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Comparación de parámetros hemodinámicos intraoperatorios y cambios de gases en sangre arterial a dos valores de presión neumoperitoneal diferentes

4 de mayo de 2022 actualizado por: Eva Intagliata

Cirugía laparoscópica: comparación de parámetros hemodinámicos intraoperatorios y cambios de gases en sangre arterial a dos valores de presión neumoperitoneal diferentes

Las consecuencias clínicas y metabólicas del neumoperitoneo, logradas mediante la insuflación de dióxido de carbono gaseoso, aún se debaten. El sufrimiento del sistema cardiovascular debido a la compresión de las estructuras venosas intraabdominales puede causar complicaciones potencialmente mortales. El aumento de la presión parcial de dióxido de carbono induce acidosis metabólica con mayor sufrimiento vascular. El neumoperitoneo reduce los volúmenes de intercambio pulmonar y trae sufrimiento renal.

Métodos. El objetivo de este estudio es evaluar las alteraciones en los parámetros hemodinámicos y de hemoanálisis durante la cirugía laparoscópica a diferentes ajustes de presión de neumoperitoneo para evaluar el mejor valor de presión.

Evaluamos y comparamos las alteraciones hemodinámicas y hemogasanalíticas intraoperatorias en dos grupos de pacientes respectivamente sometidos a colecistectomía laparoscópica a una presión de neumoperitoneo de 12 mmHg (grupo A) y a una presión de 8 mmHg (grupo B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluamos las alteraciones hemodinámicas y hemogasanalíticas intraoperatorias en dos grupos de pacientes aleatorizados operados respectivamente a una presión de neumoperitoneo de 12 mmHg (grupo A) y a una presión de 8 mmHg (grupo B) para resaltar cualquier alteración significativa.

La muestra clínica utilizada en el estudio está compuesta por pacientes con edades comprendidas entre 15 y 85 años afectados por colelitiasis y tratados con colecistectomía laparoscópica en el período comprendido entre julio de 2019 y febrero de 2020.

Se inscribieron 20 pacientes, 9 hombres y 11 mujeres. El grupo A incluyó a 10 pacientes, 5 hombres y 5 mujeres, con una edad promedio de 47,9 años. El grupo B incluyó a 10 pacientes, 4 hombres y 6 mujeres, con una edad promedio de 50,7 años.

Los parámetros evaluados fueron: frecuencia cardiaca (FC), presión arterial (PA) promedio, frecuencia respiratoria (FR), saturación de oxígeno (SaO2), hemoanálisis (PaO2, PaCO2, pH y HCO3-).

Las mediciones se realizaron en cuatro etapas: antes de la inducción de la anestesia, después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión, 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo, 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo.

Los parámetros hemodinámicos (FC, FR, PA, SaO2) fueron extrapolados del monitor multiparamétrico para cada evaluación. Los valores hemogasanalíticos (PaO2, PaCO2, pH y HCO3) fueron evaluados por muestreo arterial radial. El promedio y la desviación estándar se calcularon para los datos cuantitativos normalmente distribuidos. Para la comparación de los datos cuantitativos se utilizó la prueba t-student. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catania, Italia, 95123
        • Eva Intagliata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de 15 a 85 años afectados de colelitiasis sintomática y tratados con colecistectomía laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión: colelitiasis -

Criterios de exclusión: trastornos de inmunodeficiencia, uso crónico de corticoides, diabetes mellitus no compensada, morbilidad mayor con expectativa de vida menor a 30 días, anemia significativa (hemoglobina < 7 gr/Dl o hematocrito < 21%), coagulopatías, ascitis, tratamiento del dolor, comorbilidades graves

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
presión de neumoperitoneo de 12 mmHg
extracción de la vesícula biliar por laparoscopia con un ajuste de presión de neumoperitoneo de 12 u 8 mmHg
Grupo B
presión de neumoperitoneo de 8 mmHg
extracción de la vesícula biliar por laparoscopia con un ajuste de presión de neumoperitoneo de 12 u 8 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
variaciones de la frecuencia cardíaca
antes de la inducción de la anestesia
frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
variaciones de la frecuencia cardíaca
después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
variaciones de la frecuencia cardíaca
30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
variaciones de la frecuencia cardíaca
5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
variaciones medias de la presión arterial
antes de la inducción de la anestesia
presión arterial
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
variaciones medias de la presión arterial
después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
variaciones medias de la presión arterial
30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
presión arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
variaciones medias de la presión arterial
5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
variaciones de la frecuencia respiratoria
antes de la inducción de la anestesia
frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
variaciones de la frecuencia respiratoria
después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
variaciones de la frecuencia respiratoria
30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
variaciones de la frecuencia respiratoria
5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
variaciones de saturación de oxígeno
antes de la inducción de la anestesia
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
variaciones de saturación de oxígeno
después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
variaciones de saturación de oxígeno
30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
variaciones de saturación de oxígeno
5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia
variaciones de análisis de gases en sangre
antes de la inducción de la anestesia
análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
variaciones de análisis de gases en sangre
después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión
análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
variaciones de análisis de gases en sangre
30 minutos después de la inducción del neumoperitoneo
análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo
variaciones de análisis de gases en sangre
5 minutos después de la liberación del neumoperitoneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCatania000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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