- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380037
Psykosocial genopretning efter slagtilfælde
Udvikling af en ny kognitiv adfærdsmæssig intervention til psykosocial rehabilitering ved kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en neurologisk skade, der har en negativ indvirkning på psykosocial funktion og livskvalitet. Dette kan forekomme på grund af direkte fornærmelse af neurokredsløbets substrater af adaptiv psykosocial funktion og/eller indirekte via betydelig forstyrrelse af rutinemæssig motorisk, sensorisk og kognitiv præstation. For eksempel medfører følgerne af slagtilfælde ofte rolleændringer og dermed forbundne erhvervsmæssige og økonomiske belastninger, som kan have dybtgående indvirkning på den daglige funktion af slagtilfældeoverlevere og deres kære. Dette er sandsynligvis ikke kun i den akutte eftervirkning af slagtilfælde, men også i den kroniske fase, hvor den potentielle holdbarhed af funktionsnedsættelser bliver klar. Mens rehabiliteringsinterventioner for motoriske og sensoriske svækkelser efter slagtilfælde er veletablerede, findes der relativt få muligheder for kognitiv svækkelse. Med undtagelse af depression efter slagtilfælde findes der kun få evidensbaserede interventioner til at adressere den brede forstyrrelse af følelsesmæssig og interpersonel funktion, der er specifik for slagtilfælde, hvilket fremhæver et klart udækket behov. Efterforskerne foreslår, at adaptiv psykosocial funktion efter slagtilfælde sandsynligvis er særlig vigtig for den overordnede livskvalitet, men derudover for overholdelse af fysisk rehabilitering og relaterede interventioner, der har til formål at fremme holistisk restitution.
Det langsigtede formål med denne forskningslinje er at etablere en effektiv, evidensbaseret, kognitiv adfærdsmæssig intervention til psykosocial rehabilitering ved kronisk slagtilfælde for optimalt at forbedre veteranernes livskvalitet og funktionelle uafhængighed. Det kortsigtede formål med denne forskningslinje er strengt at etablere domænerne for psykosocial funktion, der er mest negativt påvirket af kronisk slagtilfælde, og at udvikle en kognitiv adfærdsmæssig intervention (CBT), der er skræddersyet til at adressere tilsvarende psykosociale funktionsnedsættelser, som i sidste ende kan leveres alene eller i tillæg til fysisk genoptræning. Det er vigtigt, at efterforskerne desuden foreslår, at en sådan intervention ville være mest bredt anvendelig og effektiv for veteraner med kronisk slagtilfælde, hvis CBT-moduler ikke fokuserede på komorbide diagnoser af psykisk sygdom, men snarere fokuserede på domæner med psykosocial svækkelse efter slagtilfælde. VA Healthcare System er en af verdens førende inden for formidling af evidensbaseret CBT og er allerede bemandet med udbydere af mentale sundhedsydelser, som er eksperter, især i psykosocial tilpasning til stressfaktorer og traumer. En skalerbar, fjern, skræddersyet CBT-intervention efter slagtilfælde kunne let implementeres i VA Healthcare System.
For at videresende denne nye arbejdslinje foreslår efterforskerne som mål 1 at gennemføre en enkelt tværsnitsmæssig kvalitativ vurdering via VA Video Connect (VVC) af 1) veteranoverlevere af kronisk slagtilfælde (n=50), 2) deres kære /plejere (n=25) og 3) VA-aptilerehabiliteringsudbydere (f.eks. fysioterapeuter, tale- og ergoterapeuter, neurologer, neuropsykologer; n=25). Til karakterisering i forhold til normerede kvantitative mål vil Veteraner (n=50) og pårørende n=25), som gennemfører kvalitative interviews fra Aim1, også gennemføre kvantitative mål for psykosocial funktion (Mål 2).
Efterforskerne antager, at identificerede domæner vil omfatte en række psykosociale domæner, der typisk ikke behandles i fysisk rehabilitering af slagtilfælde og relateret til tilpasning efter slagtilfælde, herunder: følelsesmæssig funktion (stress, angst for observerbare svækkelser, mestring), søvn, adfærdsaktivering, forældreskab, intimitet. parforhold, stofbrug. Efterforskerne forventer også overensstemmelse på tværs af informanter vedrørende domæner med størst svækkelse, hvilket letter identifikation af produktive kandidater til intervention. Efterforskerne antager yderligere, at korte CBT-moduler, der tager sig af skæringspunktet mellem gendannelse af slagtilfælde og psykosocial funktion, vil blive anset for vigtige og vurderet som acceptable og troværdige. Tilsammen vil disse resultater grundlæggende informere om psykosocial funktion i kronisk slagtilfælde og pege på et middel til at intervenere med evidensbaserede kognitive adfærdsteknikker, skræddersyet til kronisk slagtilfælde og let skalerbar i VA Healthcare System.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa M McTeague, PhD
- Telefonnummer: (843) 577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS
- Telefonnummer: (843) 789-6664
- E-mail: Anouk.Grubaugh@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Ledende efterforsker:
- Lisa M. McTeague, PhD
-
Kontakt:
- Lisa M McTeague, PhD
- Telefonnummer: 843-577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller derover og vil blive rekrutteret fra alle race-, etniske og kønskategorier.
Veteraner med kronisk slagtilfælde (n=50) skal:
- 1) har iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, primært intracerebralt hæmatom eller subaraknoidal blødning med mindst 6 måneders kronicitet
- 2) demonstrere evne til at udføre interviewet og udfylde spørgeskemaer
- 3) godkender mild til svær psykosocial funktionsnedsættelse på Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Rodriguez et al., 2018), en 7-element foranstaltning udviklet specifikt på veteraner med funktionsnedsættelse i vigtige områder af daglig psykosocial funktion
- Pårørende/kæreste (n=25) skal være bekendt med funktionsbanen og restitutionen for den identificerede veteran med kronisk slagtilfælde.
- Rehabiliteringsudbydere (n=25) af veteraner med kronisk slagtilfælde skal yde slagtilfælderelateret pleje i VA Healthcare-systemet, herunder (men ikke begrænset til) fysiske, tale- og ergoterapeuter, neurologer og neuropsykologer.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med kronisk slagtilfælde vil blive udelukket for moderat til svær global afasi, der udelukker kvalitativ interviewafslutning, hvis disse personer ikke kan eller ønsker at gennemføre undersøgelsesprocedurer via skriftlige svar. (Bemærk, at for at undgå at begrænse generaliserbarheden, vil disse personer blive inviteret til at udfylde de spørgeskemabaserede vurderinger i mål 2).
- Deltagerne vil også blive udelukket for komorbide tilstande, der påvirker genkaldelse af apopleksi (f.eks. demens eller psykose).
- Pårørende/pårørende vil blive udelukket, hvis veteranen, der overlever slagtilfælde, ikke har givet samtykke til, at omsorgsperson/kæreste deltager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Veteraner med kronisk slagtilfælde
Veteraner med kronisk slagtilfælde (n=50) skal 1) have iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, primært intracerebralt hæmatom eller subaraknoidal blødning med mindst 6 måneders kronicitet; 2) demonstrere evne til at udføre interviewet og udfylde spørgeskemaer og 3) godkende mild til svær psykosocial funktionsnedsættelse
|
Pårørende/kæreste
Pårørende/kæreste (n=25) skal være bekendt med funktionsbanen og restitutionen af den identificerede veteran med kronisk slagtilfælde
|
Rehabiliteringsudbydere
Rehabiliteringsudbydere (n=25) af veteraner med kronisk slagtilfælde skal yde slagtilfælde-relateret pleje i VA Healthcare-systemet, herunder (men ikke begrænset til) fysiske, tale- og ergoterapeuter, neurologer og neuropsykologer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ rapport om psykosocial funktion
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Kvalitative svar på et interview om virkningen af slagtilfælde på psykosocial funktion i flere domæner og udækkede behov for rehabilitering
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Opgørelse over psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Alle veteranoverlevere af kronisk slagtilfælde vil fuldføre selvrapporteringen Inventory of Psychosocial Functioning (IPF; Rodriguez et al., 2018).
Inventory of Psychosocial Functioning er en selvrapporteringsmåling på 80 punkter, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse på tværs af flere psykosociale domæner inden for de sidste 30 dage.
Varer er bedømt i forhold til frekvens (aldrig til altid).
Samlet scoreområde = 0-480, med højere score, der indikerer større svækkelse.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredsstillelse - Short Form er et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere generel nydelse og tilfredshed med fysisk sundhed, humør, arbejde, husholdnings- og fritidsaktiviteter, sociale og familiemæssige forhold, daglig funktion, seksuel liv, økonomisk status, overordnet velbefindende og medicin.
Svar scores på en 5-trins skala ('slet ikke eller aldrig' til 'hyppigt eller hele tiden'), hvor højere score indikerer bedre livsglæde og tilfredshed (mulig rækkevidde 14-70).
Fjorten summerede elementer skaber den samlede Q-LES-Q - SF-score.
To sidste punkter om medicin og overordnet livstilfredshed er uafhængige scores.
Samlet scoreområde = 16-80, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Kort-COPE
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
The Brief COPE er en selvrapportering på 28 punkter for mestringsstrategier, der bruges til at reagere på stressfaktorer.
Varer er bedømt på en skala fra 1, jeg har slet ikke gjort dette, til 4, jeg har gjort det meget.
Der er 14 to-element underskalaer i Brief COPE, og hver analyseres separat med en score fra 2 til 8 for hver underskala: (1) selvdistraktion, (2) aktiv mestring, (3) benægtelse, (4) stof brug, (5) brug af følelsesmæssig støtte, (6) brug af instrumentel støtte, (7) adfærdsløshed, (8) udluftning, (9) positiv reframing, (10) planlægning, (11) humor, (12) accept, (13) religion og (14) selvbebrejdelse.
Højere score indikerer højere brug af denne mestringsstrategi.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Slagpåvirkningsskalaen er et selvrapporteringsmål for livskvalitet på tværs af flere funktionsdomæner siden apopleksi.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Montreal Cognitive Assessment er et hurtigt neuropsykologisk screeningsinstrument for kognitiv dysfunktion.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Samlet score spænder fra 0-30 med en højere score, der afspejler bedre præstation.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Mini-international neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview er et kort struktureret diagnostisk interview for DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser.
Diagnostisk tærskel er angivet ved tilstedeværelse (0) eller fravær (1).
Ud over at karakterisere den diagnostiske profil kan antallet af lidelser summeres til en samlet score af psykiatrisk sygelighed.
Samlet score spænder fra 0-17 med et højere antal, der afspejler flere diagnoser.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
PTSD-tjekliste-5
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
PTSD Tjekliste-5 er en selvrapporteringsmåling af symptomer på posttraumatisk stress.
Samlet scoreområde er 0-18 med en højere score, der afspejler mere posttraumatisk stress.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Tjekliste for livsbegivenheder
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Tjeklisten for livsbegivenheder er en selvrapporteringstjekliste over livstidseksponering for potentielt traumatiske begivenheder og stressfaktorer.
Samlet scoreområde er 0-16 med en højere score, der afspejler mere potentielt traumatiske begivenheder og stressfaktorer.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Patient Health Questionnaire-9 er et selvrapporterende mål for symptomer på depression.
Samlet scoreområde er 0-27 med en højere score, der afspejler mere depression.
|
Én gang ved tværsnitsvurdering på én dag i cirka 2-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3881-P
- I21RX003881-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .