Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Methylprednisolon og Hyaluronsyre for at Reducere Komplikationer ved Visdomstandskirurgi

24. april 2026 opdateret af: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Effekten af Methylprednisolon og Hyaluronsyre, individuelt og i kombination, på reduktion af postoperative komplikationer efter ekstraktion af mandibulær tredje molar

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af methylprednisolon og hyaluronsyre (HA), både alene og i kombination, til håndtering af postoperative komplikationer efter kirurgisk ekstraktion af impaktede mandibulære tredje molarer (visdomstænder). Den vil også undersøge sikkerheden og bivirkningerne ved disse behandlinger.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor effektivt reducerer methylprednisolon postoperative smerter, hævelse (ødem) og begrænset mundåbning (trismus)?
  • Hvor effektivt reducerer hyaluronsyre postoperative smerter, hævelse (ødem) og begrænset mundåbning (trismus)?
  • Er kombinationen af methylprednisolon og hyaluronsyre mere effektiv end hver behandling alene til at kontrollere disse postoperative komplikationer?
  • Hvilke komplikationer (f.eks. blødvævsproblemer, infektion) oplever deltagerne i hver behandlingsgruppe? Forskere vil sammenligne virkningerne af methylprednisolon (givet intravenøst før operationen), hyaluronsyre (placeret i tandhulen efter ekstraktion) og en kombination af begge mod en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling (saltholdig irrigation), for at se hvilken behandling eller kombination der er mest effektiv.

Deltagerne vil være medicinsk sunde voksne i alderen 18 til 40 år, som skal gennemgå kirurgisk ekstraktion af en fuldt impakteret mandibulær tredje molar.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper:

  • Gruppe I (Kontrol): Modtager standardbehandling (saltholdig irrigation af såret).
  • Gruppe II (Methylprednisolon): Modtager en enkelt dosis på 125 mg methylprednisolon intravenøst en time før operationen.
  • Gruppe III (Hyaluronsyre): Modtager 2 ml hyaluronsyre placeret direkte i tandhulen efter ekstraktion.
  • Gruppe IV (Kombination): Modtager både den præoperative methylprednisolon-injektion og den postekstraktive hyaluronsyre i tandhulen.

Alle deltagere vil modtage standard postoperativ pleje, herunder antibiotika og smertestillende medicin, og vil blive fulgt op periodisk for at overvåge for komplikationer såsom blødvævsproblemer eller infektion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Yemen
      • Sanaa, Yemen, 0000
        • Sana'a University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er medicinsk rask.
  2. Patienten er mellem 18 og 40 år.
  3. Patienten har indikation for ekstraktion af impacteret mandibulær tredje molar (mesio anguleret fuld impaktion).
  4. Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og vil deltage i opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, børn, ældre (>40 år), fysisk og psykisk udfordrede, terminalt og alvorligt syge.
  2. Patienter, der havde alvorlig pericoronitis, samtidig karies og/eller parodontal sygdom.
  3. Patienter, der havde kontraindikationer for medicinen eller anæstetika.
  4. Usamarbejdsvillige patienter, der ikke vil kunne overholde opfølgningsbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil hverken modtage hyaluronsyre eller methylprednisolon
Eksperimentel: Hyaluronsyre alene
Hyaluronsyreplacering alene
Biologisk: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre (HA) er et naturligt forekommende glykosaminoglykan, der placeres direkte i tandhulen efter den kirurgiske ekstraktion af den impactede mandibulære tredje molaren. En mængde på 2 ml HA anvendes, før det kirurgiske område lukkes. Denne intervention har til formål at fremme vævsheling, reducere inflammation og hjælpe med at kontrollere postoperativ smerte og hævelse.
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat
Eksperimentel: Metylprednisolon alene
Methylprednisolon-injektion kun
Medicin: Methyl Prednisolon (MP)
Methylprednisolon natriumsuccinat er et syntetisk glukokortikoid (kortikosteroid), der administreres intravenøst i en enkelt dosis på 125 mg en time før den kirurgiske ekstraktion af den impaktede mandibulære tredje molar. Formålet med denne intervention er at reducere den inflammatoriske reaktion og dermed kontrollere postoperative komplikationer såsom smerte, hævelse (ødem) og begrænset mundåbning (trismus).
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat
Eksperimentel: Kombination
Methylprednisolon + Hyaluronsyre
Biologisk: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre (HA) er et naturligt forekommende glykosaminoglykan, der placeres direkte i tandhulen efter den kirurgiske ekstraktion af den impactede mandibulære tredje molaren. En mængde på 2 ml HA anvendes, før det kirurgiske område lukkes. Denne intervention har til formål at fremme vævsheling, reducere inflammation og hjælpe med at kontrollere postoperativ smerte og hævelse.
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat
Medicin: Methyl Prednisolon (MP)
Methylprednisolon natriumsuccinat er et syntetisk glukokortikoid (kortikosteroid), der administreres intravenøst i en enkelt dosis på 125 mg en time før den kirurgiske ekstraktion af den impaktede mandibulære tredje molar. Formålet med denne intervention er at reducere den inflammatoriske reaktion og dermed kontrollere postoperative komplikationer såsom smerte, hævelse (ødem) og begrænset mundåbning (trismus).
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af postoperative komplikationer (smerter, hævelse og trismus)
Tidsramme: Baseline (før operation) og 24 timer, 48 timer, 72 timer samt 7 dage efter operation.
Baseline (før operation) og 24 timer, 48 timer, 72 timer samt 7 dage efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal interincisal åbning (MIO)
Tidsramme: Baseline (præoperation) samt 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter operation.

Gennemsnitlig ændring i maksimal interincisal åbning (MIO) fra baseline til 7 dage efter operationen.

Maksimal interincisal åbning (MIO) defineres som den maksimale afstand mellem de incisale kanter af de øvre og nedre centrale incisiver. Målinger registreres i millimeter (mm) ved hjælp af en standard kirurgisk lineal. Den rapporterede værdi vil være den gennemsnitlige ændring (reduktion eller genopretning) fra den præoperative baseline-måling ved hver fastsat opfølgningsinterval.

Måleenhed: Millimeter (mm).
Baseline (præoperation) samt 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter operation.
Forekomst af postoperative bivirkninger.
Tidsramme: Baseline (præ-operation) og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter operationen.

Antal deltagere med postoperative bivirkninger. Dette resultatmål måler behandlingens sikkerhed og tolerabilitet ved at registrere antallet af deltagere, der oplever postoperative komplikationer. Bivirkninger inkluderer, men er ikke begrænset til: operationsstedsinfektion, alveolar osteitis (tør hule), blødvævsdehiscens.

Måleenhed: Antal deltagere (antal).
Baseline (præ-operation) og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter operationen.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Tidsramme: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sana'a University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre (HA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner