- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367557
Comparación de parámetros hemodinámicos intraoperatorios y cambios de gases en sangre arterial a dos valores de presión neumoperitoneal diferentes
Cirugía laparoscópica: comparación de parámetros hemodinámicos intraoperatorios y cambios de gases en sangre arterial a dos valores de presión neumoperitoneal diferentes
Las consecuencias clínicas y metabólicas del neumoperitoneo, logradas mediante la insuflación de dióxido de carbono gaseoso, aún se debaten. El sufrimiento del sistema cardiovascular debido a la compresión de las estructuras venosas intraabdominales puede causar complicaciones potencialmente mortales. El aumento de la presión parcial de dióxido de carbono induce acidosis metabólica con mayor sufrimiento vascular. El neumoperitoneo reduce los volúmenes de intercambio pulmonar y trae sufrimiento renal.
Métodos. El objetivo de este estudio es evaluar las alteraciones en los parámetros hemodinámicos y de hemoanálisis durante la cirugía laparoscópica a diferentes ajustes de presión de neumoperitoneo para evaluar el mejor valor de presión.
Evaluamos y comparamos las alteraciones hemodinámicas y hemogasanalíticas intraoperatorias en dos grupos de pacientes respectivamente sometidos a colecistectomía laparoscópica a una presión de neumoperitoneo de 12 mmHg (grupo A) y a una presión de 8 mmHg (grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluamos las alteraciones hemodinámicas y hemogasanalíticas intraoperatorias en dos grupos de pacientes aleatorizados operados respectivamente a una presión de neumoperitoneo de 12 mmHg (grupo A) y a una presión de 8 mmHg (grupo B) para resaltar cualquier alteración significativa.
La muestra clínica utilizada en el estudio está compuesta por pacientes con edades comprendidas entre 15 y 85 años afectados por colelitiasis y tratados con colecistectomía laparoscópica en el período comprendido entre julio de 2019 y febrero de 2020.
Se inscribieron 20 pacientes, 9 hombres y 11 mujeres. El grupo A incluyó a 10 pacientes, 5 hombres y 5 mujeres, con una edad promedio de 47,9 años. El grupo B incluyó a 10 pacientes, 4 hombres y 6 mujeres, con una edad promedio de 50,7 años.
Los parámetros evaluados fueron: frecuencia cardiaca (FC), presión arterial (PA) promedio, frecuencia respiratoria (FR), saturación de oxígeno (SaO2), hemoanálisis (PaO2, PaCO2, pH y HCO3-).
Las mediciones se realizaron en cuatro etapas: antes de la inducción de la anestesia, después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión, 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo, 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo.
Los parámetros hemodinámicos (FC, FR, PA, SaO2) fueron extrapolados del monitor multiparamétrico para cada evaluación. Los valores hemogasanalíticos (PaO2, PaCO2, pH y HCO3) fueron evaluados por muestreo arterial radial. El promedio y la desviación estándar se calcularon para los datos cuantitativos normalmente distribuidos. Para la comparación de los datos cuantitativos se utilizó la prueba t-student. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95123
- Eva Intagliata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: colelitiasis -
Criterios de exclusión: trastornos de inmunodeficiencia, uso crónico de corticoides, diabetes mellitus no compensada, morbilidad mayor con expectativa de vida menor a 30 días, anemia significativa (hemoglobina < 7 gr/Dl o hematocrito < 21%), coagulopatías, ascitis, tratamiento del dolor, comorbilidades graves
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
presión de neumoperitoneo de 12 mmHg
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extracción de la vesícula biliar por laparoscopia con un ajuste de presión de neumoperitoneo de 12 u 8 mmHg
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Grupo B
presión de neumoperitoneo de 8 mmHg
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extracción de la vesícula biliar por laparoscopia con un ajuste de presión de neumoperitoneo de 12 u 8 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
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variaciones de la frecuencia cardíaca
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antes de la inducción de la anestesia
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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variaciones de la frecuencia cardíaca
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después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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variaciones de la frecuencia cardíaca
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30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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variaciones de la frecuencia cardíaca
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5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
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variaciones medias de la presión arterial
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antes de la inducción de la anestesia
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presión arterial
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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variaciones medias de la presión arterial
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después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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variaciones medias de la presión arterial
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30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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presión arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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variaciones medias de la presión arterial
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5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
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variaciones de la frecuencia respiratoria
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antes de la inducción de la anestesia
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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variaciones de la frecuencia respiratoria
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después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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variaciones de la frecuencia respiratoria
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30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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variaciones de la frecuencia respiratoria
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5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
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variaciones de saturación de oxígeno
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antes de la inducción de la anestesia
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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variaciones de saturación de oxígeno
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después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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variaciones de saturación de oxígeno
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30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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variaciones de saturación de oxígeno
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5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
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variaciones de análisis de gases en sangre
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antes de la inducción de la anestesia
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análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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variaciones de análisis de gases en sangre
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después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
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análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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variaciones de análisis de gases en sangre
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30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
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análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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variaciones de análisis de gases en sangre
|
5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
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