- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367557
Comparação de Parâmetros Hemodinâmicos Intraoperatórios e Alterações de Gases do Sangue Arterial em Dois Valores de Pressão Pneumoperitoneal Diferentes
Cirurgia Laparoscópica: Comparação de Parâmetros Hemodinâmicos Intraoperatórios e Alterações de Gases Sanguíneos Arteriais em Dois Valores Diferentes de Pressão Pneumoperitoneal
As consequências clínicas e metabólicas do pneumoperitônio, obtido pela insuflação do gás dióxido de carbono, ainda são debatidas. O sofrimento do sistema cardiovascular devido à compressão das estruturas venosas intra-abdominais pode causar complicações com risco de vida. O aumento da pressão parcial de dióxido de carbono induz acidose metabólica com maior sofrimento vascular. O pneumoperitônio reduz os volumes de troca pulmonar e traz sofrimento renal.
Métodos. O objetivo deste estudo é avaliar as alterações nos parâmetros hemodinâmicos e de hemogasanálise durante a cirurgia laparoscópica em diferentes configurações de pressão do pneumoperitônio para avaliar o melhor valor de pressão.
Avaliamos e comparamos as alterações hemodinâmicas e hemogasanalíticas intraoperatórias em dois grupos de pacientes submetidos, respectivamente, à colecistectomia laparoscópica com pressão de pneumoperitônio de 12 mmHg (grupo A) e pressão de 8 mmHg (grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliamos as alterações hemodinâmicas e hemogasanalíticas intraoperatórias em dois grupos de pacientes randomizados, respectivamente, operados com pressão de pneumoperitônio de 12 mmHg (grupo A) e pressão de 8 mmHg (grupo B) para destacar quaisquer alterações significativas.
A amostra clínica utilizada no estudo é composta por pacientes com idade entre 15 e 85 anos acometidos por colelitíase e tratados com colecistectomia videolaparoscópica no período de julho de 2019 a fevereiro de 2020.
20 pacientes, 9 homens e 11 mulheres, foram incluídos. O grupo A incluiu 10 pacientes, 5 homens e 5 mulheres, com idade média de 47,9 anos. O grupo B incluiu 10 pacientes, 4 homens e 6 mulheres, com idade média de 50,7 anos.
Os parâmetros avaliados foram: frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PA), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SaO2), hemogasanálise (PaO2, PaCO2, pH e HCO3-).
As medições foram feitas em quatro etapas: antes da indução da anestesia, após a indução da anestesia, mas antes da incisão, 30 minutos após a indução do pneumoperitônio, 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio.
Os parâmetros hemodinâmicos (FC, FR, PA, SaO2) foram extrapolados do monitor multiparamétrico para cada avaliação. Os valores hemogasanalíticos (PaO2, PaCO2, pH e HCO3) foram avaliados pela amostragem arterial radial. A média e o desvio padrão foram calculados para os dados quantitativos normalmente distribuídos. Para a comparação dos dados quantitativos, foi utilizado o teste t-student. Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95123
- Eva Intagliata
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: colelitíase -
Critérios de exclusão: distúrbios de imunodeficiência, uso crônico de corticosteroides, diabetes mellitus não compensado, morbidade maior com expectativa de vida inferior a 30 dias, anemia significativa (hemoglobina < 7 gr/Dl ou hematócrito < 21%), coagulopatias, ascite, tratamento da dor, comorbidades graves
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
pressão do pneumoperitônio de 12 mmHg
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remoção da vesícula biliar por laparoscopia com ajuste de pressão do pneumoperitônio de 12 ou 8 mmHg
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Grupo B
pressão do pneumoperitônio de 8 mmHg
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remoção da vesícula biliar por laparoscopia com ajuste de pressão do pneumoperitônio de 12 ou 8 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de lareira
Prazo: antes da indução da anestesia
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variações da frequência cardíaca
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antes da indução da anestesia
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taxa de lareira
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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variações da frequência cardíaca
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após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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taxa de lareira
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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variações da frequência cardíaca
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30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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taxa de lareira
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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variações da frequência cardíaca
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5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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pressão arterial
Prazo: antes da indução da anestesia
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variações médias da pressão arterial
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antes da indução da anestesia
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pressão arterial
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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variações médias da pressão arterial
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após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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pressão arterial
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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variações médias da pressão arterial
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30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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pressão arterial
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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variações médias da pressão arterial
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5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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frequência respiratória
Prazo: antes da indução da anestesia
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variações de frequência respiratória
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antes da indução da anestesia
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frequência respiratória
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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variações de frequência respiratória
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após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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frequência respiratória
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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variações de frequência respiratória
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30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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frequência respiratória
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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variações de frequência respiratória
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5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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saturação de oxigênio
Prazo: antes da indução da anestesia
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variações de saturação de oxigênio
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antes da indução da anestesia
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saturação de oxigênio
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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variações de saturação de oxigênio
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após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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variações de saturação de oxigênio
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30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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variações de saturação de oxigênio
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5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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gasometria
Prazo: antes da indução da anestesia
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variações de gasometria
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antes da indução da anestesia
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gasometria
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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variações de gasometria
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após a indução da anestesia, mas antes da incisão
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gasometria
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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variações de gasometria
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30 minutos após a indução do pneumoperitônio
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gasometria
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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variações de gasometria
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5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCatania000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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