- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367557
Sammenligning av intraoperative hemodynamiske parametere og arterielle blodgassendringer ved to forskjellige pneumoperitoneale trykkverdier
Laparoskopisk kirurgi: Sammenligning av intraoperative hemodynamiske parametere og gassendringer i arteriell blod ved to forskjellige pneumoperitoneale trykkverdier
Kliniske og metabolske konsekvenser av pneumoperitoneum, oppnådd ved insufflasjon av gass karbondioksid, diskuteres fortsatt. Kardiovaskulær systemlidelse på grunn av kompresjon av intraabdominale venøse strukturer kan forårsake livstruende komplikasjoner. Økt partialtrykk av karbondioksid induserer metabolsk acidose med ytterligere vaskulær lidelse. Pneumoperitoneum reduserer lungeutvekslingsvolumene og gir nyrelidelse.
Metoder. Målet med denne studien er å evaluere endringene i hemodynamiske og hemogasanalyseparametre under laparoskopisk kirurgi ved forskjellige trykkinnstillinger av pneumoperitoneum for å vurdere den beste trykkverdien.
Vi evaluerte og sammenlignet intraoperative hemodynamiske og hemogasanalytiske endringer i to grupper av pasienter, henholdsvis underkastet laparoskopisk kolecystektomi ved et pneumoperitoneumtrykk på 12 mmHg (gruppe A) og ved et trykk på 8 mmHg (gruppe B).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi evaluerte intraoperative hemodynamiske og hemogasanalytiske endringer i to grupper av randomiserte pasienter henholdsvis operert ved et pneumoperitoneumtrykk på 12 mmHg (gruppe A) og ved et trykk på 8 mmHg (gruppe B) for å fremheve eventuelle signifikante endringer.
Den kliniske prøven som ble brukt i studien er sammensatt av pasienter i alderen mellom 15 og 85 år rammet av kolelitiasis og behandlet med laparoskopisk kolecystektomi i perioden juli 2019 til februar 2020.
20 pasienter, 9 menn og 11 kvinner, ble registrert. Gruppe A inkluderte 10 pasienter, 5 menn og 5 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 47,9 år. Gruppe B inkluderte 10 pasienter, 4 menn og 6 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 50,7 år.
Parametrene som ble evaluert var: hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RF), oksygenmetning (SaO2), hemogassanalyse (PaO2, PaCO2, pH og HCO3-).
Målingene ble gjort på fire stadier: før induksjon av anestesi, etter anestesi induksjon, men før snitt, 30 minutter etter pneumoperitoneum induksjon, 5 minutter etter frigjøring av pneumoperitoneum.
De hemodynamiske parameterne (HR, RF, BP, SaO2) ble ekstrapolert fra multiparametermonitoren for hver evaluering. De hemogasanalytiske verdiene (PaO2, PaCO2, pH og HCO3) ble evaluert ved radial arteriell prøvetaking. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for de kvantitative data normalfordelt. For sammenligningen av de kvantitative dataene ble t-studenttesten brukt. En verdi på p ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Eva Intagliata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: kolelithiasis -
Eksklusjonskriterier: immunsviktforstyrrelser, kronisk bruk av kortikosteroider, ikke-kompensert diabetes mellitus, alvorlig sykelighet med forventet levealder på mindre enn 30 dager, betydelig anemi (hemoglobin < 7 gr/Dl eller hematokrit < 21 %), koagulopatier, ascites, kronisk smertebehandling, alvorlige komorbiditeter
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A
pneumoperitoneumtrykk på 12 mmHg
|
fjerning av galleblæren ved laparoskopi ved pneumoperitoneum trykkinnstilling på 12 eller 8 mmHg
|
Gruppe B
pneumoperitoneum trykk på 8 mmHg
|
fjerning av galleblæren ved laparoskopi ved pneumoperitoneum trykkinnstilling på 12 eller 8 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjertefrekvens
Tidsramme: før induksjon av anestesi
|
hjertefrekvensvariasjoner
|
før induksjon av anestesi
|
hjertefrekvens
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
hjertefrekvensvariasjoner
|
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
hjertefrekvensvariasjoner
|
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
hjertefrekvensvariasjoner
|
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
arterielt blodtrykk
Tidsramme: før induksjon av anestesi
|
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksvariasjoner
|
før induksjon av anestesi
|
arterielt blodtrykk
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksvariasjoner
|
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
arterielt blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksvariasjoner
|
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksvariasjoner
|
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før induksjon av anestesi
|
variasjoner i respirasjonsfrekvens
|
før induksjon av anestesi
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
variasjoner i respirasjonsfrekvens
|
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
variasjoner i respirasjonsfrekvens
|
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
variasjoner i respirasjonsfrekvens
|
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
oksygenmetning
Tidsramme: før induksjon av anestesi
|
oksygenmetningsvariasjoner
|
før induksjon av anestesi
|
oksygenmetning
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
oksygenmetningsvariasjoner
|
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
oksygenmetningsvariasjoner
|
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
oksygenmetningsvariasjoner
|
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
blodgassanalyse
Tidsramme: før induksjon av anestesi
|
variasjoner i blodgassanalyse
|
før induksjon av anestesi
|
blodgassanalyse
Tidsramme: etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
variasjoner i blodgassanalyse
|
etter anestesiinduksjonen, men før snittet
|
blodgassanalyse
Tidsramme: 30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
variasjoner i blodgassanalyse
|
30 minutter etter pneumoperitoneum-induksjonen
|
blodgassanalyse
Tidsramme: 5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
variasjoner i blodgassanalyse
|
5 minutter etter at pneumoperitoneum er sluppet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCatania000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktiv, ikke rekrutterendePneumoperitoneum øker gjennomsnittlig ekspiratorisk strømningshastighetUngarn
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenFullførtAnuria | Stressfysiologi | Personalets arbeidsbelastning | Kunstig pneumoperitoneumTyskland
-
Karadeniz Technical UniversityUkjent
-
Kliniken Essen-MitteUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFullførtKontinuerlig positivt luftveistrykk [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtPneumoperitoneumFrankrike
-
Western Galilee Hospital-NahariyaFullførtPneumoperitoneum
-
University of LuebeckUkjent
Kliniske studier på laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand