Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye terapier for svær akut GVHD (Graft-versus-host-sygdom) (GVHD)

29. marts 2026 opdateret af: Daihong Liu

Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Forsøg af Nye Terapier for Svær Akut GVHD (Graft-versus-host-sygdom)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en kombination af Ruxolitinib med Kortikosteroider som første-linje behandling for svær akut GVHD (graf-versus-vært-sygdom)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut graft-versus-host sygdom (GVHD) behandles med systemisk kortikosteroid-immunsuppression som førstevalgsbehandling. Mange patienter med svær akut GVHD svarer ikke på primær behandling, højdoserede systemiske kortikosteroider; overlevelsen for disse patienter forbliver derfor særligt dårlig. Her bestemmer vi effektiviteten og sikkerheden af kombineret Ruxolitinib med kortikosteroider som førstevalgsbehandling for behandlingen af svær akut GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the Fifth Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
  2. Har gennemgået første allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) fra enhver donor-kilde ved brug af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlesnoreblod for hæmatologiske maligniteter.
  3. Nyopstået svær akut GVHD inden for 100 dage efter transplantationen.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagere af anden allogen stamcelletransplantation.
  2. Akut GVHD induceret af donorlymfocytinfusion, interferon.
  3. Har modtaget første-linje aGVHD-behandling før inklusion.
  4. Overlap GVHD-syndrom.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Absolut neutrofilantal (ANC) <0,5×10e9/L eller trombocytantal (PLT) < 20×10e9/L.
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault ligningen.
  8. Ukontrolleret infektion.
  9. Human immundefektvirusinfektion.
  10. Aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virusinfektion og behov for antiviral behandling.
  11. Deltagere med tegn på tilbagefald af primær sygdom, eller deltagere som er blevet behandlet for tilbagefald efter allo-HSCT blev udført, eller graftafvisning.
  12. Allergisk historie over for Januskinasehæmmere.
  13. Svær organdysfunktion ikke relateret til underliggende GVHD, inkluderende:

(1)Kolestatiske lidelser eller uopklaret venookklusiv leversygdom (defineret som vedvarende bilirubinafvigelser ikke tilskrivelige GVHD og igangværende organdysfunktion).

(2)Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom inklusive ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af studielægemiddeladministration, New York Heart Association Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, cirkulationskollaps krævende vasopressor eller inotrop støtte, eller arytmi der kræver behandling.

(3)Klinisk signifikant respiratorisk sygdom der kræver mekanisk ventilationsstøtte eller 50% ilt.

14.Har modtaget Januskinasehæmmerbehandling efter allo-HSCT for enhver indikation.
15.Enhver tilstand der, efter forsøgslederens skøn, vil forstyrre fuld deltagelse i studiet, inklusive administration af studielægemiddel og deltagelse i påkrævede studiebesøg; udgøre en signifikant risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkning af studiedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib-arm
Ruxolitinib(5mg/d) kombineret med Methylprednisolon(1mg/kg)
Medicin: Ruxolitinib og Methylprednisolon
Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib i 5 mg QD; Methylprednisolon (1mg/kg)
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d, iv eller iv gtt i mindst 1 uge, derefter aftrapning i henhold til den kliniske respons.
Aktiv komparator: Komparatorarm
Methylprednisolon (2mg/kg)
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d, iv eller iv gtt i mindst 1 uge, derefter aftrapning i henhold til den kliniske respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter behandling
Defineret som andelen af deltagere, der demonstrerer en komplet respons (CR) og en delvis respons (PR).
Dag 28 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders varighed af svar
Tidsramme: Seks måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første respons indtil graft-versus-host disease (GVHD) progression eller død. Seks måneders varighed af svar vil blive vurderet, når alle deltagere, der stadig er i undersøgelse, gennemfører dag 180-besøget.
Seks måneder efter behandling
Mortalitet uden tilbagefald (NRM)
Tidsramme: 1 år efter behandling
NRM blev defineret som død fra enhver årsag uden tilbagefald.
Kumulativ incidens af NRM blev analyseret i et konkurrerende risikorammer ved brug af Grays metode.
1 år efter behandling
Nitten dages responsvarighed
Tidsramme: Dag 90 efter behandling
Defineret som tiden fra første respons indtil GVHD-progression eller død, når alle deltagere, der stadig er i studiet, har gennemført besøget på dag 90.
Dag 90 efter behandling
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter behandling
Defineret som andelen af deltagere, hvis underliggende malignitet recidiverede. Recidiv blev defineret som hæmatologisk recidiv af maligniteter efter transplantation. Kumulativ incidens af recidiv blev analyseret i et konkurrerende risikorammer ved hjælp af Grays metode.
1 år efter behandling
Sygefri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Defineret som tiden fra første dosis ruxolitinib til den tidligste dato, hvor en deltager døde, oplevede et tilbagefald/fremgang i den underliggende malignitet, krævede yderligere terapi for aGVHD eller viste tegn eller symptomer på kronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD). DFS vil blive evalueret i en intent-to-treat-analyse ved hjælp af Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test. Overlevelse vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen.
1 år efter behandling
GVHD-fri og recidivfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
GRFS blev defineret som tiden for indtræden af grad 3 til 4 aGVHD, moderat til svær cGVHD eller recidiv/sygdomsprogression/død. GRFS vil blive evalueret i en intention-to-treat-analyse ved Kaplan-Meier-estimat og Log-rank-test.
1 år efter behandling
recidiv af aGVHD
Tidsramme: 1 år efter behandling
Defineret som andelen af deltagere, hvis aGVHD recidiverede. Recidiv blev defineret som tilbagefald af nye GVHD-relaterede symptomer efter fuld remission af aGVHD.
Kumulativ incidens af recidiv af aGVHD blev analyseret i en konkurrerende risikoramme ved hjælp af Grays metode.
1 år efter behandling
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandling
Failure-free survival (FFS) refererer til tiden fra randomisering til sygdomsrelaps eller progression, ikke-relapserelateret dødelighed eller tilføjelse af ny behandling for aGVHD.
1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daihong Liu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2025-772-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger skal vurderes fra sag til sag af et uafhængigt gennemsynsudvalg i overensstemmelse med den modererede adgangspolitik i Data Repository Unit på Chinese PLA General Hospital i Beijing, Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib og Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner