BP, SaO2) ble ekstrapolert fra multiparametermonitoren for hver evaluering. De hemogasanalytiske verdiene (PaO2, PaCO2, pH og HCO3) ble evaluert ved radial arteriell prøvetaking. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for de kvantitative data normalfordelt. For sammenligningen av de kvantitative dataene ble t-studenttesten brukt. En verdi på p ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia, 95123
        • Eva Intagliata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i alderen 15 til 85 år påvirket av symptomatisk kolelitiasis og behandlet med laparoskopisk kolecystektomi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: kolelithiasis -

Eksklusjonskriterier: immunsviktforstyrrelser, kronisk bruk av kortikosteroider, ikke-kompensert diabetes mellitus, alvorlig sykelighet med forventet levealder på mindre enn 30 dager, betydelig anemi (hemoglobin < 7 gr/Dl eller hematokrit < 21 %), koagulopatier, ascites, kronisk smertebehandling, alvorlige komorbiditeter

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
pneumoperitoneumtrykk på 12 mmHg
fjerning av galleblæren ved laparoskopi ved pneumoperitoneum trykkinnstilling på 12 eller 8 mmHg
Gruppe B
pneumoperitoneum trykk på 8 mmHg
fjerning av galleblæren ved laparoskopi ved pneumoperitoneum trykkinnstilling på 12 eller 8 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens
Tidsramme: før induksjon av anestesi
hjertefrekvensvariasjoner
før induksjon av anestesi
hjertefrekvens
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
hjertefrekvensvariasjoner
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
hjertefrekvensvariasjoner
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
hjertefrekvensvariasjoner
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
arterielt blodtrykk
Tidsramme: før induksjon av anestesi
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksvariasjoner
før induksjon av anestesi
arterielt blodtrykk
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksvariasjoner
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
arterielt blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksvariasjoner
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksvariasjoner
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før induksjon av anestesi
variasjoner i respirasjonsfrekvens
før induksjon av anestesi
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
variasjoner i respirasjonsfrekvens
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
variasjoner i respirasjonsfrekvens
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
variasjoner i respirasjonsfrekvens
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
oksygenmetning
Tidsramme: før induksjon av anestesi
oksygenmetningsvariasjoner
før induksjon av anestesi
oksygenmetning
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
oksygenmetningsvariasjoner
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
oksygenmetningsvariasjoner
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
oksygenmetningsvariasjoner
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
blodgassanalyse
Tidsramme: før induksjon av anestesi
variasjoner i blodgassanalyse
før induksjon av anestesi
blodgassanalyse
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
variasjoner i blodgassanalyse
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
blodgassanalyse
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
variasjoner i blodgassanalyse
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
blodgassanalyse
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
variasjoner i blodgassanalyse
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCatania000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumoperitoneum

Kliniske studier på laparoskopisk kolecystektomi

3
Abonnere