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Vergleich intraoperativer hämodynamischer Parameter und arterieller Blutgasveränderungen bei zwei verschiedenen pneuperitonealen Druckwerten

4. Mai 2022 aktualisiert von: Eva Intagliata

Laparoskopische Chirurgie: Vergleich intraoperativer hämodynamischer Parameter und arterieller Blutgasveränderungen bei zwei verschiedenen pneuperitonealen Druckwerten

Klinische und metabolische Folgen eines Pneumoperitoneums, das durch Insufflation von Kohlendioxidgas erreicht wird, werden noch diskutiert. Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund der Kompression intraabdomineller venöser Strukturen können lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. Ein erhöhter Partialdruck von Kohlendioxid induziert eine metabolische Azidose mit weiterem Gefäßleiden. Pneumoperitoneum reduziert die pulmonalen Austauschvolumina und bringt Nierenleiden.

Methoden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der hämodynamischen und hämogasanalytischen Parameter während der laparoskopischen Operation bei verschiedenen Druckeinstellungen des Pneumoperitoneums zu bewerten, um den besten Druckwert zu bestimmen.

Wir bewerteten und verglichen intraoperative hämodynamische und hämogasanalytische Veränderungen in zwei Gruppen von Patienten, die jeweils einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen wurden, bei einem Pneumoperitoneumdruck von 12 mmHg (Gruppe A) und bei einem Druck von 8 mmHg (Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten intraoperative hämodynamische und hämogasanalytische Veränderungen in zwei Gruppen randomisierter Patienten, die jeweils bei einem Pneumoperitoneumdruck von 12 mmHg (Gruppe A) und bei einem Druck von 8 mmHg (Gruppe B) operiert wurden, um signifikante Veränderungen hervorzuheben.

Die in der Studie verwendete klinische Stichprobe besteht aus Patienten im Alter zwischen 15 und 85 Jahren, die von Cholelithiasis betroffen sind und im Zeitraum zwischen Juli 2019 und Februar 2020 mit laparoskopischer Cholezystektomie behandelt wurden.

20 Patienten, 9 Männer und 11 Frauen, wurden eingeschlossen. Gruppe A umfasste 10 Patienten, 5 Männer und 5 Frauen, mit einem Durchschnittsalter von 47,9 Jahren. Gruppe B umfasste 10 Patienten, 4 Männer und 6 Frauen, mit einem Durchschnittsalter von 50,7 Jahren.

Die ausgewerteten Parameter waren: Herzfrequenz (HR), durchschnittlicher arterieller Blutdruck (BP), Atemfrequenz (RF), Sauerstoffsättigung (SaO2), Hämogasanalyse (PaO2, PaCO2, pH und HCO3-).

Die Messungen wurden in vier Stadien durchgeführt: vor der Narkoseeinleitung, nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision, 30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion, 5 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Freisetzung.

Die hämodynamischen Parameter (HR, RF, BP, SaO2) wurden für jede Bewertung aus dem Multiparameter-Monitor extrapoliert. Die hämogasanalytischen Werte (PaO2, PaCO2, pH und HCO3) wurden anhand der Radialarterienprobenahme ausgewertet. Der Durchschnitt und die Standardabweichung wurden für die quantitativen Daten normalverteilt berechnet. Für den Vergleich der quantitativen Daten wurde der t-Student-Test verwendet. Ein Wert von p ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Eva Intagliata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 15 und 85 Jahren, die an symptomatischer Cholelithiasis leiden und mit einer laparoskopischen Cholezystektomie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien: Cholelithiasis -

Ausschlusskriterien: Immunschwächekrankheiten, chronische Anwendung von Kortikosteroiden, nicht kompensierter Diabetes mellitus, schwere Morbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen, signifikante Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl oder Hämatokrit < 21 %), Koagulopathien, Aszites, chronisch Schmerzbehandlung, schwere Komorbiditäten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Pneumoperitoneumdruck von 12 mmHg
Verfahren: laparoskopische Cholezystektomie
Entfernung der Gallenblase durch Laparoskopie bei einer Pneumoperitoneumdruckeinstellung von 12 oder 8 mmHg
Gruppe B
Pneumoperitoneumdruck von 8 mmHg
Verfahren: laparoskopische Cholezystektomie
Entfernung der Gallenblase durch Laparoskopie bei einer Pneumoperitoneumdruckeinstellung von 12 oder 8 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
Schwankungen der Herzfrequenz
vor Narkoseeinleitung
Herzfrequenz
Zeitfenster: nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
Schwankungen der Herzfrequenz
nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
Schwankungen der Herzfrequenz
30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
Schwankungen der Herzfrequenz
5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
durchschnittliche arterielle Blutdruckschwankungen
vor Narkoseeinleitung
arterieller Blutdruck
Zeitfenster: nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
durchschnittliche arterielle Blutdruckschwankungen
nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
durchschnittliche arterielle Blutdruckschwankungen
30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
durchschnittliche arterielle Blutdruckschwankungen
5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
Atemfrequenz
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
Schwankungen der Atemfrequenz
vor Narkoseeinleitung
Atemfrequenz
Zeitfenster: nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
Schwankungen der Atemfrequenz
nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
Schwankungen der Atemfrequenz
30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
Schwankungen der Atemfrequenz
5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
Schwankungen der Sauerstoffsättigung
vor Narkoseeinleitung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
Schwankungen der Sauerstoffsättigung
nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
Schwankungen der Sauerstoffsättigung
30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
Schwankungen der Sauerstoffsättigung
5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
Blutgasanalyse
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
Variationen der Blutgasanalyse
vor Narkoseeinleitung
Blutgasanalyse
Zeitfenster: nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
Variationen der Blutgasanalyse
nach der Narkoseeinleitung, aber vor der Inzision
Blutgasanalyse
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
Variationen der Blutgasanalyse
30 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Induktion
Blutgasanalyse
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums
Variationen der Blutgasanalyse
5 Minuten nach dem Lösen des Pneumoperitoneums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eva Intagliata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCatania000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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