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Comparação de Parâmetros Hemodinâmicos Intraoperatórios e Alterações de Gases do Sangue Arterial em Dois Valores de Pressão Pneumoperitoneal Diferentes

4 de maio de 2022 atualizado por: Eva Intagliata

Cirurgia Laparoscópica: Comparação de Parâmetros Hemodinâmicos Intraoperatórios e Alterações de Gases Sanguíneos Arteriais em Dois Valores Diferentes de Pressão Pneumoperitoneal

As consequências clínicas e metabólicas do pneumoperitônio, obtido pela insuflação do gás dióxido de carbono, ainda são debatidas. O sofrimento do sistema cardiovascular devido à compressão das estruturas venosas intra-abdominais pode causar complicações com risco de vida. O aumento da pressão parcial de dióxido de carbono induz acidose metabólica com maior sofrimento vascular. O pneumoperitônio reduz os volumes de troca pulmonar e traz sofrimento renal.

Métodos. O objetivo deste estudo é avaliar as alterações nos parâmetros hemodinâmicos e de hemogasanálise durante a cirurgia laparoscópica em diferentes configurações de pressão do pneumoperitônio para avaliar o melhor valor de pressão.

Avaliamos e comparamos as alterações hemodinâmicas e hemogasanalíticas intraoperatórias em dois grupos de pacientes submetidos, respectivamente, à colecistectomia laparoscópica com pressão de pneumoperitônio de 12 mmHg (grupo A) e pressão de 8 mmHg (grupo B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Avaliamos as alterações hemodinâmicas e hemogasanalíticas intraoperatórias em dois grupos de pacientes randomizados, respectivamente, operados com pressão de pneumoperitônio de 12 mmHg (grupo A) e pressão de 8 mmHg (grupo B) para destacar quaisquer alterações significativas.

A amostra clínica utilizada no estudo é composta por pacientes com idade entre 15 e 85 anos acometidos por colelitíase e tratados com colecistectomia videolaparoscópica no período de julho de 2019 a fevereiro de 2020.

20 pacientes, 9 homens e 11 mulheres, foram incluídos. O grupo A incluiu 10 pacientes, 5 homens e 5 mulheres, com idade média de 47,9 anos. O grupo B incluiu 10 pacientes, 4 homens e 6 mulheres, com idade média de 50,7 anos.

Os parâmetros avaliados foram: frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PA), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SaO2), hemogasanálise (PaO2, PaCO2, pH e HCO3-).

As medições foram feitas em quatro etapas: antes da indução da anestesia, após a indução da anestesia, mas antes da incisão, 30 minutos após a indução do pneumoperitônio, 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio.

Os parâmetros hemodinâmicos (FC, FR, PA, SaO2) foram extrapolados do monitor multiparamétrico para cada avaliação. Os valores hemogasanalíticos (PaO2, PaCO2, pH e HCO3) foram avaliados pela amostragem arterial radial. A média e o desvio padrão foram calculados para os dados quantitativos normalmente distribuídos. Para a comparação dos dados quantitativos, foi utilizado o teste t-student. Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália, 95123
        • Eva Intagliata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com idade entre 15 e 85 anos afetados por colelitíase sintomática e tratados com colecistectomia laparoscópica

Descrição

Critérios de inclusão: colelitíase -

Critérios de exclusão: distúrbios de imunodeficiência, uso crônico de corticosteroides, diabetes mellitus não compensado, morbidade maior com expectativa de vida inferior a 30 dias, anemia significativa (hemoglobina < 7 gr/Dl ou hematócrito < 21%), coagulopatias, ascite, tratamento da dor, comorbidades graves

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
pressão do pneumoperitônio de 12 mmHg
remoção da vesícula biliar por laparoscopia com ajuste de pressão do pneumoperitônio de 12 ou 8 mmHg
Grupo B
pressão do pneumoperitônio de 8 mmHg
remoção da vesícula biliar por laparoscopia com ajuste de pressão do pneumoperitônio de 12 ou 8 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de lareira
Prazo: antes da indução da anestesia
variações da frequência cardíaca
antes da indução da anestesia
taxa de lareira
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
variações da frequência cardíaca
após a indução da anestesia, mas antes da incisão
taxa de lareira
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
variações da frequência cardíaca
30 minutos após a indução do pneumoperitônio
taxa de lareira
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
variações da frequência cardíaca
5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
pressão arterial
Prazo: antes da indução da anestesia
variações médias da pressão arterial
antes da indução da anestesia
pressão arterial
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
variações médias da pressão arterial
após a indução da anestesia, mas antes da incisão
pressão arterial
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
variações médias da pressão arterial
30 minutos após a indução do pneumoperitônio
pressão arterial
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
variações médias da pressão arterial
5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
frequência respiratória
Prazo: antes da indução da anestesia
variações de frequência respiratória
antes da indução da anestesia
frequência respiratória
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
variações de frequência respiratória
após a indução da anestesia, mas antes da incisão
frequência respiratória
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
variações de frequência respiratória
30 minutos após a indução do pneumoperitônio
frequência respiratória
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
variações de frequência respiratória
5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
saturação de oxigênio
Prazo: antes da indução da anestesia
variações de saturação de oxigênio
antes da indução da anestesia
saturação de oxigênio
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
variações de saturação de oxigênio
após a indução da anestesia, mas antes da incisão
saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
variações de saturação de oxigênio
30 minutos após a indução do pneumoperitônio
saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
variações de saturação de oxigênio
5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
gasometria
Prazo: antes da indução da anestesia
variações de gasometria
antes da indução da anestesia
gasometria
Prazo: após a indução da anestesia, mas antes da incisão
variações de gasometria
após a indução da anestesia, mas antes da incisão
gasometria
Prazo: 30 minutos após a indução do pneumoperitônio
variações de gasometria
30 minutos após a indução do pneumoperitônio
gasometria
Prazo: 5 minutos após a liberação do pneumoperitônio
variações de gasometria
5 minutos após a liberação do pneumoperitônio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCatania000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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