Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Methylprednisolon efter Flow-Diverter stent implantation i ikke-brudte intrakranielle aneurismer

17. januar 2026 opdateret af: Duan Chuanzhi

Effekt og sikkerhed af methylprednisolon i forebyggelse af bivirkninger i cerebrale karsystemet efter flow-diverter stent-implantation hos patienter med ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Studietitel: Test af methylprednisolon til forebyggelse af slagtilfælde efter en stentprocedure for hjerneaneurismer

Hvad er formålet med dette studie? Dette studie har til formål at finde ud af, om en kort behandlingsperiode med et steroidlægemiddel kaldet methylprednisolon kan hjælpe med at forebygge slagtilfælde og andre hjernerelaterede komplikationer hos patienter, der får en "flow diverter"-stent for at behandle et ikke-sprunget hjerneaneurisme. Det primære mål er at se, om denne behandling reducerer det samlede antal nye slagtilfælde (både blodprop-relaterede og blødningsrelaterede) eller dødsfald relateret til hjerneskade inden for de første 30 dage efter proceduren.

Hvem kan deltage? Voksne på 18 år eller derover med et ikke-sprunget hjerneaneurisme (størrelse 3-25 mm), der er planlagt til at modtage en flow-diverterende stent og kan give informeret samtykke, kan være berettigede. Nøglegrunde til, at nogen muligvis ikke kan deltage, inkluderer: at have flere aneurismer, der kræver hurtig behandling, at være gravid eller ammende, at have en historie med nyligt slagtilfælde, at have aktive infektioner eller mavesår, at have svær nyresygdom, at have meget højt/ukontrolleret blodtryk eller blodsukker, eller allerede at være i langvarig steroidterapi.

Hvad vil der ske i studiet?

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt studie. Dette betyder:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til en af to grupper.

En gruppe vil modtage methylprednisolon. Den anden gruppe vil modtage en placebo (et inaktivt stof, der ser identisk ud).

Hverken deltagerne eller deres læger vil vide, hvilken behandling der gives.

Alle deltagere vil modtage standardplejen for stentproceduren og eftersynet.

Hvor længe vil studiet vare? Behandlingsperioden er kort (omkring tiden for proceduren). Deltagerne vil blive nøje overvåget på hospitalet og vil have et opfølgende besøg omkring 30 dage efter proceduren for at kontrollere deres helbredsstatus.

Hvad vil blive målt? Forskerne vil primært spore, om deltagerne har haft et slagtilfælde eller dødsfald relateret til hjerneskade i de første 30 dage. De vil også kontrollere for andre komplikationer som blødning, infektioner og ændringer i daglig funktion og livskvalitet. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele forløbet.

Hvor mange personer vil deltage? Studiet planlægger at inddrage cirka 864 deltagere på tværs af flere hospitaler.

Studiedatoer:

Studiet forventes at begynde med at inddrage patienter i januar 2026 og afsluttes i august 2027.

Hvem organiserer studiet? Dette studie er sponsoriseret og ledet af Zhujiang Hospital, Southern Medical University.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af methylprednisolon til forebyggelse af cerebrovaskulære bivirkninger efter flow-diverterende indgrebspatienter med ubrudte intrakranielle aneurismer - Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Sponsor: Zhujiang Hospital, Southern Medical University Ledende institution: Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Forskningsmål:

Primært mål: At evaluere effektiviteten af methylprednisolon-behandling på det sammensatte udfald af enhver ny cerebrovaskulær bivirkning og neurologisk død inden for 30 dage efter flow-diverterende indgrebspatienter med ubrudte intrakranielle aneurismer (IA'er).

Sekundære mål:

  1. Forekomst af enhver cerebrovaskulær bivirkning (iskæmiske eller hæmorragiske hjernetilfælde) inden for 72 timer, 5 dage og 30 dage efter operationen.
  2. Forekomst af enhver iskæmisk hjernetilfælde (iskæmisk slagtilfælde, in-stent trombose, akut revaskularisering) inden for 72 timer, 5 dage og 30 dage efter operationen.
  3. Forekomst af enhver hæmorragisk hjernetilfælde (intraparenkymal blødning, subaraknoidal blødning eller subdurahæmatom) inden for 72 timer, 5 dage og 30 dage efter operationen.
  4. Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen.
  5. Andel af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 ved 30 dage efter operationen.
  6. Andel af patienter med en mRS-score på 3-5 ved 30 dage efter operationen.
  7. Forekomst af forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 72 timer efter operationen.
  8. EQ-5D-score ved 30 dage efter operationen.
  9. Sikkerhedsendepunkt: Forekomst af ingen nye moderate eller alvorlige bivirkninger inden for 72 timer, 5 dage og 30 dage efter operationen.

  10. Sekundære sikkerhedsendepunkter:

    • Forekomst af enhver intrakraniel blødning inden for 72 timer efter medicinering.
    • Forekomst af systemiske blødningskomplikationer (inklusive gastrointestinal blødning, systemisk subkutan blødning).
    • Forekomst af ikke-hæmorragiske alvorlige bivirkninger.
    • Forekomst af gastrointestinal blødning inden for 7 dage efter operationen.
    • Forekomst af lungeinfektion under indlæggelsen.

Forskningshypotese: Methylprednisolon-behandling kan effektivt reducere forekomsten af cerebrovaskulære bivirkninger og neurologisk død inden for 30 dage efter flow-diverterende indgrebspatienter med ubrudte intrakranielle aneurismer.

Studiedesign: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg.

Stikprøvestørrelse: Studiet er designet som randomiseret, dobbeltblindt, parallel, placebo-kontrolleret. Det primære udfald er det sammensatte cerebrovaskulære hændelse inden for 30 dage efter implantation, defineret som enhver ny målkarrelateret hændelse: (1) iskæmisk slagtilfælde, (2) hæmorragisk slagtilfælde, (3) neurologisk død.

Baseret på tidligere observationsstudier er den estimerede primære udfaldsrate 4,7% i methylprednisolon-gruppen og 12,4% i kontrolgruppen. Med et tosidet signifikansniveau α=0,05 og styrke 1-β=0,80 er den beregnede stikprøvestørrelse cirka 203 pr. gruppe. Med hensyn til et 5% frafald, er 214 deltagere pr. gruppe (428 i alt) nødvendige.

Ved at anvende et mere konservativt estimat (methylprednisolon-gruppe: 6,0%, placebo-gruppe: 11,5%) er den beregnede stikprøvestørrelse cirka 410 pr. gruppe. Med et 5% frafald, er 432 deltagere pr. gruppe (864 i alt) nødvendige.

Studiepopulation:

Diagnosekriterier: Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer bekræftet af CTA, MRA eller DSA.

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. IA diagnosticeret ved CTA, MRA eller DSA.
  3. IA-størrelse mellem 3-25 mm.
  4. Patient og/eller juridisk repræsentant forstår studiemålet, frivilligt deltager og giver skriftligt informeret samtykke.
  5. Patienter planlagt til flow-diverterende indgreb.
  6. Villige til at gennemgå opfølgningsevalueringer i henhold til studieprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med to eller flere multiple aneurismer, der kræver behandling inden for en måned.
  2. Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide eller ammer.
  3. Præ-morbid mRS-score ≥ 2.
  4. Patienter med systemiske infektionssygdomme (latente/aktive), ulcerøs colitis, divertikulitis, leverskrumpe, myasthenia gravis, okulær herpes simplex; kontraindikationer for kortikosteroider såsom aktiv mavesår, alvorlig svampeinfektion.
  5. Brudte, tilbagevendende, infektiøse eller dissekerende aneurismer; patienter med arteriovenøs misdannelse, durale arteriovenøse fistler, spinale durale arteriovenøse fistler, moyamoya-sygdom, etc.
  6. Symptomatisk cerebral karstenose ≥ 70%.
  7. Historie med slagtilfælde (intracerebral blødning, cerebral infarkt) inden for de sidste 30 dage.
  8. Planlagt for andre kirurgiske/interventionelle procedurer inden for 30 dage.
  9. Alvorlige komorbiditeter uegnede til anæstesi eller kirurgi (f.eks. større hjerte-, lunge-, lever-, milt-, nyresygdomme, atrieflimren, hjernetumor, alvorlig aktiv infektion, DIC, alvorlig psykiatrisk historie).
  10. Ude af stand til at modtage antiplade- eller antikoagulantsterapi.
  11. Allergi over for methylprednisolon natriumsuccinat.
  12. Langvarig præoperativ hormonterapi (≥1 uge) for andre tilstande.
  13. Samtidig brug af leverenzyminducerende lægemidler (f.eks. barbiturater, rifampicin, carbamazepin, phenytoin) eller hæmmere (f.eks. erythromycin, ketoconazol).
  14. Kronisk hemodialyse eller alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min eller kreatinin >220 µmol/L).
  15. Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mmHg eller DBP >110 mmHg på trods af medicinering).
  16. Blodsukker <2,8 mmol/L eller >22,2 mmol/L.
  17. Vaccination inden for den sidste måned eller planlagt vaccination.
  18. Uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav.
  19. Forventet levetid <6 måneder på grund af enhver terminalsygdom.
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Hovedinterventioner:

Eksperimentel gruppe: Methylprednisolon-behandling.

Kontrolgruppe: Placebo-behandling.

Opfølgning: Inden for 24 timer efter operationen, inden for 72 timer efter operationen, ved postoperativ dag 5/tidlig udskrivelse og ved 30±7 dage.

Evaluationsindikatorer:

Primært udfald: Forekomst af det sammensatte udfald af enhver ny cerebrovaskulær bivirkning og neurologisk død inden for 30 dage efter implantation.

Sekundære udfald: Forekomstsatser som angivet i mål (2) til (17) ovenfor på de definerede tidspunkter.

Statistiske metoder:

For det primære udfald vil en Log-binomial regressionsmodel være den primære metode til at beregne Risikoforholdet (RR) og 95% KI. En multivariat model, der justerer for baseline-variable (køn, alder, aneurysmeplacering, blodtryksgrad), vil blive anvendt. Hvis konvergens fejler, vil robust Poisson-regression eller logistisk regression blive anvendt som alternativer. En tosidet p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

864

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, China 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥ 18 år; (2) Diagnosticeret med intrakranielt aneurisme (IA) via CTA, MRA eller DSA;

    (3) IA-størrelse mellem 3 og 25 mm;

    (4) Patient og/eller deres autoriserede repræsentant kan forstå studiet formål, deltage frivilligt og underskrive informeret samtykkeformular;

    (5) Patienter planlagt til at modtage flow diverter-behandling;

    (6) Patienter villige til at gennemføre opfølgende evalueringer i henhold til klinisk studieprotokol.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Patienter med to eller flere multiple aneurismer, der kræver sekundær behandling inden for en måned; (2) Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer;

    (3) Pre-onset modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥ 2;

    (4) Patienter kompliceret med systemiske infektionssygdomme (latent eller aktiv fase), ulcerøs kolitis, divertikulitis, leverskrumpe, myasthenia gravis eller okulær herpes simplex; patienter med kontraindikationer over for glukokortikoider, såsom aktiv peptisk ulcer og svær svampeinfektion;

    (5) Ruperede aneurismer, tilbagevendende aneurismer, infektions aneurismer, dissekerende aneurismer; kompliceret med arteriovenøs misdannelse, durale arteriovenøse fistler, spinale durale arteriovenøse fistler, moyamoya-sygdom, etc.;

    (6) Patienter med symptomatisk cerebrovaskulær stenose ≥ 70%;

    (7) Patienter, der har haft et slagtilfælde (cerebral blødning, cerebral infarkt) inden for de sidste 30 dage;

    (8) Patienter planlagt til at gennemgå andre kirurgiske/interventionelle procedurer inden for 30 dage;

    (9) Patienter med svære komorbiditeter uegnede til anæstesi eller kirurgisk behandling, såsom hovedlidelser i hjerte, lunger, lever, milt og nyrer, atrieflimren, hjernetumorer, svære aktive infektioner, dissemineret intravaskulær koagulation og svær psykiatrisk historik;

    (10) Patienter, der ikke kan modtage antipladeaggregations- eller antikoagulansbehandling;

    (11) Overfølsomhed over for methylprednisolon natriumsuccinat;

    (12) Patienter, der modtager langvarig hormonbehandling (≥ 1 uge) på grund af andre komorbiditeter før operation;

    (13) Patienter, der tager leverenzym-inducerende lægemidler, såsom barbiturater, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, primidon og aminoglutethimid; eller patienter, der tager leverenzym-hæmmende lægemidler, såsom erythromycin og ketoconazol;

    (14) Patienter, der gennemgår kronisk hemodialyse eller med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min eller serum kreatinin > 220 μmol/L (2,5 mg/dl));

    (15) Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg, der er ukontrollerbart med orale antihypertensiva;

    (16) Blodsukker < 2,8 mmol/L eller > 22,2 mmol/L;

    (17) Patienter, der har modtaget en vaccineindskydelse inden for den sidste måned eller har en plan for vaccination;

    (18) Patienter, der ikke kan forstå eller er uvillige til at gennemføre opfølgende evalueringer i henhold til klinisk studieprotokol;

    (19) Patienter med fremskredne sygdomme med en forventet levetid < 6 måneder;

    (20) Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den undersøgende medicin Methylprednisolon (injektionsformulering) ud over standardbehandlingen for flow-diverterende enhedsimplantation. Den specifikke administrationsregime er som følger: Start præoperativt på operationsdagen (dag 1), Methylprednisolon administreres intravenøst (IV-dråbe ved 40-60 dråber pr. minut) en gang dagligt (qd) i 3 på hinanden følgende dage. Doseringen er 2 mg pr. kilogram kropsvægt (med en maksimal enkelt daglig dosis, der ikke overstiger 160 mg), opløst i fysiologisk saltvand.
Medicin: Methylprednisolon (injektionsform)

Denne kliniske undersøgelse involverer en perioperativ farmakologisk intervention ved brug af Methylprednisolon (Methylprednisolon Natriumsuccinat til injektion).

Interventionen er karakteriseret ved en vægtbaseret, kortvarig intravenøs regimen, der påbegyndes præoperativt. Den specifikke og særskilte protokol er som følger:

Medikament & Form: Methylprednisolon Natriumsuccinat, injicerbar formulering.

Administration & Metode: Intravenøs infusion, opløst i normalt saltvand, administreret med en hastighed på 40-60 dråber pr. minut.

Dosering: 2 mg pr. kilogram kropsvægt pr. dosis, med en maksimal enkeltdosis på højst 160 mg.

Tidspunkt & Varighed: Regimen påbegyndes præoperativt på operationsdagen (Dag 1). Den administreres én gang dagligt (qd) i alt 3 på hinanden følgende dage.

Denne protokol definerer en særskilt perioperativ kortikosteroidstrategi med henblik på at modulere den inflammatoriske respons forbundet med flow-diverterende enhedsimplantation. Det er en tillægsterapi til den standardkirurgiske og antiplatelet-behandling.
Placebo komparator: Placebo Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en placebo, der er identisk i udseende, volumen og administrationsform med undersøgelseslægemidlet, ud over den identiske standardterapi. Dens administrationsregime - inklusive starttidspunkt, drypningshastighed, varighed og behandlingsforløb - er fuldt ud matchet med forsøgsgruppens for strengt at opretholde dobbeltblindheden.
Medicin: Placebo-injektion

Placebo-interventionen er karakteriseret ved et volumenmatchet, kortvarigt intravenøst regime, der er designet til at være umulig at skelne fra det aktive lægemiddel i alle aspekter af administrationen, bortset fra det aktive farmaceutiske indholdsstof. Den specifikke og særlige protokol er som følger:

Lægemiddel & Form: Matchet placebo (0,9% natriumkloridinjektion), leveret i en identisk injicerbar formulering.

Rute & Metode: Intravenøs infusion, administreret med en identisk hastighed på 40-60 dråber pr. minut.

Dosering: Infusionen indeholder intet aktivt lægemiddel. Volumen af hver infusion er matchet til volumen af Methylprednisolon-opløsningen, der er tilberedt til en deltager med tilsvarende vægt i forsøgsgruppen.

Tidspunkt & Varighed: Regimet påbegyndes præoperativt på operationsdagen (dag 1). Det administreres én gang dagligt (qd) i alt 3 på hinanden følgende dage, hvilket præcist afspejler det aktive behandlingsskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af det sammensatte udfald af enhver ny cerebrovaskulær bivirkning og neurologisk død inden for 30 dage
Tidsramme: Fra implantationsproceduren (dag 1) op til 30 dage efter proceduren (vurderet ved besøg V2 til V5).
Dette primære effektendepunkt måler andelen af deltagere, der oplever mindst én af følgende inden for 30 dage efter implantation: en ny iskæmisk hændelse (iskæmisk slagtilfælde, stenttrombose eller akut revaskularisering), en ny hæmoragisk hændelse (enhver intrakraniel blødning klassificeret efter Heidelberg-blødningsklassifikationen) eller neurologisk død. Resultatet beregnes som antallet af deltagere, der opfylder denne sammensatte definition, divideret med det samlede antal deltagere i gruppen, ganget med 100%.
Fra implantationsproceduren (dag 1) op til 30 dage efter proceduren (vurderet ved besøg V2 til V5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver cerebrovaskulær bivirkning
Tidsramme: Inden for 72 timer (V2), på postoperativ dag 5 eller tidlig udskrivning (V3/V4), og inden for 30 dage (V5).
Andelen af deltagere med en ny cerebrovaskulær bivirkning (iskæmisk eller hæmorragisk, i henhold til definitionerne for primære udfald) vurderet ved specifikke postoperative intervaller.
Inden for 72 timer (V2), på postoperativ dag 5 eller tidlig udskrivning (V3/V4), og inden for 30 dage (V5).
Forekomst af enhver iskæmisk hjernehændelse
Tidsramme: Inden for 72 timer (V2), på postoperativ dag 5 eller ved tidlig udskrivelse (V3/V4), og inden for 30 dage (V5).
Andelen af deltagere, der oplever en iskæmisk hjernesygdom, herunder iskæmisk slagtilfælde, TIA, stenttrombose, akut revaskularisering eller cerebrovaskulær død.
Inden for 72 timer (V2), på postoperativ dag 5 eller ved tidlig udskrivelse (V3/V4), og inden for 30 dage (V5).
Forekomst af enhver hjerneblødningshændelse
Tidsramme: Inden for 72 timer (V2), på postoperative dag 5 eller ved tidlig udskrivning (V3/V4) og inden for 30 dage (V5).
Andelen af deltagere, der oplever en hjerneblødningshændelse, defineret som intraparenkymal blødning, subaraknoidalblødning eller subdurahæmatom.
Inden for 72 timer (V2), på postoperative dag 5 eller ved tidlig udskrivning (V3/V4) og inden for 30 dage (V5).
Funktionelt resultat - fordeling af mRS-score
Tidsramme: Ved 30 dage efter proceduren (V5).
Andelen af deltagere klassificeret med favorable (mRS-score 0-2) og ufavorable (mRS-score 3-5) funktionelle resultater baseret på den modificerede Rankin-skala efter 30 dage.
Ved 30 dage efter proceduren (V5).
Forekomst af forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indgrebet (V2).
Andelen af deltagere, der oplever en TIA, karakteriseret ved forbigående neurologiske udfald uden akut infarkt på billeddiagnostik.
Inden for 72 timer efter indgrebet (V2).
Sundhedsrelateret Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (V5).
Scoren afledt af EQ-5D's beskrivelsessystem og Visuel Analog Skala (VAS), som giver et nytteindeks og en selvrapporteret sundhedsvurdering.
30 dage efter proceduren (V5).
Sikkerhedsendepunkt - Frihed for nye moderate/svære bivirkninger
Tidsramme: Inden for 72 timer (V2), på postoperativ dag 5 (V3) og inden for 30 dage (V5).
Andelen af deltagere, der ikke oplever nogen nye moderate eller svære bivirkninger, herunder specifikke hændelser som svære infektioner, nyopstået diabetes, betydelig blødning, frakturer eller kardiovaskulære hændelser.
Inden for 72 timer (V2), på postoperativ dag 5 (V3) og inden for 30 dage (V5).
Andre sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Forskellige tidsrammer som specificeret pr. endepunkt, der spænder fra medicinadministration gennem den 30-dages postoperative periode og indlæggelse.
En række sikkerhedsforanstaltninger til vurdering af specifikke komplikationer: intrakranielt blødning inden for 72 timer efter medicinering; systemiske blødningskomplikationer; ikke-hæmoragiske alvorlige bivirkninger; gastrointestinal blødning inden for 7 dage; og lungeinfektion under indlæggelsen.
Forskellige tidsrammer som specificeret pr. endepunkt, der spænder fra medicinadministration gennem den 30-dages postoperative periode og indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duan Chuanzhi

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
First People's Hospital of Foshan
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dongguan People's Hospital
Shantou Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
the Affiliated hospital of Guilin medical university, China
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Meizhou People's Hospital
Zunyi Medical College
Guigang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Qingyuan People's Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2025D035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon (injektionsform)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner