Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig inflammatorisk-immunstratificering og præcisionsbehandling med glukokortikoider ved akut respirationssvigt forårsaget af samfundserhvervet lungebetændelse

14. januar 2026 opdateret af: Qingyuan Zhan

Tidlig Inflammatorisk-Immun Stratificering og Præcisions Glukokortikoid Intervention i Akut Respirationssvigt Induceret af Samfundserhvervet Lungebetændelse

Dette er en prospektiv, multicenter, interventionel kohortestudie, der har til formål at konstruere en højkvalitets, dynamisk multimodal database for patienter med akut respirationssvigt forårsaget af erhvervet pneumoni i samfundet (CAP-ARF). Studiet fokuserer på bakterielle CAP-ARF-patienter, der modtager standardiseret glukokortikoidterapi, for at undersøge heterogeniteten i behandlingssvar under forskellige ætiologier og immunstatus. Målet er at levere et datagrundlag for præcis immunstratificering og identifikation af glukokortikoidfølsomme populationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en del af det nationale store videnskabs- og teknologi-projekt til forebyggelse og kontrol af nye og større infektionssygdomme. Det integrerer eksisterende multicenter-kohorter (herunder raske individer, ikke-infektiøs ARF, mild CAP og CAP-ARF-patienter) og etablerer en prospektiv, standardiseret glukokortikoid-interventionskohorte for bakteriel CAP-ARF. Kvalificerede patienter (alder ≥18, indlagt på intensiv afdeling ≤48 timer, der opfylder kriterierne for bakteriel lungebetændelse og svær ARF) behandles med methylprednisolon baseret på indledende oxygenationsindeks (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/d; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/d). Dosering justeres på dag 4 baseret på klinisk respons (forbedring i oxygenering og SOFA-score), med en samlet behandlingsvarighed på 7 dage. Multimodale data - inklusive kliniske oplysninger, inflammatoriske/immune biomarkører, thorax CT-billeder og multi-omics sekventering (transkriptomik, proteomik, metabolomik) - indsamles på flere tidspunkter (baseline, dag 4, dag 8). Databasen vil understøtte analysen af immun-inflammatoriske profiler, identifikation af glukokortikoid-responsiv undergrupper og udvikling af præcisionsinterventionsstrategier for CAP-ARF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Alder ≥ 18 år. 2. Indlagt på intensivafdelingen (ICU) inden for 48 timer. 3. Opfylder diagnostiske kriterier for bakteriell community-acquired lungebetændelse (CAP). 4. Opfylder mindst ét alvorlighedskriterium: a) Modtager mekanisk ventilation for akut respiratorisk svigt med PEEP ≥ 5 cmH2O; ELLER b) På højflowilt med FiO2 ≥ 0,5 og PaO2/FiO2-forhold ≤ 250 mmHg; ELLER c) På reservoiriltmaske med PaO2 under den specificerede flowtærskel (se protokol). 5. Underskrevet informeret samtykke.

-

Eksklusionskriterier: 1. Mistænkt aspirationspneumoni. 2. Invasiv mekanisk ventilation inden for 14 dage før indlæggelse. 3. Diagnose med hospitalserhvervet eller respirator-associeret lungebetændelse (HAP/VAP). 4. Positiv for influenzavirus, aktiv tuberkulose eller svampeinfektion (undtagen Pneumocystis jirovecii). 5. Aktiv viral hepatitis eller herpesvirusinfektion. 6. Overfølsomhed over for glukokortikoider eller kontraindikationer efter forskerens vurdering (f.eks. svære samtidige infektioner, aktiv gastrointestinal blødning). 7. Høj-dosis glukokortikoidbehandling (>1 mg/kg/dag prednisonækvivalent) inden for 30 dage for underliggende sygdom. 8. Død inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse. 9. Graviditet eller amning. 10. Deltagelse i andre interventionsstudier eller afvisning af deltagelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret Methylprednisolon-intervention (dosisjusteret)

Alle indskrevne patienter modtager intravenøs methylprednisolon (0,5-1 mg/kg/dag, opløst i 100 ml normalt saltvand, én gang dagligt) i alt 7 dage. Den indledende dosis bestemmes af oxygenationsindekset (PFR) ved indskrivning:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Methylprednisolon 1 mg/kg/dag.
  • PFR > 150 mmHg: Methylprednisolon 0,5 mg/kg/dag.

På dag 4 (D4) halveres dosen, hvis patienten viser en klinisk respons (defineret som en forbedring i oxygenationsindekset ≥20% OG et fald i SOFA-score ≥2 point); ellers opretholdes den oprindelige dosis. Methylprednisolon ophører ved død eller overførsel ud af intensivafdelingen. Alle patienter modtager også standardbehandling for bakteriel CAP-ARF som fastsat af den behandlende læge.
Medicin: Methylprednisolon
Dette er den centrale intervention. For detaljeret dosering, administration og dosisjusteringsstrategi, henvises der til armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Solu-Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages mortalitet af alle årsager
Tidsramme: På dag 90 (fra indmelding)
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter tilmelding.
På dag 90 (fra indmelding)
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 28 (fra indskrivning)
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 28 dage efter tilmelding.
På dag 28 (fra indskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af glukokortikoid-relaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra den første dosis methylprednisolon og op til dag 28 (slutningen af den primære sikkerhedsobservationsperiode).
Forekomsten af bivirkninger, der er kendt for at være forbundet med glukokortikoidbehandling, herunder men ikke begrænset til: sekundær infektion, hyperglykæmi, myopati/svaghed, gastrointestinal blødning, natrium/vandretention og inflammatorisk rebound.
Fra den første dosis methylprednisolon og op til dag 28 (slutningen af den primære sikkerhedsobservationsperiode).
Andel af deltagere med glukokortikoidrespons på dag 4
Tidsramme: På dag 4 (fra indskrivning)
Andelen af deltagere, der opfylder de foruddefinerede kriterier for glukokortikoidrespons på dag 4 (D4) efter behandlingsstart. Respons defineres som: en forbedring af oxygenationsindekset (PFR) med ≥20% OG et fald i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score med ≥2 point sammenlignet med baseline (D1).
På dag 4 (fra indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingyuan Zhan

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZD01902401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner